Les États-Unis restent un marché clé pour les cosmétiques, attirant des entreprises du monde entier. Mais comment se conformer aux exigences réglementaires de 2025 pour réussir ? Découvrez les étapes essentielles pour vendre vos produits en toute conformité.
Qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis ?
La FDA (Food and Drug Administration) réglemente les produits cosmétiques aux États-Unis au niveau national, avec le FD&C Act (Food, Drug, and Cosmetics Act). Depuis l'introduction du MoCRA en 2022, la réglementation des cosmétiques est devenue plus stricte, avec des exigences nouvelles concernant l'enregistrement des produits, la sécurité des ingrédients, les tests et l'étiquetage.
En plus des règles fédérales, certains États comme la Californie, Washington, Oregon, et le Maryland ont des lois supplémentaires, telles que le California Safe Cosmetics Program (CSCP) et les Toxic Free Cosmetics Acts, qui complètent celles de la FDA. Ces lois étatiques imposent des exigences supplémentaires en matière de sécurité des ingrédients, d'étiquetage et de la traçabilité des produits cosmétiques, avec un accent particulier sur l'élimination des substances toxiques et des produits chimiques potentiellement dangereux dans les cosmétiques.
Définition d'un produit cosmétique
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ? La définition exacte peut varier d'un pays à l'autre, et avoir un impact considérable sur la réglementation de votre produit. Aux États-Unis, vous devez vérifier si votre produit est considéré comme un cosmétique, un OTC (Over-The-Counter) ou même un dispositif médical !
> Pour connaître la différence entre un OTC et un produit cosmétique, lisez cet article ! <
La loi FD&C définit les cosmétiques comme "des articles destinés à être appliqués, versés, ou pulvérisés sur le corps humain,... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence".
10 choses à savoir concernant la réglementation des cosmétiques aux États-Unis
- 1/ L'enregistrement des produits est obligatoire dans les 120 jours :
Sous MoCRA, l'enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA est désormais obligatoire. Les produits doivent être enregistrés dans les 120 jours suivant leur mise sur le marché. Cela inclut des informations sur les produits, les ingrédients et les tests de sécurité. L'enregistrement permet à la FDA de suivre les produits et d’assurer leur conformité.
- 2/ L'évaluation de la sécurité est très importante
Il est désormais impératif de prouver que vos produits cosmétiques sont sûrs avant leur mise sur le marché. MoCRA impose des évaluations de sécurité rigoureuses sur les ingrédients et les produits finis. Vous devrez pouvoir fournir des données sur la sécurité de vos produits en cas d'inspection par la FDA.
- 3/ Des tests de sécurité peuvent être requis
La FDA n’impose pas une liste précise de tests, mais les entreprises doivent effectuer des tests pour garantir la sécurité des produits. MoCRA renforce cette obligation, en permettant à la FDA de demander des tests supplémentaires pour s’assurer de l’innocuité des produits cosmétiques.
- 4/ Les cosmétiques altérés sont interdits
Un produit est considéré comme "altéré" si sa composition viole les règles en raison des ingrédients, du traitement, de l'emballage, de l'expédition ou de la manipulation. MoCRA a renforcé ces exigences pour interdire les produits contenant des substances toxiques ou fabriqués dans des conditions non hygiéniques.
- 5/ Les contrôles et l'application de la FDA sont renforcés
Si un produit est mal étiqueté ou falsifié, la FDA peut désormais saisir les produits, ordonner des rappels ou imposer des notifications publiques. En cas de non-conformité, la FDA peut aussi collaborer avec les douanes pour empêcher l’entrée de produits non conformes sur le marché.
- 6/ / La revue des étiquettes et des allégations est essentielle
L'étiquetage des produits cosmétiques doit respecter les exigences de la FDA et du Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Selon MoCRA, l'étiquetage doit être plus précis, notamment sur la sécurité des ingrédients et la conformité des produits, pour protéger les consommateurs et garantir la transparence. Depuis MoCRA, les produits cosmétiques destinés exclusivement aux professionnels doivent être clairement identifiés comme tels sur l'étiquette afin de prévenir leur utilisation par des consommateurs non formés.
Les allégations des produits cosmétiques sont également strictement contrôlées, et MoCRA a renforcé cette surveillance. Par exemple, un produit qui prétend éliminer les rides pourrait être classé comme un médicament si l’allégation affecte la structure de la peau. Toutes les allégations doivent être vérifiées et justifiées par des preuves scientifiques afin d'éviter toute tromperie.
- 7/ L'importance de l'US Agent pour les entreprises internationales
Depuis l'introduction de MoCRA, les entreprises étrangères souhaitant vendre leurs produits cosmétiques aux États-Unis doivent désigner un US Agent. Ce représentant est chargé de communiquer avec la FDA et d'assurer que toutes les exigences réglementaires américaines sont respectées, y compris l'enregistrement des produits et la conformité aux tests de sécurité.
Le rôle de l’US Agent est crucial pour :
- Faciliter l'enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA.
- Aider à répondre aux inspections et à la documentation requise par la FDA.
- Agir en tant qu’intermédiaire pour toute communication nécessaire entre la FDA et l'entreprise étrangère.
Cela garantit non seulement la conformité avec les exigences de la FDA, mais aussi une mise sur le marché plus fluide et sans problèmes pour les entreprises internationales. Si vous êtes une entreprise étrangère, désigner un US Agent fiable est une étape essentielle pour garantir que vos produits cosmétiques respectent toutes les exigences légales aux États-Unis.
- 8/ Les additifs de couleur doivent être approuvés par la FDA
Tous les additifs de couleur utilisés dans les produits cosmétiques doivent être approuvés par la FDA avant d'être utilisés. MoCRA met également l’accent sur la conformité des additifs de couleur en termes de concentration et de sécurité.
- 9/ Vous devez suivre les bonnes pratiques de fabrication (GMP)
La réglementation MoCRA met l’accent sur le respect des Good Manufacturing Practices (GMP). Les fabricants doivent respecter les lignes directrices sur la fabrication, les équipements, la gestion du personnel, et la qualité des matières premières afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits cosmétiques.
Cependant, bien que la FDA ait prévu de publier les directives GMP à la fin de 2024, ces dernières sont toujours attendues en raison de la situation politique actuelle. En attendant, les entreprises doivent se préparer à adopter des pratiques de fabrication conformes aux normes de qualité et de sécurité attendues une fois les GMP publiées.
- 10/ Les allergènes doivent être pris en compte
La FDA devait publier une liste officielle d'allergènes à étiqueter en juin 2024, mais cette publication est toujours en attente en 2025 en raison de la situation actuelle. En attendant, il est essentiel pour les fabricants de rester vigilants et d'inclure des informations sur les allergènes connus et potentiellement problématiques dans l'étiquetage de leurs produits cosmétiques, conformément aux bonnes pratiques et à la réglementation en vigueur.
Faites-vous conseiller par des experts en réglementation !
Enfin, la meilleure façon de garantir la conformité de vos produits aux États-Unis est de travailler avec un partenaire réglementaire local. Que vous soyez une entreprise américaine ou internationale, les principes de la FDA peuvent être difficiles à suivre et il peut être encore plus difficile de se conformer aux réglementations locales des États dans lesquels vous envisagez de vendre vos produits.
Nos experts en réglementation basés en Amérique du Nord connaissent tout de la réglementation des cosmétiques aux États-Unis et ont une expérience de plus de 15 ans sur ce marché. Ils peuvent vous aider dans les domaines suivants :
- Évaluation de la sécurité
- Enregistrement des produits
- Examen de l'étiquetage et des allégations
- Vérifier la conformité des additifs de couleur.
- Examen du portefeuille de produits (OCT, cosmétiques, dispositifs médicaux ?)
- Devenir votre US Agent
👉 EcoMundo accompagne déjà plus de 500 clients dans le monde entier. N'hésitez pas à nous contacter pour garantir votre conformité avec les exigences de la FDA et rester informé des dernières évolutions réglementaires.
Les États-Unis restent un marché clé pour les cosmétiques, attirant des entreprises du monde entier. Mais comment se conformer aux exigences réglementaires de 2025 pour réussir ? Découvrez les étapes essentielles pour vendre vos produits en toute conformité.
Qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis ?
La FDA (Food and Drug Administration) réglemente les produits cosmétiques aux États-Unis au niveau national, avec le FD&C Act (Food, Drug, and Cosmetics Act). Depuis l'introduction du MoCRA en 2022, la réglementation des cosmétiques est devenue plus stricte, avec des exigences nouvelles concernant l'enregistrement des produits, la sécurité des ingrédients, les tests et l'étiquetage.
En plus des règles fédérales, certains États comme la Californie, Washington, Oregon, et le Maryland ont des lois supplémentaires, telles que le California Safe Cosmetics Program (CSCP) et les Toxic Free Cosmetics Acts, qui complètent celles de la FDA. Ces lois étatiques imposent des exigences supplémentaires en matière de sécurité des ingrédients, d'étiquetage et de la traçabilité des produits cosmétiques, avec un accent particulier sur l'élimination des substances toxiques et des produits chimiques potentiellement dangereux dans les cosmétiques.
Définition d'un produit cosmétique
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ? La définition exacte peut varier d'un pays à l'autre, et avoir un impact considérable sur la réglementation de votre produit. Aux États-Unis, vous devez vérifier si votre produit est considéré comme un cosmétique, un OTC (Over-The-Counter) ou même un dispositif médical !
> Pour connaître la différence entre un OTC et un produit cosmétique, lisez cet article ! <
La loi FD&C définit les cosmétiques comme "des articles destinés à être appliqués, versés, ou pulvérisés sur le corps humain,... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence".
10 choses à savoir concernant la réglementation des cosmétiques aux États-Unis
- 1/ L'enregistrement des produits est obligatoire dans les 120 jours :
Sous MoCRA, l'enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA est désormais obligatoire. Les produits doivent être enregistrés dans les 120 jours suivant leur mise sur le marché. Cela inclut des informations sur les produits, les ingrédients et les tests de sécurité. L'enregistrement permet à la FDA de suivre les produits et d’assurer leur conformité.
- 2/ L'évaluation de la sécurité est très importante
Il est désormais impératif de prouver que vos produits cosmétiques sont sûrs avant leur mise sur le marché. MoCRA impose des évaluations de sécurité rigoureuses sur les ingrédients et les produits finis. Vous devrez pouvoir fournir des données sur la sécurité de vos produits en cas d'inspection par la FDA.
- 3/ Des tests de sécurité peuvent être requis
La FDA n’impose pas une liste précise de tests, mais les entreprises doivent effectuer des tests pour garantir la sécurité des produits. MoCRA renforce cette obligation, en permettant à la FDA de demander des tests supplémentaires pour s’assurer de l’innocuité des produits cosmétiques.
- 4/ Les cosmétiques altérés sont interdits
Un produit est considéré comme "altéré" si sa composition viole les règles en raison des ingrédients, du traitement, de l'emballage, de l'expédition ou de la manipulation. MoCRA a renforcé ces exigences pour interdire les produits contenant des substances toxiques ou fabriqués dans des conditions non hygiéniques.
- 5/ Les contrôles et l'application de la FDA sont renforcés
Si un produit est mal étiqueté ou falsifié, la FDA peut désormais saisir les produits, ordonner des rappels ou imposer des notifications publiques. En cas de non-conformité, la FDA peut aussi collaborer avec les douanes pour empêcher l’entrée de produits non conformes sur le marché.
- 6/ / La revue des étiquettes et des allégations est essentielle
L'étiquetage des produits cosmétiques doit respecter les exigences de la FDA et du Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Selon MoCRA, l'étiquetage doit être plus précis, notamment sur la sécurité des ingrédients et la conformité des produits, pour protéger les consommateurs et garantir la transparence. Depuis MoCRA, les produits cosmétiques destinés exclusivement aux professionnels doivent être clairement identifiés comme tels sur l'étiquette afin de prévenir leur utilisation par des consommateurs non formés.
Les allégations des produits cosmétiques sont également strictement contrôlées, et MoCRA a renforcé cette surveillance. Par exemple, un produit qui prétend éliminer les rides pourrait être classé comme un médicament si l’allégation affecte la structure de la peau. Toutes les allégations doivent être vérifiées et justifiées par des preuves scientifiques afin d'éviter toute tromperie.
- 7/ L'importance de l'US Agent pour les entreprises internationales
Depuis l'introduction de MoCRA, les entreprises étrangères souhaitant vendre leurs produits cosmétiques aux États-Unis doivent désigner un US Agent. Ce représentant est chargé de communiquer avec la FDA et d'assurer que toutes les exigences réglementaires américaines sont respectées, y compris l'enregistrement des produits et la conformité aux tests de sécurité.
Le rôle de l’US Agent est crucial pour :
- Faciliter l'enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA.
- Aider à répondre aux inspections et à la documentation requise par la FDA.
- Agir en tant qu’intermédiaire pour toute communication nécessaire entre la FDA et l'entreprise étrangère.
Cela garantit non seulement la conformité avec les exigences de la FDA, mais aussi une mise sur le marché plus fluide et sans problèmes pour les entreprises internationales. Si vous êtes une entreprise étrangère, désigner un US Agent fiable est une étape essentielle pour garantir que vos produits cosmétiques respectent toutes les exigences légales aux États-Unis.
- 8/ Les additifs de couleur doivent être approuvés par la FDA
Tous les additifs de couleur utilisés dans les produits cosmétiques doivent être approuvés par la FDA avant d'être utilisés. MoCRA met également l’accent sur la conformité des additifs de couleur en termes de concentration et de sécurité.
- 9/ Vous devez suivre les bonnes pratiques de fabrication (GMP)
La réglementation MoCRA met l’accent sur le respect des Good Manufacturing Practices (GMP). Les fabricants doivent respecter les lignes directrices sur la fabrication, les équipements, la gestion du personnel, et la qualité des matières premières afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits cosmétiques.
Cependant, bien que la FDA ait prévu de publier les directives GMP à la fin de 2024, ces dernières sont toujours attendues en raison de la situation politique actuelle. En attendant, les entreprises doivent se préparer à adopter des pratiques de fabrication conformes aux normes de qualité et de sécurité attendues une fois les GMP publiées.
- 10/ Les allergènes doivent être pris en compte
La FDA devait publier une liste officielle d'allergènes à étiqueter en juin 2024, mais cette publication est toujours en attente en 2025 en raison de la situation actuelle. En attendant, il est essentiel pour les fabricants de rester vigilants et d'inclure des informations sur les allergènes connus et potentiellement problématiques dans l'étiquetage de leurs produits cosmétiques, conformément aux bonnes pratiques et à la réglementation en vigueur.
Faites-vous conseiller par des experts en réglementation !
Enfin, la meilleure façon de garantir la conformité de vos produits aux États-Unis est de travailler avec un partenaire réglementaire local. Que vous soyez une entreprise américaine ou internationale, les principes de la FDA peuvent être difficiles à suivre et il peut être encore plus difficile de se conformer aux réglementations locales des États dans lesquels vous envisagez de vendre vos produits.
Nos experts en réglementation basés en Amérique du Nord connaissent tout de la réglementation des cosmétiques aux États-Unis et ont une expérience de plus de 15 ans sur ce marché. Ils peuvent vous aider dans les domaines suivants :
- Évaluation de la sécurité
- Enregistrement des produits
- Examen de l'étiquetage et des allégations
- Vérifier la conformité des additifs de couleur.
- Examen du portefeuille de produits (OCT, cosmétiques, dispositifs médicaux ?)
- Devenir votre US Agent
👉 EcoMundo accompagne déjà plus de 500 clients dans le monde entier. N'hésitez pas à nous contacter pour garantir votre conformité avec les exigences de la FDA et rester informé des dernières évolutions réglementaires.
