EXPORTER SES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN EUROPE

Le règlement européen 2017/745 ou RDM entre en application le 26 mai 2021. Il vient remplacer d’anciennes directives et uniformiser les obligations des différents opérateurs économiques de l’industrie des dispositifs médicaux (DM) en Europe. Quels sont les points clés du règlement ?
‍
Il étend le champ d’application de la réglementation
‍
De nouveaux types de dispositifs sont couverts par la nouvelle réglementation qui voit son champ d’application s’élargir par rapport aux anciennes directives. En effet, le règlement 2017/745 inclut dorénavant, par exemple, les dispositifs sans finalité médicale. Cela concerne entre autres des dispositifs à visée esthétique, listés à l’annexe XVI du règlement, tels que les lentilles de couleur. De la même façon, les logiciels médicaux sont désormais considérés comme des dispositifs médicaux sous le nouveau règlement, qu’ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec un autre dispositif.
‍
Il fait évoluer les règles de classification des DM
‍
Le RDM apporte quelques changements concernant la classification des dispositifs médicaux. En effet, il augmente le nombre de règles de classification de 18 à 22. Conséquence, un produit jusqu’alors considéré en classe I peut par exemple passer en classe IIa sous le nouveau règlement, et donc être soumis à de nouvelles obligations. Que votre DM soit déjà sur le marché n’y change rien : il peut tout de même changer de classe. Cela se traduira généralement par le passage à une classe plus élevée (chaque classe étant associée à un niveau de risque potentiel du produit) et des contraintes réglementaires souvent plus élevées.

Il vient renforcer la protection des consommateurs :
‍
Pour cela, le nouveau règlement impose des règles plus strictes en termes d’évaluation et de recherche clinique. Il impose aux fabricants de dispositifs médicaux de réaliser un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR en anglais pour Periodic Safety Update Report) et de disposer de plans de surveillance post-commercialisation. Dans ce but, il met en place un nouvel outil qui s’appelle EUDAMED. Il s’agit d’une base de données créée pour recenser toutes les informations récoltées par les fabricants et les organismes notifiés concernant les DM mis sur le marché européen. Cette base de données devrait permettre de renforcer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux. Elle fonctionnera avec un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD).

Il renforce le rôle des organismes notifiés (ON)
‍
Les fabricants dont les DM sont restés en classe I malgré le passage au nouveau règlement, pourront s’auto-certifier. En revanche, les fabricants de toutes autres classes de DM devront faire évaluer leur dossier technique par un ON pour obtenir le marquage CE et certifier la conformité de leur dispositif.Sous le RDM les organismes notifiés ont donc une responsabilité beaucoup plus importante dans la certification des DM. Attention cependant, ils sont beaucoup moins nombreux que sous les anciennes directives. Il est donc préférable d’anticiper au plus vite ces nouvelles obligations pour ne pas avoir à subir des délais d’attente trop longs quand il s’agira de faire certifier ses produits.
‍
Avoir un dispositif médical non conforme expose les contrevenants à de nombreux risques
‍
Notamment : des pertes financières, une dégradation de l’image de marque et des sanctions des États membres. Il est donc essentiel de se mettre en conformité au plus vite pour que les produits puissent continuer à être fabriqués et mis en vente sans risque.