Accédez au marché nord-américain en toute sérénité
Assurez la conformité de vos produits cosmétiques, OTC & NHP avec les réglementations spécifiques des États-Unis et du Canada.
Conformité Cosmétique & OTC aux États-Unis
Avec l’entrée en vigueur de MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), la réglementation américaine se durcit et impose de nouvelles obligations. La FDA (Food and Drug Administration) veille au strict respect de ces règles, impactant l’ensemble de l’industrie cosmétique et OTC.
Chez EcoMundo, nous vous accompagnons à chaque étape pour assurer votre conformité et accélérer votre mise sur le marché.
Garantissez votre conformité réglementaire aux États-Unis avec EcoMundo
Nos experts en réglementation et toxicologie vous guident pour répondre aux exigences de la FDA en toute sérénité.
Classification des produits (cosmétiques, OTC, etc.)
Enregistrements des cosmétiques & installations via Cosmetic Direct
Enregistrements des OTC & installations via CDER Direct
Revue des produits (formulations, étiquetage, allégations)
Agent US
Évaluation & justification de la sécurité (CPSR, TRA)
Déclaration des effets indésirables & communication avec la FDA
Veille réglementaire & conseils stratégiques
Agent et personne responsable aux États-unis
Si votre établissement est situé en dehors des États-Unis et fabrique des produits cosmétiques destinés au marché américain, vous devrez désigner un agent américain.
Désignez EcoMundo comme votre agent américain dès maintenant pour répondre aux exigences MoCRA.
Conformité Cosmétiques, OTC & NHP au Canada
Le Canada impose des réglementations strictes pour la mise sur le marché des cosmétiques, OTC (Over-the-Counter drugs) et NHP (Natural Health Products). Santé Canada veille au respect de ces exigences afin de garantir la sécurité et la transparence des produits destinés aux consommateurs.
Chez EcoMundo, nous vous accompagnons à chaque étape pour assurer votre conformité réglementaire et faciliter votre accès au marché canadien.
Assurez votre conformité réglementaire au Canada avec EcoMundo
Nos experts en réglementation et toxicologie vous guident pour répondre aux exigences de Santé Canada en toute sérénité.
Classification & Enregistrement des produits :
Cosmétiques, NHPs, médicaments en vente libre (CNF, DIN, demandes de NPN)
Justification des allégations & évaluation de la sécurité
Service d’Agent Canadien
Conformité des ingrédients & étiquetage
(Hotlist & CEPA, revue bilingue & réglementaire)
Conformité à la Loi 96
Veille réglementaire & Conseil stratégique
Désigner un Agent Canadien
Si votre établissement est situé en dehors du Canada, vous devez désigner un agent canadien pour assurer la liaison avec Santé Canada.
À partir de mars 2025, Santé Canada exigera une adresse canadienne pour toutes les nouvelles notifications et modifications.
Désignez EcoMundo comme votre agent canadien et sécurisez votre conformité.
La réglementation des produits cosmétiques selon la MoCRA
Listing des produits et enregistrement des installations
Justification de la sécurité
Agent américain et personne responsable
Étiquetage
Événements indésirables
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les cosmétiques
Petites entreprises
Portail de notification
Questions fréquentes
Puis-je vendre mon produit cosmétique aux États-Unis sans enregistrement ?
Non. Avec la MoCRA, vous devez enregistrer votre établissement et déclarer vos produits via le portail Cosmetics Direct.
👉 Sans cela, vous vous exposez à des risques de non-conformité et de retrait du marché.
Dois-je avoir un agent local aux États-Unis ou au Canada ?
Pour commercialiser vos cosmétiques en Amérique du Nord, disposer d’un point de contact local est souvent essentiel.
Au Canada, un contact local facilite les échanges avec Health Canada et le suivi de vos obligations réglementaires.
Aux États-Unis, les établissements étrangers qui fabriquent des cosmétiques pour le marché américain doivent désigner un U.S. agent dans le cadre de leur enregistrement FDA.
Quelle est la différence entre les États-Unis et le Canada ?
Les États-Unis (MoCRA) renforcent la surveillance post-market, tandis que le Canada impose une notification produit (CNF) avant mise sur le marché.
👉 Deux approches différentes, mais complémentaires à maîtriser.
Combien de temps faut-il pour être conforme ?
Cela dépend de votre produit, mais en moyenne :USA : quelques semaines à plusieurs moisCanada : quelques jours à quelques semaines
👉 Une bonne préparation permet d’accélérer fortement le processus.
Mon produit européen est-il automatiquement conforme en Amérique du Nord ?
Non.
Même si votre produit est conforme au règlement européen, des écarts importants existent (étiquetage, claims, classification…).
👉 Une vérification est indispensable avant export.
Que risque mon entreprise en cas de non-conformité ?
- Retrait du marché
- Blocage à l’import
- Sanctions réglementaires
- Atteinte à votre image de marque
👉 Les autorités nord-américaines renforcent activement leurs contrôles.
Dois-je déclarer les effets indésirables ?
Oui.
Avec MoCRA, les effets indésirables graves doivent être déclarés sous 15 jours.
👉 Cela implique une organisation interne adaptée.
Par où commencer pour exporter en Amérique du Nord ?
Commencez par :
- vérifier la classification produit
- analyser la formulerevoir l’étiquetage
- anticiper les obligations locales
👉 Ou gagnez du temps en vous faisant accompagner dès le départ.
