La réglementation sur les produits biocides impose de nombreuses obligations aux fabricants produits contenant des biocides. Cela peut avoir de fortes répercussions financières sur votre activité. L’objectif de cet article est de synthétiser les différents coûts inhérents aux démarches réglementaires biocides afin de vous aider à estimer le budget à allouer à votre conformité réglementaire. Ces coûts sont des redevances (pour l’État français et pour l’ECHA) qui ne prennent pas en compte les frais de constitution des différents dossiers réglementaires. N’hésitez pas à contacter EcoMundo pour une estimation budgétaire spécifique à votre situation !
I- Rappels réglementaires : les différentes démarches à budgétiser pour les biocides
L’autorisation de mise en marché :
Pour commercialiser vos produits biocides, vous devez soumettre une demande d’autorisation. Il existe trois types d’autorisation de mise en marché. Celle-ci peut être nationale, c’est-à-dire spécifique à un seul État Membre (avec possibilité de reconnaissance mutuelle si vous commercialisez votre produit dans d’autre pays de l’Union Européenne), ou peut émaner de l’Union Européenne : on parlera alors d’autorisation de l’Union.
A- L’autorisation nationale
Concernant l’autorisation nationale, le demandeur soumet sa demande à l’autorité compétente du pays. L’autorité nationale à 1 an pour valider ou rejeter la demande.
B- La reconnaissance mutuelle
Une fois l’autorisation accordée, le demandeur peut ensuite faire une demande de reconnaissance mutuelle s’il souhaite commercialiser le produit dans d’autres pays de l’Union.
C- L’autorisation de l’union
L’autorisation de l’Union permet de placer des produits biocides sur l’ensemble du marché européen au bout d’un an environ sans obtenir une autorisation nationale spécifique. Néanmoins cette demande d’autorisation ne concerne que les nouvelles substances actives. Les substances actives existantes ne peuvent être autorisées que durant les échéances règlementaires. La prochaine est le 1er janvier 2017 et concerne les TP 2, 6 et 13. Durée de l’autorisation : L’autorisation est valable cinq ans, son renouvellement est valable à vie. Le demandeur soumet sa demande à l’autorité compétente du pays dans lequel il souhaite vendre son produit. La durée de l’autorisation varie selon le produit biocide. Pour en savoir plus référez–vous au tableau « durée de l’autorisation » au bas de cette page.
II- Budgétisation : les tarifs au cas par cas pour l’État français
Le gouvernement français a par arrêté ministériel du 13 juin 2014 fixé le montant de la rémunération due au titre de l’approbation et de l’autorisation de mise sur le marché des substances et produits biocides.
1- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE D'APPROBATION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE BIOCIDE
Conformément à l'article 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 vous devrez vous acquitter des sommes suivantes :
- 200 000 euros pour un type de produit biocide
- 100 000 euros par type de produit biocide additionnel
- 120 000 euros si la substance active est un micro-organisme (pour un TP biocide)
- 60 000 euros si la substance active est un micro-organisme (pour un TP biocide additionnel)
2- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'APPROBATION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE BIOCIDE
Conformément à l'article 14 du Règlement (UE) n° 528/2012 vous devrez vous acquitter des sommes suivantes :
- 50 000 euros par type de produit biocide additionnel
- 60 000 euros si la substance active est un micro-organisme (pour un TP biocide)
- 30 000 euros si la substance active est un micro-organisme (pour un TP biocide additionnel)
3- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mise en application du 2 de l'article 55 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- Si le produit de référence du dossier de la substance active nouvelle pour laquelle la France est l’autorité compétente d’évaluation vous ne devez rien payer : 0€
- Si le produit de référence du dossier de la substance active nouvelle pour laquelle la France n’est pas l’autorité compétente d’évaluation : 40 000 euros
4- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE OU DE L'UNION D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 30 ou de l'article 43 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 40 000 euros pour un type de produit biocide et une catégorie d’utilisateur
- 8 000 euros pour un type de produit biocide, par catégorie d’utilisateur additionnelle
- 20 000 euros pour une catégorie d’utilisateur, par type de produit biocide additionnel
- 12 000 euros pour un produit biocide strictement identique au produit de référence ayant permis l’approbation de la substance active
- 5 000 euros pour un produit dont la mise sur le marché a été autorisée à titre provisoire (article 55 §2 du règlement)
5- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT DE PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE OU DE L'UNION D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 31 ou de l'article 45 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 10 000 euros pour une évaluation non exhaustive (article 31)
- 40 000 euros pour une évaluation exhaustive
6- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 25 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 12 000 euros pour un type de produit biocide et une catégorie d’utilisateur
- 2 400 euros pour un type de produit biocide, par catégorie d’utilisateur additionnelle
- 6 000 euros pour une catégorie d’utilisateur, par type de produit biocide additionnel
7- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE RENOUVELLEMENT DE PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 25 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 3000 euros pour un type de produit biocide et une catégorie d’utilisateur
- 800 euros pour un type de produit biocide, par catégorie d’utilisateur additionnelle
- 1500 euros pour une catégorie d’utilisateur, par type de produit biocide additionnel
8- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION MAJEURE D'UNE PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 25 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 6 000 euros pour un type de produit additionnel
- 2 400 euros pour une catégorie d’utilisateur additionnelle
9- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE D'UNE AUTORISATION DELIVREE PAR UN AUTRE ETAT MEMBRE
Mise en application des articles 33 ou 34 du Règlement (UE) n° 528/2012:
- 15 000 euros pour un type de produit biocide et une catégorie d’utilisateur
- 8 000 euros pour un type de produit biocide, par catégorie d’utilisateur additionnelle
- 7 500 euros pour une catégorie d’utilisateur, par type de produit biocide additionnel
10- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UN PRODUIT BIOCIDE PAR RECONNAISSANCE MUTUELLE
Mise en application de l'article 31 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 15 000 euros
11- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION MINEURE D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE OU DE L'UNION D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 7 du Règlement d'exécution (UE) n° 354/2013 :
- 2 000 euros
12- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE D'UNE MODIFICATION MINEURE D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE
Mise en application de l'article 9 bis du Règlement d'exécution (UE) n° 354/2013 :
- 800 euros
13-ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION MAJEURE D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE OU DE L'UNION D'UN PRODUIT BIOCIDE
Mise en application de l'article 8 ou de l'article 13 du Règlement d'exécution (UE) n° 354/2013:
- 20 000 euros pour une demande d’ajout d’un type de produit biocide
- 8 000 euros pour les autres demandes de modification majeure
14- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE D'UNE MODIFICATION MAJEURE D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE
Mise en application de l'article 9 bis du Règlement d'exécution (UE) n° 354/2013:
- 8 000 euros pour une demande d’ajout d’un type de produit biocide
- 3 000 euros pour les autres demandes
15- ÉVALUATION OU NOTIFICATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION ADMINISTRATIVE D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE
Conformément à l'article 6 du Règlement d'exécution (UE) n° 354-2013 :
- 800 euros
16- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE OU DE L'UNION D'UN MÊME PRODUIT BIOCIDE
Conformément à l'article 5 ou à l'article 6 du Règlement d'exécution (UE) n° 414/2013 :
17- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE RETRAIT D'AUTORISATION NATIONALE DE MISE SUR LE MARCHE OU DE RETRAIT D'UNE CATÉGORIE D'UTILISATEUR, D'UN TYPE DE PRODUIT BIOCIDE OU D'UN USAGE :
- 0 euros
18- LA RÉMUNÉRATION D'UNE ÉVALUATION POUR UNE DEMANDE RELATIVE A UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UNE FAMILLE DE PRODUIT S’ÉLÈVE A 200 % DU MONTANT DE LA RÉMUNÉRATION POUR LA MÊME DEMANDE POUR UN PRODUIT BIOCIDE A L'EXCEPTION DE L’ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION ADMINISTRATIVE
Mise en application de l'article 6 du Règlement d'exécution (UE) n° 354-2013
- 800 euros
19- NOTIFICATION D'UN PRODUIT APPARTENANT A UNE FAMILLE DE PRODUIT
Mise en application de l'article 17 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 800 euros
20- NOTIFICATION D'UNE ACTIVITÉ DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT
Mise en application du 2 de l'article 56 du Règlement (UE) n° 528/2012
- 800 euros
21- ÉVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE ACTIVITE DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT
Mise en application du 3 de l'article 56 du Règlement (UE) n° 528/2012
- 3 000 euros
22- EVALUATION D'UN DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE COMMERCE PARALLELE
Mise en application de l'article 53 du Règlement (UE) n° 528/2012 :
- 1 000 euros par produit et pays d’origine
23- DANS LE CAS D’UNE ÉVALUATION COMPARATIVE
Conformément à l'article 23 du Règlement (UE) n° 528/2012 est nécessaire
- 20 000 euros
Tableau : Une substance est approuvée pour les durées suivantes :
Durée de l'approbationDurée du renouvellementSubstance activeMax 10 ansMax 15 ansSubstance active répondant aux critères d'exclusion (Art 5)Max 5 ansNASubstance active dont la substitution est envisagéeMax 7 ansMax 7 ans
Tableau : Durée de l’autorisation
Produit BiocideMax 10 ansPB contenant des SA dont la substitution est envisagéeMax 5 ansPB contenant une nouvelle SA*Max 3 ans
*Sous les conditions définies à l’article 55 paragraphe 2
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