La Commission européenne a récemment annoncé un report de l’interdiction de l’utilisation du phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux (DM).
Le phtalate de bis (2-éthylhexyle), ou DEHP
Le DEHP fait partie de la famille des phtalates, substances chimiques fréquemment employées pour accroître la souplesse des plastiques tels que le PVC (polychlorure de vinyle). Ces phtalates sont ainsi notamment couramment intégrés dans la formulation de dispositifs médicaux tels que les poches de sang, les tubages, les cathéters et les gants jetables, afin d'améliorer leur flexibilité et leur maniabilité.
Bien que le DEHP présente des propriétés intéressantes, il suscite néanmoins des inquiétudes en termes de santé publique. Le DEHP peut migrer dans le dispositif auquel il est incorporé. Ainsi, les patients qui suivent un traitement médical peuvent être exposés au DEHP libéré par les dispositifs médicaux en PVC. Il peut également entrer en contact avec la peau, notamment lors du port de gants. Ces situations suscitent des préoccupations quant aux éventuels effets néfastes en résultant sur la santé.
Des études pour déterminer les effets du DEHP sur le système reproductif ont ainsi menées à la classification du DEHP comme toxique de catégorie 1B pour le système reproductif. La substance a ensuite été tour à tour identifiée comme perturbateur endocrinien pour l’environnement (intégration à la liste SVHC-Substance of very High Concern- à ce titre en 2014), puis perturbateur endocrinien pour la santé humaine (intégration à la liste SVHC à ce titre en 2017).
En raison de ces propriétés préoccupantes (substance classée comme toxique pour la reproduction et perturbateur endocrinien), le DEHP fait partie des premières substances ayant été intégrées à la liste de l’annexe XIV de REACH comme substances interdites d’utilisation en Union européenne. D’abord au titre de ses propriétés toxiques pour la reproduction dès 2011, puis plus récemment en 2021 pour ses propriétés de perturbateur endocrinien pour la santé humaine et l’environnement.
La réglementation du DEHP dans les dispositifs médicaux
Publié le 23 novembre 2021, le Règlement UE n° 2021/2045 a étendu le champ des usages de DEHP interdits par l’entrée n°4 à l'annexe XIV de REACH .
Depuis cette modification de l’entrée n°4 de la liste d’autorisation REACH afin d’y inclure les propriétés de perturbateurs endocriniens du DEHP, les usages suivants, auparavant exemptée de l’interdiction, font désormais l’objet d’une obligation d’autorisation s’ils souhaitent être poursuivis en Union européenne:
- les dispositifs médicaux et les matériaux en contact avec les aliments comportant du DEHP
- les mélanges contenant du DEHP à des concentrations supérieures ou égales à 0,1% en poids
- les conditionnements primaires de médicaments comprenant du DEHP
Selon ces dispositions, l’utilisation du DEHP dans les dispositifs médicaux était soumise à deux dates principales :
- 27 novembre 2023 pour la date limite pour déposer un dossier de demande d’autorisation (“LAD”)
- 27 mai 2025 pour la date d’expiration d’utilisation de la substance (“SD”).
La date d’expiration et la date limite pour l’introduction des demandes d’autorisation du DEHP étaient alignées sur les dispositions transitoires prévues dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Suite à un report des dates prévues dans lesdits règlements relatifs aux dispositifs médicaux, il convenait donc d’aligner de nouveau les deux réglementations sur les mêmes délais. L'objectif affiché de la Commission de ces ajustements réglementaires étant de favoriser la transition vers des alternatives au DEHP conformes aux normes de santé publique et de sécurité des patients. Bien que la Commission reconnaisse la nécessité de remplacer progressivement le DEHP, elle souhaite également éviter toute perturbation majeure dans l'approvisionnement en dispositifs médicaux, soulignant ainsi l'équilibre entre l'innovation et la sécurité.
C’est désormais chose faite avec la publication datant du 13 novembre dernier du règlement (UE) 2023/2482 modifiant le règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le DEHP dans les dispositifs médicaux.
Ainsi, selon le nouveau règlement (UE) 2023/2482 et depuis le 13 novembre, les utilisateurs de DEHP dans les dispositifs médicaux noterons désormais qu’ils ne pourront plus utiliser du DEHP à partir du 1er juillet 2030, sauf à déposer une demande d’autorisation avant le 1er janvier 2029.
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