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7 étapes pour créer son dossier d'enregistrement

À l’aube de la prochaine date butoir de l’enregistrement REACH en mai 2018, le choix d’une stratégie adaptée à votre activité est essentiel pour vous permettre d’enregistrer vos substances à temps. EcoMundo vous détaille les différentes étapes de la réalisation de votre dossier d’enregistrement.

Le règlement européen CE n°107/2006 concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Ce règlement concerne les substances et les articles fabriqués ou importés sur le marché européen. Si vous êtes fabricant ou importateur de substances entre 1 et 100 tonnes alors vous êtes concerné par l’échéance de mai 2018.

Prérequis : quelques notions utiles


L'Enregistrement REACH

Dans le cadre du règlement REACH, vous devez effectuer l’enregistrement de votre substance si vous la fabriquez ou l’importez à plus de 1 tonne/an. Si le pré-enregistrement de la substance a été effectué entre juin et décembre 2008, vous pouvez directement procéder à l’enregistrement de votre substance. Plus d’infos sur l'enregistrement par ici.

Le SIEF

Une fois la substance préenregistrée, les co-déclarants potentiels de cette même substance rejoignent un Forum d’Echange d’Informations sur les Substances (i.e. connu sous le nom de SIEF en anglais). L’objectif de ces SIEFs est de partager les informations disponibles sur la substance et donc de diminuer les coûts relatifs à la constitution du dossier et les tests sur les animaux. Plus d’infos sur le SIEF par ici.

La Lettre d'Accès

La Lettre d’Accès (aussi appelée LoA pour « Letter of Access ») joue un rôle clé dans le partage des données puisqu’elle autorise les entreprises souhaitant déposer un dossier pour une substance déjà enregistrée, à se référer aux données partagées.

IUCLID

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) est un logiciel gratuit développé par l’ECHA et l’OCDE en 2007. Ce logiciel permet de saisir, enregistrer, conserver et échanger des données sur les substances chimiques. IUCLID 6 est la dernière version du logiciel.

Le déclarant Membre

Les déclarants membres (Member Registrant ou MR) soumettent ensuite des dossiers ne contenant que des informations spécifiques de leur entreprise et leur substance (ex. : le profil d'impureté de leur substance, ses utilisations identifiées et ses volumes de production). Ces dossiers de soumissions ne sont pas tenus de contenir les informations déjà fournies par le déclarant principal.

Le déclarant principal

Les membres d'un SIEF doivent désigner un déclarant principal (Lead Registrant ou LR), qui devra agir avec l'accord des autres co-déclarants et soumettre le dossier principal de la soumission conjointe. Le dossier principal contient les identifiants, la classification de la substance, ainsi que les données toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques. Il doit être soumis en premier afin que les Déclarants Membres puissent soumettre leurs dossiers en se référant aux études du dossier principal.

CHESAR

CHESAR (Chemical Safety Assessment and Reporting tools) est un outil d’aide à la rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique qui est obligatoire pour les dossiers de substance produites ou importées à plus de 10 tonnes/an. Plus d'infos sur les outils informatiques par ici

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REACH-IT

REACH-IT est la plateforme en ligne qui permet aux entreprises de soumettre leurs dossier d’enregistrement et de renseigner toutes les données exigées par la réglementation REACH N°1907/2006.

7 étapes pour créer son dossier d’Enregistrement

L’enregistrement étant un processus long et complexe, EcoMundo se propose de vous présenter de manière synthétique les 7 étapes clés de la procédure.

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Source: Ineris.

1) Identifiez vos substances soumises à enregistrement

  • Avant de commencer votre enregistrement, évaluez le tonnage et la situation de votre entreprise. Dans ce cadre, vous devez définir quelles sont les substances que vous avez produites et/ou importées à plus d’une tonne par an (en faisant la moyenne des tonnages sur les trois dernières années).
  • Conseil EcoMundo : N’hésitez pas à vous renseigner sur la substance en amont (notamment grâce aux FDS, certificats d’analyses et autres documents mis à disposition). Cette approche vous permettra de gagner du temps par la suite.
  • En ce qui concerne la substance, pensez à vérifier si elle n’est pas exemptée de l’enregistrement au titre des annexes IV et V du règlement REACH.
L'ECHA a réalisé une brève vidéo pour cette étape :

2) Trouvez vos co-déclarants

  • Vérifiez qu’un compte REACH-IT n’a pas déjà été créé. Si ce n’est pas le cas, alors vous devez en créer un sur la plateforme REACH-IT en précisant votre adresse, la taille de votre entreprise et votre contact, etc.
  • Afin d’obtenir votre numéro de pré-enregistrement, indispensable à la procédure d’enregistrement, vérifiez que la substance a été pré-enregistrée. Si vous ne trouvez aucune trace de pré-enregistrement sur votre compte REACH-IT, alors vous devez effectuer un pré-enregistrement tardif ou une demande d’inquiry. L’inquiry remplace le pré-enregistrement lorsque la date limite de pré-enregistrement est dépassée ou lorsque la substance est complètement nouvelle.


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  • Dès que vous disposez de votre numéro de pré-enregistrement/de pré-enregistrement tardif/d’inquiry, vous pouvez entamer la procédure d’enregistrement. La différence entre ces trois procédures est expliquée dans l’article suivant.
  • Dans le cadre de l’enregistrement REACH d’une substance, vous allez rejoindre un SIEF. Un SIEF est un « Forum d'Échange d'Informations sur la Substance » qui permet de faciliter le partage des données mais également des coûts pour une substance donnée : il y a un seul SIEF par substance. Le pré-SIEF vous permet d’évaluer la situation d’enregistrement de la substance et de faire face à trois cas de figures potentiels :

  • 1° Personne n’a rejoint le SIEF : lorsque les substances sont nouvelles, il est souvent probable que le SIEF soit vide. Dans ce cas, soit vous présentez une soumission individuelle ou une soumission conjointe. Dans le cadre d’une soumission conjointe, vous pouvez vous auto-élire déclarant principal. L’ECHA recommande vivement de vous orienter vers une soumission conjointe afin de prévoir l’entrée de potentiels déclarants dans le SIEF. Attention ! Que vous choisissiez une soumission individuelle ou conjointe, le nombre de données à fournir ne diffère pas.

    2° Le SIEF dispose d’un déclarant principal (ou LR, Lead Registrant) : Si le SIEF dispose déjà d’un déclarant principal, vous devez prendre contact avec lui afin de signer le SIEF agreement qui officialise votre entrée dans le SIEF. Par ailleurs, en signant le SIEF agreement, vous pouvez acheter la lettre d’accès (LoA, Letter of Access) qui vous donne le droit de vous référer aux données du dossier du déclarant principal. Une fois la lettre payée, le déclarant principal vous fait parvenir par mail le nom du dossier de soumission ainsi qu’un token (i.e. un mot de passe). Ces deux informations vous permettront de rejoindre la soumission conjointe sur la plateforme REACH-IT.

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    3° Le SIEF est inactif : Lorsque des personnes ont rejoint le SIEF mais n’ont pas élu de déclarant principal, le SIEF est qualifié d’inactif. Dans ce cas, soit vous attendez l’élection d’un déclarant principal, soit vous vous proposez comme déclarant principal. Si vous décidez d’assumer le rôle de déclarant principal, vous devez envoyer un sondage aux autres membres du SIEF afin de proposer votre candidature. Une fois l’accord obtenu, vous vous déclarer comme déclarant principal sur la plateforme REACH-IT en créant la soumission conjointe. Ainsi, l’ECHA reconnait comme déclarant principal l’entreprise qui présente la soumission conjointe.

3) Organisez-vous avec vos co-déclarants

  • Au sein d’un SIEF, les informations de la partie conjointe sont soumises par un déclarant principal qui agit au nom des autres déclarants qui sont les déclarants membres. Les déclarants membres doivent acheter une Lettre d’Accès (LoA pour Letter of Access) au déclarant principal pour pouvoir se référer aux données partagées du dossier LR mais également soumettre des informations spécifiques à leur activité et à leur substance dans leur dossier membre.
  • Le tableau ci-dessous résume, pour les deux types de dossiers, l’ensemble des informations à fournir :


Source : ECHA.

4) Évaluez les risques et dangers

  • En tant que déclarant principal ou en tant que déclarant membre, vous devez vérifier les données analytiques à fournir correspondant à votre bande de tonnage.
  • Conseil EcoMundo : Si vous avez suivi notre conseil (cf. l’étape 1), vous vous êtes renseigné sur les données déjà existantes et vous avez anticipé les tests à réaliser par les laboratoires. L’anticipation de ces tests vous permet de gagner du temps. En effet, ces laboratoires sont souvent engorgés et les délais pour fournir les données analytiques sont plus longs que prévus (minimum 2 mois).

5) Préparez votre enregistrement sous la forme d’un dossier IUCLID 6

  • Dès lors que vous disposez des données analytiques, vous devez les agréger dans le logiciel IUCLID-6. Le dossier d’enregistrement est extrait du logiciel puis soumis sur la plateforme REACH-IT sur le compte de l’entreprise. L’ECHA vérifie informatiquement que tous les champs sont dûment remplis.

6) Soumettez votre dossier d’enregistrement

  • Une facture avec la redevance à l’ECHA est éditée. Vous disposez d’un délai de deux mois et demi pour régler votre facture par virement bancaire. Si vous ne parvenez pas à régler la facture dans les temps impartis, vous êtes obligé de soumettre un nouveau dossier et la redevance n’est pas remboursée.
  • Une fois que la facture est payée et que le virement a été reçu par l’ECHA, vous disposez (sur la plateforme REACH-IT) d’un document qui confirme votre enregistrement et vous informe de votre numéro d’enregistrement. Gardez précieusement ce document, il atteste que votre entreprise est bien conforme au règlement REACH pour la substance concernée et vous sera demandé en cas de contrôle.

7) Tenez votre enregistrement à jour

  • Votre numéro d’enregistrement atteste que votre entreprise est bien conforme du point de vue de l’enregistrement REACH pour la substance concernée. L’enregistrement implique une mise à jour régulière des informations de votre substance, notamment pour la bande de tonnage.

Déclarant principal (Lead Registrant, LR) ou déclarant membre (Member Registrant, MR) : quel statut choisir ?


Déclarant principal : les étapes spécifiques du dossier d’enregistrement REACH

frise SIEF

Le déclarant principal se charge, au nom de tous les autres déclarants, de la partie commune du dossier d’enregistrement (« dossier principal » ou « dossier LR »). Le déclarant principal doit donc répondre à des responsabilités spécifiques à son rôle :

  • Le déclarant principal doit effectuer un data-gap, c’est-à-dire une recherche de données toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles et inférieures à 12 ans sur la substance. Cela permet de savoir quelles sont les données disponibles et les données exploitables. Dans le cadre de cette démarche, il y a souvent un échange entre le déclarant principal et les déclarants membres. Il peut arriver que le déclarant principal rachète ou négocie les données de certains membres. Le déclarant principal doit effectuer ce data-gap en amont puisqu’il est le premier à déposer le dossier de soumission pour que les membres s’y réfèrent. En somme, le data-gap permet de définir les tests que le déclarant principal doit réaliser.
  • Conseil EcoMundo : Si vous êtes déclarant principal, EcoMundo vous conseille d’entamer les analyses toxicologiques et écotoxicologiques le plus rapidement possible.
  • Il incombe également au déclarant principal de gérer l’arrivée des nouveaux déclarants membres au sein du SIEF. Cette gestion comprend la rédaction et la négociation des SIEF agreement, des factures pour les lettres d’accès (LoA, Letter of Access) et les tokens. Attention ! Notez que ces tâches prennent beaucoup de temps.

Les avantages à être déclarant principal

Devenir déclarant principal permet de gagner du temps et d’effectuer l’enregistrement plus rapidement. Outre le facteur temporel, vos motivations peuvent vous orienter sur ce choix stratégique : en tant que déclarant principal, le choix vous incombe quant à la manière dont vous effectuez les tests toxicologiques et éco-toxicologiques. Vous proposez le profil de la substance (le SIP, Substance Identification Profile) et vous vous assurez donc que les tests couvrent votre propre substance et sa propre classification. Cette décision peut vous donner un avantage stratégique vis-à-vis d’autres entreprises qui sont dans le SIEF.

Déclarant membre : les étapes spécifiques du dossier d’enregistrement REACH

Les déclarants membres achètent les droits d’accès à la partie commune via une lettre d’accès et soumettent un dossier membre. Le déclarant membre doit donc répondre à des responsabilités spécifiques :

  • Le déclarant membre vérifie s’il a des données toxicologiques et/ou éco-toxicologiques à disposition et précise s’il souhaite les partager ou non lors de son entrée dans le SIEF.
  • La signature du SIEF agreement par le déclarant membre acte l’entrée du membre dans le SIEF, et lui permet par la suite d’acheter la lettre d’accès.
  • Il incombe au déclarant membre d’acheter la lettre d’accès (LoA, Letter of Access) qui lui donne accès à la soumission conjointe et lui permet de se référer aux données du déclarant principal.

Les derniers éléments à avoir en tête avant de vous lancer dans la procédure d’enregistrement REACH


Quelles sont les différentes dates butoirs ?

Si vous êtes déclarant principal, vous devez soumettre le dossier le plus rapidement possible afin que les autres déclarants aient le temps de faire leurs soumissions dans le même SIEF que le vôtre. La date limite recommandée par l’ECHA est mars 2018.

Si vous êtes déclarant membre, la date limite fixée par l’ECHA est le 31 mai 2018 (23h59).

Par ailleurs, la date limite pour le pré-enregistrement tardif est le 31 mai 2017. Passé cette date, vous devrez vous orienter vers une procédure d’inquiry.

horloge

Quels sont les coûts associés à l’enregistrement REACH ?

En terme financier, l’enregistrement comprend les coûts de la partie conjointe du dossier (i.e. « dossier principal »), les coûts de la partie spécifique du dossier (i.e. « dossier membre ») ainsi que les coûts de la redevance de l’ECHA.

Les coûts de la partie conjointe et spécifique sont variables selon votre situation et rôle au sein du SIEF (Déclarant Principal ou Déclarant Membre).

Les frais de soumission à l’ECHA, quant à eux, dépendent du tonnage de votre substance ainsi que de la taille de votre entreprise.

Conseil Ecomundo : Si vous êtes une PME, sachez que la Commission Européenne vous accorde des pourcentages de réduction :

  • 30% de réduction pour les entreprises moyennes
  • 60% de réduction pour les petites entreprises
  • 90% de réduction pour les micros entreprises.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la question, n’hésitez pas à consulter notre article dédié à la budgétisation de l’enregistrement.

L’importance de choisir une stratégie d’enregistrement adaptée à ses ressources

L’enregistrement REACH est une procédure bien plus longue et complexe qu’on ne pourrait le penser. La réalisation de votre dossier d’enregistrement passe par plusieurs étapes. Il est également important d’établir votre stratégie de soumission et votre positionnement en tant que déclarant principal ou déclarant membre.

Que vous soyez déclarant principal ou membre, la gestion d’un SIEF demande beaucoup de temps. Ainsi, il est souvent préférable d’externaliser cette partie par le biais de prestataires spécialisés. Le prestataire peut vous conseiller dans vos choix stratégiques, commander des tests analytiques en votre nom, faire la démarche de recherche de laboratoires et compléter votre dossier IUCLID-6 et le soumettre sur la plateforme REACH-IT.

Recommandations EcoMundo

Si vous êtes déclarant principal et que vous devez effectuer les tests de l’Annexe VII et VIII, EcoMundo préconise d’entamer la procédure dès à présent puisque les laboratoires sont souvent engorgés face à ces tests qui prennent du temps.

De plus, si vous êtes déclarant principal, nous vous conseillons de lancer les tests analytiques au maximum en juillet 2017.

Si vous êtes déclarant membre, vous disposez d’un plus long délai pour commencer les démarches (SIEF agreement, lettre d’accès et token) et faire les tests analytiques : nous vous recommandons alors d’entamer ces démarches au maximum mi-septembre 2017...

Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH 2018 ?

Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations, et peuvent vous accompagner sur les thématiques suivantes :

  • Services de Représentant Exclusif ou Only Representative (OR)
  • Processus de pré-enregistrement tardif et inquiry
  • Représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF ou d’un consortium
  • Partage des coûts équitable et transparent (établissement et négociation) selon le Règlement 2016/9
  • Négociation et l’achat en votre nom de la Lettre d’Accès au Déclarant Principal
  • Échange de données et l’élaboration de votre dossier REACH au format IUCLID 6
  • Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à son acceptation
  • Veille réglementaire si nécessaire.

Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à nous contacter par téléphone au +33 (0)1 83 64 20 54 pour l’Europe ou au pour l’Amérique du Nord ou à nous joindre par mail à contact@ecomundo.eu.

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Commentaires (2)

  • anon

    Bonsoir,

    Est-ce possible que deux producteurs enregistrent leur substance avec des données sur la classification CLP différentes ?
    Une substance est égale à un numéro CAS, est égale à un numéro d'enregistrement mais deux classifications CLP différentes ?

    En vous remerciant

    Feb 16, 2017
  • Baptiste Saugeron's picture

    Bonjour,

    Pour contextualiser, l'objectif de l'enregistrement REACH est de fournir de manière conjointe dans un dossier des données toxicologiques, éco-toxicologiques et physico-chimiques qui permettent de justifier la classification d'une substance.

    Si la classification décrite dans le dossier d'un LR est contestée par un membre, ce dernier doit être en mesure de justifier scientifiquement tout désaccord. Dans ce cas, il doit quand même rejoindre la soumission conjointe en partageant le coût des études pour lesquelles il n'y a pas de désaccord et soumettre individuellement les données sur la (ou les) catégories de danger pour lesquelles il existe un point de désaccord.

    Dans certain cas, le désaccord sur une classification est liée à la présence d'une impureté, ce qui peut justifier le désaccord sur la classification.

    Feb 17, 2017

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