L’éthanol est une substance active essentielle dans les produits biocides, notamment les désinfectants utilisés sur la peau et les surfaces. Pourtant, sa situation réglementaire au sein de l’Union européenne (UE) demeure incertaine depuis quelques années. Alors que l’évaluation de cette substance, pourtant initiée depuis plusieurs années, n’a toujours pas abouti, les décisions à venir pourraient profondément modifier ses conditions d’utilisation dans les secteurs de la santé, de l’hygiène ou de la chimie. Cet article fait le point sur les actualités réglementaires autour de l’éthanol biocide, en identifiant les risques, les conséquences possibles et les mesures à prendre dès aujourd’hui.
Où en est l’évaluation réglementaire de l’éthanol biocide ?
L’éthanol, identifié sous le numéro CAS 64-17-5, est actuellement en cours d’évaluation pour les types de produits 1, 2 et 4 au titre du Règlement Biocides (BPR – Règlement (UE) n°528/2012). L’État membre rapporteur en charge du dossier est la Grèce. En mars 2024, les autorités grecques ont transmis une version révisée du rapport d’évaluation, actuellement soumise à consultation publique sur le site de l’ECHA. Cette consultation était ouverte jusqu’au 28 avril 2025. La date d’approbation officielle de la substance reste, à ce jour, inconnue. Le Comité des Produits Biocides (BPC) poursuit le développement de son opinion scientifique, laquelle sera déterminante pour l’adoption ou non de l’éthanol comme substance active approuvée.
Vers une classification CMR : quelles implications pour l’éthanol biocide ?
Un des points majeurs du dossier d’évaluation concerne la classification de l’éthanol en tant que substance CMR – cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction. Dès juillet 2020, la Grèce a proposé de classer l’éthanol en Reprotoxique de catégorie 2. Toutefois, les discussions se poursuivent, et une classification plus sévère (catégorie 1A ou 1B) pourrait encore être envisagée. Une telle évolution aurait des conséquences significatives sur les conditions de mise sur le marché et d’utilisation de l’éthanol.
En cas de classification CMR, l’usage de l’éthanol serait fortement restreint dans le cadre d’applications non professionnelles. L’emploi en milieu hospitalier, notamment pour les désinfectants cutanés, pourrait également être compromis. Les réglementations européennes imposent en effet que les substances actives classées CMR ne soient approuvées qu’à des conditions très strictes : leur utilisation doit présenter un risque négligeable dans des conditions réalistes d’utilisation, ou être démontrée comme essentielle à la santé humaine, animale ou à la protection de l’environnement. De plus, l’impact sociétal d’un refus d’approbation doit être jugé disproportionné au regard des risques encourus. Ces exigences sont décrites dans les articles 5.2 et 19.5 du BPR.
Quelles conséquences pour les industriels utilisant l’éthanol biocide ?
L’éthanol est une substance massivement utilisée dans de nombreux secteurs industriels. En cas de classification CMR, les conséquences seraient considérables. Dans le secteur des détergents, par exemple, les fabricants seraient tenus de démontrer l’absence de risque ou la mise en œuvre de mesures techniques permettant de limiter drastiquement l’exposition des utilisateurs. Cela impliquerait souvent des adaptations de process, une requalification des équipements ou une modification des modes d’emploi.
Au-delà des aspects techniques, les conséquences logistiques, économiques et réglementaires pourraient également être lourdes. Une classification CMR contraindrait de nombreuses entreprises à réviser en profondeur leurs chaînes d’approvisionnement, à évaluer de nouveaux fournisseurs ou à reformuler leurs produits. Le secteur hospitalier, où l’éthanol joue un rôle clé dans la prévention des infections nosocomiales, serait directement affecté par une restriction d’usage.
Existe-t-il des alternatives viables à l’éthanol biocide ?
Dans un contexte aussi incertain, la question des alternatives se pose naturellement. Plusieurs substances actives sont d’ores et déjà approuvées au niveau européen et peuvent, dans certains cas, remplacer l’éthanol. L’isopropanol et le n-propanol, notamment, présentent une efficacité reconnue contre les virus enveloppés. D’autres substances, comme l’acide lactique, la chlorhexidine digluconate ou les ammoniums quaternaires, sont utilisées pour la désinfection de la peau ou des surfaces.
Cependant, le remplacement de l’éthanol ne peut se faire à l’identique. Chaque alternative possède ses propres propriétés, contraintes de formulation, exigences réglementaires et profils toxicologiques. Avant toute substitution, il est donc indispensable d’évaluer la conformité de la substance avec les exigences du BPR, son efficacité, son coût, ainsi que sa compatibilité avec les matériaux et les usages ciblés.
Comment les industriels peuvent-ils anticiper les évolutions réglementaires sur l’éthanol biocide ?
Face à ces incertitudes, il est essentiel de préparer une stratégie réglementaire proactive. La première étape consiste à réaliser un état des lieux des données disponibles et manquantes sur l’éthanol dans les produits de l’entreprise. Une évaluation de l’impact potentiel d’une classification CMR permet de mesurer les risques en matière de conformité, de sécurité et de pérennité commerciale.
EcoMundo vous propose un accompagnement complet sur le sujet ! Contactez-nous dès aujourd’hui gratuitement et sans engagement pour discuter de votre situation ou consultez nos services Biocides.
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L’éthanol est une substance active essentielle dans les produits biocides, notamment les désinfectants utilisés sur la peau et les surfaces. Pourtant, sa situation réglementaire au sein de l’Union européenne (UE) demeure incertaine depuis quelques années. Alors que l’évaluation de cette substance, pourtant initiée depuis plusieurs années, n’a toujours pas abouti, les décisions à venir pourraient profondément modifier ses conditions d’utilisation dans les secteurs de la santé, de l’hygiène ou de la chimie. Cet article fait le point sur les actualités réglementaires autour de l’éthanol biocide, en identifiant les risques, les conséquences possibles et les mesures à prendre dès aujourd’hui.
Où en est l’évaluation réglementaire de l’éthanol biocide ?
L’éthanol, identifié sous le numéro CAS 64-17-5, est actuellement en cours d’évaluation pour les types de produits 1, 2 et 4 au titre du Règlement Biocides (BPR – Règlement (UE) n°528/2012). L’État membre rapporteur en charge du dossier est la Grèce. En mars 2024, les autorités grecques ont transmis une version révisée du rapport d’évaluation, actuellement soumise à consultation publique sur le site de l’ECHA. Cette consultation était ouverte jusqu’au 28 avril 2025. La date d’approbation officielle de la substance reste, à ce jour, inconnue. Le Comité des Produits Biocides (BPC) poursuit le développement de son opinion scientifique, laquelle sera déterminante pour l’adoption ou non de l’éthanol comme substance active approuvée.
Vers une classification CMR : quelles implications pour l’éthanol biocide ?
Un des points majeurs du dossier d’évaluation concerne la classification de l’éthanol en tant que substance CMR – cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction. Dès juillet 2020, la Grèce a proposé de classer l’éthanol en Reprotoxique de catégorie 2. Toutefois, les discussions se poursuivent, et une classification plus sévère (catégorie 1A ou 1B) pourrait encore être envisagée. Une telle évolution aurait des conséquences significatives sur les conditions de mise sur le marché et d’utilisation de l’éthanol.
En cas de classification CMR, l’usage de l’éthanol serait fortement restreint dans le cadre d’applications non professionnelles. L’emploi en milieu hospitalier, notamment pour les désinfectants cutanés, pourrait également être compromis. Les réglementations européennes imposent en effet que les substances actives classées CMR ne soient approuvées qu’à des conditions très strictes : leur utilisation doit présenter un risque négligeable dans des conditions réalistes d’utilisation, ou être démontrée comme essentielle à la santé humaine, animale ou à la protection de l’environnement. De plus, l’impact sociétal d’un refus d’approbation doit être jugé disproportionné au regard des risques encourus. Ces exigences sont décrites dans les articles 5.2 et 19.5 du BPR.
Quelles conséquences pour les industriels utilisant l’éthanol biocide ?
L’éthanol est une substance massivement utilisée dans de nombreux secteurs industriels. En cas de classification CMR, les conséquences seraient considérables. Dans le secteur des détergents, par exemple, les fabricants seraient tenus de démontrer l’absence de risque ou la mise en œuvre de mesures techniques permettant de limiter drastiquement l’exposition des utilisateurs. Cela impliquerait souvent des adaptations de process, une requalification des équipements ou une modification des modes d’emploi.
Au-delà des aspects techniques, les conséquences logistiques, économiques et réglementaires pourraient également être lourdes. Une classification CMR contraindrait de nombreuses entreprises à réviser en profondeur leurs chaînes d’approvisionnement, à évaluer de nouveaux fournisseurs ou à reformuler leurs produits. Le secteur hospitalier, où l’éthanol joue un rôle clé dans la prévention des infections nosocomiales, serait directement affecté par une restriction d’usage.
Existe-t-il des alternatives viables à l’éthanol biocide ?
Dans un contexte aussi incertain, la question des alternatives se pose naturellement. Plusieurs substances actives sont d’ores et déjà approuvées au niveau européen et peuvent, dans certains cas, remplacer l’éthanol. L’isopropanol et le n-propanol, notamment, présentent une efficacité reconnue contre les virus enveloppés. D’autres substances, comme l’acide lactique, la chlorhexidine digluconate ou les ammoniums quaternaires, sont utilisées pour la désinfection de la peau ou des surfaces.
Cependant, le remplacement de l’éthanol ne peut se faire à l’identique. Chaque alternative possède ses propres propriétés, contraintes de formulation, exigences réglementaires et profils toxicologiques. Avant toute substitution, il est donc indispensable d’évaluer la conformité de la substance avec les exigences du BPR, son efficacité, son coût, ainsi que sa compatibilité avec les matériaux et les usages ciblés.
Comment les industriels peuvent-ils anticiper les évolutions réglementaires sur l’éthanol biocide ?
Face à ces incertitudes, il est essentiel de préparer une stratégie réglementaire proactive. La première étape consiste à réaliser un état des lieux des données disponibles et manquantes sur l’éthanol dans les produits de l’entreprise. Une évaluation de l’impact potentiel d’une classification CMR permet de mesurer les risques en matière de conformité, de sécurité et de pérennité commerciale.
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