La Commission européenne clarifie la restriction pour les médicaments, la R&D et certains usages en matrice solide
La Commission européenne a adopté un règlement correctif modifiant l’entrée 78 de l’annexe XVII du règlement REACH relative à la restriction sur les microparticules de polymères synthétiques (SPM).
Cette modification vise à corriger des ambiguïtés juridiques identifiées lors de la mise en œuvre pratique de la restriction, afin d’aligner le libellé du texte avec l’intention législative initiale.
Depuis l’entrée en vigueur de la restriction le 17 octobre 2023, de nombreux opérateurs ont été confrontés à des risques de non-conformité inattendus, en particulier dans les secteurs pharmaceutique et de la recherche. La Commission reconnaît désormais explicitement que ces situations n’étaient pas prévues et introduit des clarifications ciblées pour y remédier.
La première clarification concerne les médicaments à usage humain et vétérinaire. La dérogation existante est étendue afin de couvrir explicitement l’ensemble des médicaments, y compris ceux utilisés dans les essais cliniques et les activités de tests précliniques, telles que les essais analytiques, physiques, toxicologiques, de stabilité et de libération de lots. Cette clarification est majeure, car la rédaction initiale de l’entrée 78 ne couvrait pas clairement ces étapes essentielles du développement pharmaceutique. Afin de garantir la sécurité juridique, cette modification s’applique rétroactivement à compter du 17 octobre 2023.
Le règlement correctif apporte également une clarification importante concernant les activités de recherche et développement orientées produits et procédés (PPORD). Bien que l’intention initiale ait été d’exempter les usages PPORD inférieurs à une tonne par an, le texte initial supposait implicitement que ces activités se déroulaient exclusivement sur des sites industriels. En pratique, les activités PPORD sont fréquemment menées dans des universités, des hôpitaux et des laboratoires de recherche publics. Une nouvelle dérogation explicite est donc introduite afin de couvrir les usages PPORD en dehors des sites industriels, comblant ainsi une zone grise réglementaire significative.
Enfin, la Commission précise le champ d’application de la dérogation relative aux microparticules de polymères synthétiques incorporées de manière permanente dans une matrice solide. Cette exemption est désormais limitée aux usages prévus pour une durée d’au moins un an. L’objectif est d’éviter que des usages de courte durée, impliquant des matrices fréquemment retirées ou remplacées, ne bénéficient d’une dérogation qui irait à l’encontre de l’objectif de réduction des émissions de microplastiques. Afin de laisser un délai d’adaptation suffisant, cette modification s’appliquera deux ans après l’entrée en vigueur du règlement correctif.
Dans l’ensemble, cette modification apporte une sécurité juridique bienvenue à plusieurs secteurs clés, tout en maintenant l’ambition environnementale de la restriction sur les microplastiques. Les entreprises concernées sont néanmoins encouragées à revoir leurs évaluations de conformité, à documenter soigneusement l’applicabilité des dérogations pertinentes et à s’assurer que les obligations d’information, d’étiquetage et de reporting au titre de REACH restent pleinement respectées.
Vous souhaitez anticiper l’impact de cette modification sur vos produits ou vérifier votre conformité ? Contactez nos experts REACH pour sécuriser vos obligations réglementaires et adapter votre stratégie dès maintenant.
La Commission européenne clarifie la restriction pour les médicaments, la R&D et certains usages en matrice solide
La Commission européenne a adopté un règlement correctif modifiant l’entrée 78 de l’annexe XVII du règlement REACH relative à la restriction sur les microparticules de polymères synthétiques (SPM).
Cette modification vise à corriger des ambiguïtés juridiques identifiées lors de la mise en œuvre pratique de la restriction, afin d’aligner le libellé du texte avec l’intention législative initiale.
Depuis l’entrée en vigueur de la restriction le 17 octobre 2023, de nombreux opérateurs ont été confrontés à des risques de non-conformité inattendus, en particulier dans les secteurs pharmaceutique et de la recherche. La Commission reconnaît désormais explicitement que ces situations n’étaient pas prévues et introduit des clarifications ciblées pour y remédier.
La première clarification concerne les médicaments à usage humain et vétérinaire. La dérogation existante est étendue afin de couvrir explicitement l’ensemble des médicaments, y compris ceux utilisés dans les essais cliniques et les activités de tests précliniques, telles que les essais analytiques, physiques, toxicologiques, de stabilité et de libération de lots. Cette clarification est majeure, car la rédaction initiale de l’entrée 78 ne couvrait pas clairement ces étapes essentielles du développement pharmaceutique. Afin de garantir la sécurité juridique, cette modification s’applique rétroactivement à compter du 17 octobre 2023.
Le règlement correctif apporte également une clarification importante concernant les activités de recherche et développement orientées produits et procédés (PPORD). Bien que l’intention initiale ait été d’exempter les usages PPORD inférieurs à une tonne par an, le texte initial supposait implicitement que ces activités se déroulaient exclusivement sur des sites industriels. En pratique, les activités PPORD sont fréquemment menées dans des universités, des hôpitaux et des laboratoires de recherche publics. Une nouvelle dérogation explicite est donc introduite afin de couvrir les usages PPORD en dehors des sites industriels, comblant ainsi une zone grise réglementaire significative.
Enfin, la Commission précise le champ d’application de la dérogation relative aux microparticules de polymères synthétiques incorporées de manière permanente dans une matrice solide. Cette exemption est désormais limitée aux usages prévus pour une durée d’au moins un an. L’objectif est d’éviter que des usages de courte durée, impliquant des matrices fréquemment retirées ou remplacées, ne bénéficient d’une dérogation qui irait à l’encontre de l’objectif de réduction des émissions de microplastiques. Afin de laisser un délai d’adaptation suffisant, cette modification s’appliquera deux ans après l’entrée en vigueur du règlement correctif.
Dans l’ensemble, cette modification apporte une sécurité juridique bienvenue à plusieurs secteurs clés, tout en maintenant l’ambition environnementale de la restriction sur les microplastiques. Les entreprises concernées sont néanmoins encouragées à revoir leurs évaluations de conformité, à documenter soigneusement l’applicabilité des dérogations pertinentes et à s’assurer que les obligations d’information, d’étiquetage et de reporting au titre de REACH restent pleinement respectées.
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