Enregistrement REACH : 4 critères pour choisir le bon prestataire

[Temps de lecture – 10 minutes]

Pourquoi faire appel à un prestataire pour l’Enregistrement REACH ?

Le prestataire vous permet de bâtir une stratégie d’Enregistrement REACH optimale et sur mesure

Chaque déclarant est tenu de soumettre à l’ECHA d’ici le 31 mai 2018 un dossier d’Enregistrement pour les substances qu’il fabrique ou importe sur le marché européen à plus d’une tonne par an, conformément au règlement REACH (CE N°1907/2006). Cependant, les modalités et les coûts d’Enregistrement sont très divers selon les substances, la taille de l’entreprise et suivant le rôle que vous décidez de prendre.

Un prestataire vous guide dans le choix du type de dossier à soumettre à l’ECHA une fois votre pré-enregistrement effectué. Il vous indique notamment s’il vaut mieux enregistrer votre substance en tant que Déclarant Membre ou Déclarant Principal suivant les caractéristiques et la pureté de votre substance (mono-constituant, multi-constituant, UVCB), les données disponibles, les coûts, etc.

L’expertise du prestataire vous permettra de mieux budgéter les coûts de votre enregistrement, en vous renseignant entre autres sur les informations et les tests manquants pour compléter votre dossier. Cela vous permet de mettre sur pied une stratégie adaptée à votre portefeuille de substances, d’optimiser les coûts et de tenir les délais grâce à des échéances progressives et planifiées à l’avance.

En effet, l’obtention de données sur les substances chimiques (données analytiques et/ou toxicologiques) est conditionnée à la disponibilité des laboratoires, et les délais d’attente peuvent parfois être importants.

Le prestataire connaît sur le bout des doigts les tests à économiser pour votre dossier d’Enregistrement

Chaque dossier d’Enregistrement REACH comporte un certain nombre de tests sur la substance :

• Tests analytiques qui permettent de caractériser la substance d’un point de vue physico-chimique (RMN, UV, DRX, etc.)
• Dossier en tant que Déclarant Principal: Tests toxicologiques et éco-toxicologiques qui permettent d’évaluer l’impact de la substance sur la santé humaine et l’environnement (détaillés en Annexe VII, VIII, IX et X du Règlement REACH)

Suivant la nature de la substance, tous les tests ne sont pas pertinents, et il peut être parfois nécessaire de choisir le protocole le plus adapté à la substance. Cet arbitrage entre les différents tests et protocoles nécessite de solides connaissances à la fois en chimie et en toxicologie.

L’externalisation du choix des tests vous permet de vous reposer sur le choix éclairé d’un professionnel. Le prestataire peut également vous

faire gagner un temps précieux en commandant pour vous les tests pertinents, ce qui vous soulage accessoirement de la phase de recherche de laboratoires en mesure de conduire vos tests.

Le prestataire travaille avec un réseau de laboratoires

Pour être en mesure de tenir les délais réglementaires, le fait de travailler en contact avec un réseau de laboratoires est une nécessité. En effet :

• La disponibilité des laboratoires est un enjeu crucial car elle implique le respect ou le non-respect des délais réglementaires d’Enregistrement. Le fait de travailler avec plusieurs laboratoires partenaires permet de mieux répartir les tests à réaliser en cas de surcharge.
• Travailler régulièrement avec des laboratoires partenaires permet de bénéficier de délais préférentiels et de coûts compétitifs

Le prestataire vous décharge de la gestion du SIEF et défend les intérêts de votre entreprise

Le prestataire agit, dans le respect de la confidentialité de vos données, comme intermédiaire entre votre entreprise et les autres entreprises membres du SIEF (Forum d’Échange d’Informations sur la Substance). Il peut :

• Acheter les Lettres d’Accès (LoA) et valider les conditions de partage de données et le coût des tests associé en votre nom. Il est possible des justifications de ce coût et le challenger en cas de partage injuste ou non transparent. Tout cela afin de vous permettre de rejoindre le SIEF et de pouvoir vous référer au dossier du Déclarant Principal contenant l’intégralité des études.
• Gérer les nouveaux arrivants du SIEF, négocier les conditions du contrat de SIEF et la facturation de la LoA pour les membres du SIEF si vous choisissez d’enregistrer en tant que Déclarant Principal.

Il peut aussi vous aider en cas de gestion de conflit. En effet, l’expérience a montré que certains Déclarants Principaux peuvent être difficiles à contacter par les Déclarants Membres qui veulent rejoindre un SIEF. Le prestataire peut donc « absorber » pour vous les problèmes de gestion qui peuvent survenir durant le processus de collecte d’information et de rédaction des documents administratifs.

Ce rôle d’intermédiaire « extérieur » que joue le prestataire est non seulement bénéfique à la gestion des conflits et vous décharge d’une gestion administrative inévitable et potentiellement très coûteuse en temps.

Le prestataire a l’habitude de manier IUCLID et REACH-IT

La gestion du SIEF et la soumission du dossier s’effectuent via la plateforme informatique REACH-IT qui a été développée par l’ECHA. De même, la compilation finale des données du dossier d’Enregistrement s’effectue grâce au logiciel IUCLID 6.

L’utilisation de ces deux outils informatiques demande une formation spécifique. Il existe bien entendu des tutoriels,

formations, webinars pour vous former sur le sujet, mais l’expérience montre que rien ne remplace l’efficacité acquise par une longue habitude du maniement de ces deux outils.

Un prestataire vous permet donc d’économiser le temps de compilation des données, de soumission en ligne, l’administration du compte REACH-IT mais également le temps de formation à ces outils informatiques.

4 critères pour choisir son prestataire pour l’Enregistrement REACH

#1- Un prestataire qui ne soit pas seulement expert du règlement REACH

Un des principaux critères de choix pour élire un bon prestataire pour l’Enregistrement REACH est l’étendue de son expertise.

En effet, l’enregistrement REACH demande une expertise dans trois domaines différents :

Expertise réglementaire et maîtrise des outils informatiques

Il est bien entendu nécessaire que le prestataire connaisse le règlement REACH et plus particulièrement les articles dédiés à l’Enregistrement des substances chimiques sur le bout des doigts, tant en termes de procédures administratives et informatiques que de nature des données à fournir pour le dossier.

Vérifiez également que votre prestataire a l’habitude de manier REACH-IT, IUCLID (et éventuellement Chesar si vous comptez réaliser un CSR) dans leurs dernières versions (REACH-IT 3 et IUCLID 6).

Des connaissances juridiques pour la négociation des contrats de SIEF (SIEF agreement) et les recours possibles en cas de litige sont un avantage certain. En effet, des difficultés ont été soulevées par les PME qui voudraient que l’ECHA œuvre en faveur d’une répartition plus égalitaire des coûts.

Mais s’il est évident de s’attendre à ce qu’un prestataire ait une telle expertise, celle-ci ne suffit pas !

Expertise en chimie

L’expertise en chimie et plus particulièrement en chimie analytique est essentielle pour tout ce qui touche aux données analytiques de la substance, données qu’il est obligatoire de fournir autant pour les Déclarants Membres que pour le Déclarant Principal. Cette expertise est d’autant plus importante pour des substances plus complexes que les substances mono-constituant telles que les substances multi-constituants ou les UVCB.

Une bonne maîtrise de la caractérisation chimique des substances est ainsi indispensable pour commander les tests pertinents. En effet, les tests analytiques pour l’identification d’une substance sont très dépendants de sa nature.

Cette expertise permet également au prestataire d’être en mesure de vérifier la qualité des données analytiques disponibles (si les spectres RMN correspondent bien à la bonne molécule par exemple), vérification qu’il est nécessaire de mener à bien avant de soumettre le dossier d’Enregistrement.

Expertise en toxicologie

L’expertise en toxicologie et en éco-toxicologie est indispensable au prestataire si vous le mandatez pour effectuer un data gap (recherche bibliographique des données toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles sur la substance), et/ou si vous le chargez de la commande des tests spécifiques à votre substance pour le dossier d’Enregistrement.

Il faut que le prestataire soit alors en mesure de :

• Connaître les différentes sources bibliographiques de données toxicologiques et éco-toxicologiques
• Pouvoir lire et interpréter les rapports en connaissant les endpoints pertinents pour la substance (et ces rapports font souvent une dizaine de pages !)
• Connaître les tests spécifiques à réaliser pour orienter la production de données pour votre dossier d’Enregistrement.

NB : les données toxicologiques et éco-toxicologiques à fournir pour un dossier d’Enregistrement (Déclarant Principal uniquement) sont listées dans les Annexes VII, VIII, IX et X du règlement REACH.

Objectif : minimiser les coûts des tests

Par sa connaissance des tests analytiques, un chimiste compétent vous permet de choisir de réaliser uniquement les tests analytiques qui sont indispensables pour votre substance.

De même, un bon toxicologue vous permet de minimiser les coûts des tests :

• via une recherche bibliographique experte
• De la recherche bibliographique des données disponibles sur la substance
• puis en identifiant les substances pour lesquelles on peut effectuer un read accross (approche par analogie ou par catégorie sur d’autres substances similaires).

Dans la mesure où l’achat de données bibliographiques est moins coûteux que la réalisation de tests, il en déduit alors une stratégie pour optimiser le nombre de tests et ainsi minimiser les coûts associés.

#2- Un prestataire expérimenté pour gérer l’afflux des dossiers

Pensez à vérifier l’expérience de votre prestataire.

En effet, l’approche de l’échéance de REACH 2018 signifie une augmentation massive du nombre de dossiers qui seront soumis à l’ECHA, ce qui implique une activité très condensée tant pour les laboratoires que pour les consultants réglementaires. Mieux vaut s’assurer que votre prestataire est en mesure d’absorber le choc !

Pour s’assurer des méthodes de votre prestataire, vous pouvez par exemple vous renseigner sur les enregistrements qu’ils ont encadrés autour des deux précédentes échéances de REACH en 2010 et 2013.

Le nombre de clients et d’enregistrements réalisés par le prestataire est en effet un critère à prendre en compte : plus un prestataire est expérimenté, plus il aura potentiellement eu à gérer des situations complexes (substances à la composition mal définie, gestion de SIEF difficile, etc.) et saura vous faire bénéficier de ce savoir-faire.

#3- Un prestataire qui sait faire preuve d’adaptabilité suivant votre taille et votre secteur d’activité

Les secteurs d’activité des entreprises qui auront besoin d’enregistrer leurs substances pour continuer de commercialiser leurs produits sur le marché européen après l’échéance fixée par REACH 2018 sont très diverses ! Chimie, Construction, Ingénierie, Transports, Revêtements, Aéronautique, Automobile… et la liste est encore longue. Même les entreprises du secteur Cosmétique sont concernées par l’Enregistrement REACH.

Les effectifs des futurs déclarants sont également très variés, mais avec une majorité de petites structures. En effet, d’après les chiffres de l’INSEE de 2014 sur la répartition des entreprises dans le secteur industriel en fonction de leur effectif (tableau ci-dessous), on peut clairement voir que la majorité des entreprises françaises travaillant dans le secteur industriel sont de petites ou de très petites structures :

 < 10 employés< 50 employés< 200 employés< 500 employés< 2 000 employés> 2 000 employésTotalRépartition par effectif86,08%10,73%2,33%0,58%0,23%0,08%100,00%

Votre prestataire pour l’enregistrement REACH doit donc savoir s’adapter à des tailles et des natures de portefeuille de substances très différentes et doit savoir autant travailler avec des grands groupes de l’industrie chimique qu’avec des PME.

Lorsque vous examinez les références de votre prestataire, pensez donc bien à vérifier qu’il a déjà travaillé avec des entreprises de votre taille et d’un secteur d’activité proche du vôtre.

#4- Un prestataire qui sait faire preuve de diplomatie autant que de rigueur

L’Enregistrement REACH demande certes des compétences très techniques… mais pas seulement ! En effet, lors du processus d’Enregistrement, il est également crucial de pouvoir maîtriser des démarches administratives telles que :

• La négociation des conditions du contrat de SIEF, ou du moins sa vérification avant acceptation
• L’achat ou la vente d’une Lettre d’Accès (LoA) suivant votre rôle de Déclarant Principal ou Membre, et la négociation de son prix si applicable
• La gestion d’un SIEF et de ses nouveaux arrivants si vous êtes le Déclarant Principal (gestion de la prise de contact, du contrat, facturation effective de la LoA, transmission du token pour l’accès à la soumission conjointe une fois la LoA payée, etc.)
• Le paiement de la redevance à l’ECHA qui conditionne l’attribution de votre numéro d’Enregistrement, phase finale de votre mise en conformité

Ces différentes tâches demandent de la rigueur dans le suivi opérationnel, et bien souvent des qualités de diplomatie lorsqu’il s’agit d’échanges avec les autres membres du SIEF.

Comment s’assurer que le prestataire avec lequel vous souhaitez travailler possède bien ces qualités humaines ?

• Dans un premier temps, renseignez-vous sur les valeurs portées par l’entreprise. Valorise-t-elle l’aspect humain autant que l’expertise technique ?
• N’hésitez pas à évaluer son degré d’expérience dans la gestion de SIEF, en lui posant par exemple directement la question lors de la prise de contact.

Mieux vaut faire votre choix rapidement !

EcoMundo espère que ces quatre critères vous seront utiles pour déterminer le prestataire le plus à-même de vous aider à enregistrer vos substances à temps.

Vu la proximité de l’échéance du 31 mai 2018, nous recommandons fortement de lancer le processus d’Enregistrement rapidement, surtout si vous souhaitez déclarer certaines substances en tant que Déclarant Principal – les données à fournir sont plus nombreuses et les tests plus longs.

Vous souhaitez en savoir plus sur l’Enregistrement REACH ?

Si des questions persistent après la lecture de cet article, EcoMundo peut vous aider à y répondre et vous accompagner sur l’ensemble des étapes de l’Enregistrement REACH.

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