Déclarations PCN : quelles responsabilités pour les distributeurs à compter du 1er janvier 2027 ?

L'annexe VIII du règlement CLP (règlement (CE) n°1272/2008) impose la transmission d'informations harmonisées aux centres antipoison pour les mélanges classés dangereux en raison des effets sur la santé et des effets physiques. Ces informations sont mises à la disposition des médecins et leur permettent d'évaluer les risques liés à une exposition accidentelle ainsi que de déterminer les mesures de prise en charge appropriées.

Si les fabricants et les importateurs sont historiquement identifiés comme les principaux acteurs concernés par ces obligations conformément à la règlementation, les récentes modifications du règlement CLP viennent clarifier le rôle des distributeurs au sein de la chaîne d'approvisionnement.

Jusqu’à présent, un distributeur disposait de responsabilités car il devait satisfaire les exigences de l’article 4, paragraphe 10 qui précise que les mélanges ne peuvent être mis sur le marché en Europe que si et seulement s’ils sont conformes au règlement CLP.  

À compter du 1er janvier 2027, le règlement (UE) 2024/2865 précise explicitement les situations dans lesquelles les distributeurs deviennent responsables du respect des obligations de déclaration prévues à l'article 45.

Que faut-il entendre par « distributeur » ?

Dans le contexte des déclarations aux centres antipoison prévues par l'article 45 du règlement CLP, la notion de distributeur doit être comprise au sens large.  

Elle ne se limite pas aux acteurs assurant uniquement la vente ou la revente d'un produit chimique. Elle englobe également les détaillants, les entreprises commercialisant un mélange sous leur propre marque (marque de distributeur), ainsi que les opérateurs procédant à des modifications d'étiquetage ou de dénomination commerciale sans modifier la composition du produit.  

Dès lors qu'un opérateur met à disposition sur le marché un mélange sous une identité commerciale différente de celle couverte par la notification initiale, ou dans des conditions de commercialisation non couvertes par la déclaration existante, il peut être amené à assumer des obligations spécifiques en matière de notification PCN. Cette approche vise à garantir que les informations détenues par les centres antipoison correspondent effectivement aux produits tels qu'ils sont commercialisés et identifiables par les utilisateurs et les professionnels de santé.

Une clarification des responsabilités au sein de la chaîne d'approvisionnement

L'obligation de notification aux centres antipoison repose sur le principe selon lequel chaque mélange dangereux mis sur le marché doit être couvert par une déclaration contenant les informations requises par l'annexe VIII du règlement CLP.

Dans la pratique, les autorités de contrôle européennes ont constaté que certaines situations impliquant des distributeurs généraient des lacunes de conformité. Les cas les plus fréquents concernent la commercialisation de mélanges sous des marques de distributeur, sous des noms commerciaux différents de ceux utilisés par le fournisseur initial ou encore dans des États membres non couverts par la notification existante.

La modification introduite par le règlement (UE) 2024/2865 vise ainsi à lever toute ambiguïté quant aux responsabilités des distributeurs et à garantir la disponibilité des informations nécessaires aux centres antipoison en cas d'exposition accidentelle.

Dans quelles situations un distributeur est-il tenu de s'assurer de la conformité PCN ?

À partir du 1er janvier 2027, un distributeur devra vérifier qu'une notification conforme couvre les produits qu'il met sur le marché lorsque :

• Le mélange est commercialisé sous un nom commercial différent de celui figurant dans la notification initiale ;
• Le produit est vendu sous une marque propre ou une marque de distributeur ;
• Le mélange est distribué dans un ou plusieurs États membres ne figurant pas dans la notification réalisée par le fournisseur.

Il convient de rappeler qu'une simple modification marketing, telle qu'un changement de nom commercial ou l'introduction d'une nouvelle marque, peut avoir des conséquences directes sur la validité de la notification PCN associée au produit.

Quelles options sont offertes aux distributeurs ?

Demander aux fournisseurs d’actualiser les informations dans leurs déclarations

Une option consiste effectivement à demander au fournisseur de mettre à jour sa notification existante afin d'y intégrer :

• les noms commerciaux supplémentaires utilisés par le distributeur ;
• les marques concernées ;
• les États membres dans lesquels le produit sera commercialisé.

Cette approche est particulièrement pertinente lorsqu'un même mélange est distribué sous plusieurs marques au sein de l'Union européenne, puisqu'elle permet d'éviter la multiplication de notifications distinctes pour une formulation identique.

Soumettre sa propre notification de distributeur

Le distributeur peut réaliser sa propre notification PCN via le portail de soumission de l'ECHA.

Cette approche lui permet de maîtriser directement la conformité du produit dans les différents États membres concernés et de s'assurer que les dénominations commerciales effectivement utilisées sur le marché sont correctement renseignées.

Selon les modalités convenues avec le fournisseur, le distributeur pourra, dans certains cas, s'appuyer sur l'UFI (Unique Formula Identifier) déjà attribué au mélange.

L'importance de la traçabilité documentaire

La possibilité pour un fournisseur de prendre en charge la notification ne dispense pas le distributeur de ses responsabilités.

Les autorités pourront exiger la démonstration que les produits effectivement mis sur le marché sont couverts par une notification valide et à jour. En conséquence, les distributeurs devraient mettre en place une documentation permettant de justifier cette couverture réglementaire.

Parmi les éléments pouvant être conservés figurent notamment :

• les accords écrits conclus avec les fournisseurs ;
• les confirmations de mise à jour des notifications ;
• les échanges démontrant l'intégration des nouveaux noms commerciaux dans le dossier PCN ;
• les documents attestant de la couverture des États membres concernés.

Cette documentation pourra constituer un élément essentiel dans le cadre d'un contrôle réglementaire.

Un point de vigilance particulier : l'étiquetage

L'entrée en application de ces nouvelles dispositions renforce la nécessité d'assurer la cohérence entre les informations présentes sur l'étiquette et celles déclarées dans le dossier PCN.

Les distributeurs devraient notamment vérifier que :

• tous les noms commerciaux figurant sur les emballages sont couverts par une notification active ;
• les pays dans lesquels le produit est commercialisé sont inclus dans le périmètre de la déclaration ;
• l'UFI figurant sur l'étiquette correspond bien au mélange concerné ;
• les justificatifs démontrant cette conformité sont disponibles et archivés.

Ces vérifications devraient être intégrées aux procédures de gestion des modifications d'étiquetage, de lancement de nouvelles marques et d'extension géographique des activités commerciales.

Des actions à engager sans délai

L'entrée en application de ces dispositions est désormais très proche. À compter du 1er janvier 2027, les distributeurs concernés devront être en mesure de démontrer que les mélanges qu'ils mettent sur le marché sont correctement couverts par une notification PCN conforme.

Les entreprises commercialisant des produits sous marque propre, sous différentes dénominations commerciales ou dans plusieurs États membres devraient, si cela n'a pas déjà été fait, finaliser sans délai la revue de leur portefeuille produits. Cette analyse doit notamment permettre d'identifier les produits concernés, de vérifier la couverture des notifications existantes et de formaliser les accords ou confirmations nécessaires auprès des fournisseurs.

Dans un contexte de renforcement des contrôles de conformité au niveau européen, les acteurs qui n'auront pas sécurisé leurs obligations PCN avant l'échéance s'exposent à des risques réglementaires pouvant être révélés lors d'une inspection ou à l'occasion d'une demande des autorités compétentes. La période précédant l'entrée en vigueur constitue donc la dernière opportunité pour vérifier que les noms commerciaux, les marchés de commercialisation et les UFI associés aux produits sont correctement couverts par les notifications existantes.

Vous souhaitez en savoir plus sur les PCN ? Consultez notre article précédant "Déclaration PCN : pourquoi la notification aux centres antipoison ne suffit pas toujours".

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