Le règlement délégué (UE) 2023/707 de la commission du 19 décembre 2022 modifiant le règlement (CE) n°1272/2008 en ce qui concerne les classes de danger et les critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges a été publié dans le Journal Officiel, le 31 mars 2023.
Présentation des nouvelles classes de danger
Trois nouvelles classes de danger sont entrées en vigueur le 20 avril 2023, en vertu du règlement CLP (Classification, Labelling & Packaging). Ces nouvelles classes concernent notamment les perturbateurs endocriniens pour la santé humaine et pour l’environnement et les substances PBT (Persistantes, Bioaccumulables, Toxiques), vPvB (très Persistantes, très Bioaccumulables), PMT (Persistantes, Mobiles, Toxiques) et vPvM (très Persistantes, très Mobiles).
Les nouvelles classifications s’appliqueront en deux temps. Pour les substances, la date effective est le 1er mai 2025, alors que pour les mélanges, la date d’application sera le 1er mai 2026, et les orientations mises à jour sur l’application des critères CLP sont attendues pour 2024 (intégration sur IUCLID par exemple).
Classification des perturbateurs endocriniens
Le règlement introduit cinq définitions concernant les perturbateurs endocriniens.
- Un perturbateur endocrinien est défini comme une substance ou un mélange qui altère une ou plusieurs fonctions du système endocrinien, entraînant des effets néfastes sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou au niveau des populations ou sous-populations.
- Une perturbation endocrinienne désigne la détérioration d’une ou de plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien.
- L’activité endocrinienne désigne une interaction avec le système endocrinien susceptible d'entraîner une réponse de ce système d’organes cibles ou de tissus cibles, et qui confère à une substance ou un mélange le potentiel d’altérer une ou plusieurs fonctions du système endocrinien
- L’effet néfaste étant définit comme un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une population ou sous-population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences.
- Le lien biologiquement plausible est défini par la corrélation entre une activité endocrinienne et un effet néfaste, basé sur des processus biologiques, lorsque la corrélation est cohérente avec les connaissances existantes.
Pour la classification des substances, il existe deux catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine.
- Catégorie 1 : cette classification englobe les perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine. Elle est fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants :
- données relatives à l’être humain
- données relatives aux animaux
- données non relatives aux animaux ayant une capacité prédictive équivalente aux données cités en a) ou b)
Ces 2 points prouvent que la substance répond aux critères suivants :
- une activité endocrinienne
- un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures
- un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste
- Catégorie 2 : cette classification concerne les perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine. Pour qu’une substance soit classé dans la catégorie 2, elle doit répondre à l’ensemble des critères suivants :
- il existe des preuves d’une activité endocrinienne et d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures
- la preuve citée au point a) n’est pas suffisamment convaincante pour classer la substance dans la catégorie 1
- il existe une preuve d’un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste
Pour qu’un mélange soit classé comme étant un perturbateur endocrinien pour la santé humaine, au moins un de ses composant doit être classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 ou 2 dans les concentrations suivantes :
Les mêmes définitions, classification de catégorie 1 et 2 et limites de concentration s’appliquent pour les perturbateurs endocriniens dans l’environnement avec une exception :
La classification dans la catégorie 1 ne nécessite pas de données relatives à l’être humain.
Classification des persistants, bioaccumulables et toxiques ou très persistants et très bioaccumulables
Le règlement définit le PBT comme une substance ou un mélange persistant (P), bioaccumulable (B) et toxique (T) qui remplit les critères de classification établis selon les caractéristiques énoncées à la section 4.3.2.1 du règlement.
Le vPvB est lui définit comme étant une substance ou un mélange très persistant (vP) et très bioaccumulable (vB) qui remplit les critères de classification établis à la section 4.3.2.2 du règlement.
La classe de danger attribuée à ces substances ou mélanges est établie selon les différentes propriétés PBT et vPvB. Les critères de classifications des substances correspondantes à chacune de ces propriétés sont détaillés dans la section 4.3.2. Concernant les critères de classifications des mélanges, le détail est disponible dans la section 4.3.3.
Classification des persistants, mobiles et toxiques ou très persistants et très mobiles
Le règlement définit le PMT comme une substance ou un mélange persistant (P), mobile (M) et toxique (T) qui remplit les critères de classification établis selon les caractéristiques énoncées à la section 4.4.2.1 du règlement.
Le vPvM est lui définit comme étant une substance ou un mélange très persistant (vP) et très mobile (vM) qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.2 du règlement.
La classe de danger attribuée à ces substances ou mélanges est établie selon les différentes propriétés PMT et vPvM. Les critères de classifications des substances correspondantes à chacune de ces propriétés sont détaillés dans la section 4.4.2. Concernant les critères de classifications des mélanges, le détail est disponible dans la section 4.4.3.
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