La procédure d’Autorisation REACH permet à une entreprise d’utiliser temporairement une substance SVHC (substance extrêmement préoccupante) placée en Annexe XIV du Règlement REACH, et qui est de fait complètement interdite d’utilisation sur le sol européen. L’octroi de cette Autorisation par l’Europe nécessite de produire un dossier de demande d’Autorisation spécifique qui comprend de nombreux postes de coûts. EcoMundo revient sur la structure de ce dossier et vous donne les clés pour prévoir le budget à y allouer.
[Temps de lecture ~ 10 min]
Comment prévoir son budget pour l’Autorisation REACH
La demande d’Autorisation REACH : un projet d’envergure
La procédure d’Autorisation est décrite au Titre VII du règlement (CE) N° 1907/2006 ; son objectif est de garantir la maîtrise des risques liés à l’utilisation des substances identifiées comme extrêmement préoccupantes (SVHC) et listées dans l’Annexe XIV. Passée sa Sunset Date, l’utilisation d’une substance de l’Annexe XIV est interdite dans l’Union Européenne. Une Autorisation permet de prolonger la durée d’utilisation de la substance au-delà de cette date.
Préparer un dossier de demande d’Autorisation REACH est un projet long, exigeant, qui implique toutes les parties de l’entreprise demandeuse, et qui nécessite tout un panel de compétences techniques (compétences scientifiques, toxicologiques, réglementaires, socio-économiques, connaissance pointue des spécificités techniques liées au métier du demandeur d’autorisation) de par la diversité de l’argumentaire requis.
Il est nécessaire de collecter, analyser et agréger une grande quantité de données dans les différentes parties du dossier. Le document final est un argumentaire détaillé de plusieurs centaines des pages (environ 200 pages par usage).
De l’expérience d’EcoMundo, la réalisation du dossier de demande d’Autorisation REACH (avant la soumission) nécessite entre 6 et 18 mois. Le dossier de demande d’Autorisation est ensuite soumis à l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) pour évaluation. Les comités d’experts de l’ECHA ont 10 mois pour rendre leur avis, puis le transmettent à la Commission Européenne qui va in fine voter sa décision, qui sera ensuite publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne.
Dossier de demande d’Autorisation : des coûts directs… et indirects
Il y a des coûts directs et des coûts indirects dans la réalisation du dossier.
- Coûts directs :
- Coûts d'un consultant
- Redevance à l'ECHA
- Coûts indirects :
- Temps passé en interne sur le projet
Les différents postes de coûts pour l’Autorisation REACH à la loupe
1/ Les coûts du consultant (coûts directs)
En raison du niveau d’exigence de l’ECHA et de la Commission Européenne, et de la diversité des domaines de compétences nécessaires, la réalisation d’un dossier de demande d’Autorisation nécessite l’intervention d’un panel d’experts aux profils variés.
À titre d’exemple, l’équipe Autorisation REACH d’EcoMundo est composée de toxicologues, de consultants dans la sécurisation des substances, d'ingénieurs et de chimistes spécialisés.
Les coûts du consultant suivent la structure du dossier de demande d’Autorisation
Rappelons que le but principal du dossier de demande d’autorisation est de démontrer que les risques associés à l’utilisation de la substance sont maîtrisés par le demandeur.
Un dossier de demande d’Autorisation doit comporter plusieurs parties : un rapport sur la sécurité chimique, une analyse socio-économique et une analyse des alternatives.
NB : Plusieurs éléments témoignent de la qualité d’un dossier et vous pouvez avoir un aperçu des éléments méthodologiques qui font le succès des dossiers préparés par EcoMundoici.
Plus de détails sur le contenu d’un dossier de demande d’Autorisation REACH ci-dessous :
Les coûts du consultant se répartissent assez équitablement suivant les différentes parties de ce dossier (CSR, AoA, SEA). Une estimation plus détaillée est donnée dans le tableau ci-dessous.
Visualisation globale des coûts du consultant par rapport aux différentes phases du dossier
Cette estimation reste volontairement large, car en fonction du périmètre de la demande d’Autorisation, du nombre de substances et d’usages, du domaine d’activité de l’entreprise, le budget pour réaliser le dossier (et le temps nécessaire à la réalisation du projet) peut beaucoup varier.
Légende : Le nombre de ‘€’ dans la ligne du tableau est significatif du budget à allouer au poste de coût correspondant.
Gestion de projet€€€Rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique€€Rédaction de l'Analyse des Alternatives€€Rédaction de l'Analyse Socio-Économique€€Finalisation et soumission de la demande€TOTAL DOSSIEREntre 80k€ et 150k€
2/ La redevance à l’ECHA (coûts directs)
Lorsque vous soumettez un dossier de demande d’Autorisation à l’ECHA, il existe une redevance à payer à l’institution européenne (qui couvre essentiellement le travail d’évaluation du dossier mené par les experts de l’ECHA).
Ces coûts dépendent de la taille de l’entreprise demandeuse de l’Autorisation. L’ajout d’un usage, d’une substance, ou d’une entreprise (dans le cas d’une demande conjointe) au sein d’un même dossier fait l’objet de coûts de redevance supplémentaires.
Tous les coûts de redevance sont détaillés dans le bulletin duJournal Officiel de l’Union Européenne N° 304/2008du 16 avril 2008, amendé le 4 juin 2015 par lebulletin N° 2015/864dont sont issus les coûts donnés ci-dessous.
Redevance pour le dépôt du dossier
Calculateur de redevance ECHA
À noter : l’ECHA a développé un outil de calcul des redevances en fonction de la taille de l’entreprise, du nombre de substances et d’usages, et du nombre de demandeurs de l’autorisation au sein du même dossier.
Ce calculateur, sous forme de fichier Excel, peut être téléchargé gratuitementici.
3/ Le temps en interne passé sur le dossier (coûts indirects)
Vue la complexité d’un projet de demande d’Autorisation REACH, il est nécessaire de nommer un chef de projet interne pour la coordination. D’autres contributeurs en interne seront sollicités pour la collecte de données. Le dossier nécessite d’impliquer plusieurs types de fonctions en interne (HSE, production, finances, R&D, marketing, etc.) et le temps nécessaire à sa réalisation doit être anticipé dès son lancement.
Les ressources à allouer au projet dépendent du périmètre, du nombre de contributeurs, des problématiques spécifiques à l’activité de l’entreprise. À titre indicatif, voici une idée de la répartition de ces temps en interne en fonction des rôles.
Légende : plus le nombre de
est élevé, plus le temps à allouer est important.
Postes de coûtsChef de projet interneContributeurs internesGestion de projet
-Rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique
Rédaction de l'Analyse des Alternatives
Rédaction de l'Analyse Socio-Économique
Finalisation et soumission de la demande
Remarque importante : le temps en interne nécessaire à la constitution du dossier néanmoins être fortement optimisé via l’utilisation d’outils spécifiques de collecte de données telles que ceux développés par les experts d’EcoMundo.
Pourquoi déployer de telles ressources pour l’Autorisation REACH ?
L’évaluation pointue des dossiers par les experts l’ECHA implique une réelle exigence de qualité
Les experts de l’ECHA sont exigeants dans leur évaluation des dossiers soumis, et impliquent deux comités d’experts dans cette tâche : le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économique (CASE), qui rendent leurs avis respectifs pour que l’agence prenne une décision.
- Le CER évalue les risques sur la santé humaine et l’environnement ainsi que l’efficacité des mesures de gestion des risques.
- Le CASE évalue les facteurs socio-économiques et l’impact sur les entreprises, les consommateurs et la société ainsi que la viabilité du plan de substitution de la substance et les informations sur les solutions de remplacement fournies par des tiers.
Les deux comités ont dix mois pour rendre leurs avis, en prenant en compte la demande, les commentaires émis lors de la consultation publique et les informations réunies sur les solutions de remplacement. Notez que ce n’est pas l’ECHA mais la Commission Européenne qui est décisionnaire quant à l’octroi de l’Autorisation.
Conclusion : seul un dossier de qualité permet d’obtenir la durée demandée
L’expérience a montré que si l’autorisation d’utiliser temporairement la substance est en général accordée après l’évaluation du dossier, rien ne garantit que la Commission Européenne délivre la durée d’Autorisation demandée…
La qualité et la spécificité de l’argumentaire développé dans le dossier sont clés pour l’obtention d’une durée d’autorisation conforme aux espérances du demandeur.
Vous souhaitez en savoir plus sur les processus d'Autorisation REACH ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Fang Zhou ou l'un de nos autres experts !
