Retour aux services Traçabilité Substances

REACH

Annexe XVII

Les restrictions servent généralement à limiter ou à interdire la fabrication, la mise sur le marché (y compris l’importation) ou l’utilisation d’une substance, mais elles peuvent aussi imposer des conditions pertinentes, comme des mesures techniques ou des étiquetages spécifiques.

Une restriction peut s’appliquer à toute substance en elle-même, à un mélange de substances ou à une substance dans un article, y compris celles qui n’exigent pas d’enregistrement, par exemple, les substances fabriquées ou importées dans une quantité inférieure à une tonne par an ou certains polymères.

SVHC

Les substances qui présentent les propriétés dangereuses suivantes peuvent être identifiées comme SVHC :

• Les substances qui répondent aux critères de classification des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégories 1A ou 1B conformément au règlement CLP;
• Les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), conformément à l’annexe XIII de REACH;
• Les substances au cas par cas qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation de substances CMR ou PBT/vPvB.

L’inclusion dans la liste des substances candidates entraîne des obligations immédiates pour les fournisseurs de la substance, telles que :

• Fournir une fiche de données de sécurité ;
• Communiquer des informations quant à une utilisation sûre ;
• Répondre aux demandes des consommateurs dans les 45 jours ;
• Notifier l’ECHA si l’article qu’ils produisent contient une SVHC en quantités supérieures à une tonne par producteur/importateur par an et si la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).

ANNEXE XIV

L’ECHA évalue régulièrement les substances issues de la liste des substances candidates afin d’établir quelles substances doivent être incluses en priorité dans la liste d’autorisation. Lorsqu’une SVHC est listée dans l’annexe XIV du règlement REACh, la fabrication, la mise sur le marché et l’usage de la substance sont interdites tant qu’une autorisation spécifique n’a pas été délivrée par l’ECHA.

Reach permet aux entreprises de demander une autorisation afin de continuer ou de commencer à utiliser ou à mettre sur le marché des substances incluses dans la liste d’autorisation (annexe XIV de REACH).

California Prop 65 (the Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986)

La réglementation de la proposition 65 réglemente les substances cancérigènes et reprotoxiques. Les substances concernées par cette réglementation sont regroupées dans une liste régulièrement mise à jour par « The Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) ».

Elle s'applique à toutes les entreprises qui commercialisent leurs produits dans l'État de Californie. Les entreprises sont tenues de fournir un avertissement « clair et raisonnable » avant d'exposer quiconque à un produit chimique inscrit sur la liste, à moins que l'entreprise puisse démontrer que le niveau d'exposition prévu ne présentera pas de risque significatif de cancer ou de problèmes de reproduction.

Persistent Organic Pollutants (POP)

Le Règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 réglemente les polluants organiques persistants. Il a pour objectif de mettre en place un cadre réglementaire destiné à protéger la santé humaine et l’environnement en interdisant, éliminant progressivement mais le plus rapidement possible, ou limitant la production, la mise sur le marché et l’utilisation des POP. Il définit également les règles relatives à la gestion des stocks et des déchets contenant des POP.

Les POP sont classés par liste à l’annexe du règlement :

• Annexe I : substances interdites;
• Annexe II: substances faisant l’objet de restrictions;
• Annexe III: substances faisant l’objet de diminution;
• Annexe IV: substances auxquelles s’appliquent des dispositions en matière de gestion de déchets.

Contact alimentaire

Règlement (CE) N° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27 octobre 2004 vise à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne la mise sur le marché de matériaux et objets destinés à entrer en contact directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires.

Il s’applique aux matériaux et objets qui, à l’état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec des denrées alimentaires ou avec l’eau qui est destinée à la consommation humaine. Il ne s’applique pas aux installations fixes, publiques ou privées, servant à la distribution d’eau ainsi qu'aux antiquités.

Le règlement 1935/2004 instaure le principe d'inertie (article 3) : Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible:

• de présenter un danger pour la santé humaine,
• d’entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées ou une altération des caractères organoleptiques de celles-ci.

Le Règlement liste les critères d'inertie qui pourront s'appliquer à une catégorie de matériaux et qui seront précisés dans des directives ou règlements spécifiques (listes positives de constituants autorisés, critères de pureté applicables à certains de ces constituants, conditions particulières d’emploi, limites de migration spécifique, limite de migration globale, mesures concernant le contact buccal) ainsi que des modalités relatives à l'échantillonnage et aux méthodes d'analyse.

Les groupes de matériaux et objets soumis à des directives spécifiques sont les suivants :

Matières plastiques y compris les vernis et les revêtements

• Celluloses régénérées
• Élastomères et caoutchouc
• Papiers et cartons
• Céramiques
• Verre
• Métaux et alliages
• Bois, y compris le liège
• Produits textiles
• Cires de paraffine et cires microcristallines.
• Matériaux et objets actifs
• Colles
• Liège
• Résines échangeuses d'ions
• Encres d'imprimerie
• Silicone
• Vernis et revêtements

Le Règlement fixe également des règles concernant l'autorisation des substances dans la fabrication des matériaux, les modalités d'inspection et de contrôle, l'étiquetage des matériaux et objets et notamment un symbole, la déclaration écrite de conformité, la traçabilité et les mesures de sauvegarde.

Directive 2009/48/CE sur la sécurité des jouets

La constante évolution technologique sur le marché des jouets a soulevé des préoccupations en matière de sécurité auprès des consommateurs. Afin de tenir compte de ces progrès technologiques et d’apporter des précisions du point de vue réglementaire, notamment liées au bruit, aux substances chimiques contenues et aux risques d’étouffement posés par les jouets dans les denrées alimentaires, le Parlement européen a pris l’initiative de réexaminer et améliorer certains aspects de la directive existante pour les jouets (directive 88/378/CEE) et de la remplacer par la directive 2009/48/CE. Elle s’applique aux produits conçus ou destinés, exclusivement ou non, à être utilisés à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans, dénommés « jouets ».

Les jouets, et les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés. Ils doivent être conformes à la législation communautaire applicable relative à certaines catégories de produits ou aux restrictions d’utilisation de certaines substances et mélanges.

Les substances classées comme étant cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ne doivent pas être utilisés dans les jouets et ne doivent pas entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets micro-structurellement distinctes.

Cependant, par voie de dérogation, les substances classées CMR de catégorie 1A, 1B et 2 (Appendix B, point 3 et 4) peuvent être utilisées dans la composition des jouets ou parties de jouets micro-structurellement distinctes, sous réserves qu’une ou plusieurs conditions soient satisfaites. Les substances parfumantes et allergisantes listées dans la directive ne doivent pas être contenues dans des jouets. Toutefois, leur présence est tolérée à condition qu’elle soit techniquement inévitable dans les bonnes pratiques de fabrication et qu’elle ne dépasse pas 100mg/kg.

SIN LIST

La SIN LIST est composée de substances chimiques évaluées par l'ONG environnementale ChemSec comme satisfaisant aux critères de l'UE en tant que substances extrêmement préoccupantes (SVHC) en vertue de l'article 57 de REACH, et ce qu'elles soient : cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) ; persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ; très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ; ou présentant une menace environnementale ou sanitaire équivalente.

Bien que non obligatoire, la SIN LIST est un instrument pratique utilisé à l'international par les entreprises pour identifier les substances chimiques avant qu'elles ne soient classées comme SVHC et placées sur la liste des substances candidates.

AAFA RSL

La AAFA-RSL est une liste de substances fournie aux entreprises du secteur textile et de la chaussure afin de les informer sur les substances interdites ou restreintes dans les produits finis.

Mise en place par l’American Apparel & Footwear Association (AAFA), groupe environnemental Américain, elle accompagne les acteurs de l'industrie du textile, de la chaussure et leurs fournisseurs à une gestion responsable de l'environnement tout au long de la chaîne logistique. Elle leur permet aussi de mieux connaître les diverses réglementations nationales et internationales régissant la quantité de substances autorisée dans les produits finis.

Packaging

Le niveau de concentration de métaux lourds présents dans les emballages est réglementé par la Directive 94/62/CE. Les États membres s'assurent que la somme des niveaux de concentration en plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent présents dans l'emballage ou dans ses éléments ne dépasse pas un certain seuil.

RoHS (EU, Corée, Chine, Turkey, Japan…)

RoHS: «Restriction of Hazardous Substances» (Restriction des substances dangereuses).

Les directives RoHS réglemente l’usage de certaines substances dans les équipements électriques et électroniques. Elles sont toutes plus ou moins calquées sur la directive européenne 2011/65/UE qui interdit la mise sur le marché Européen de tout équipement électrique ou électronique qui contiendrait une des six substances listées ci-dessous :

• Plomb (Pb) : <1000 ppm
• Mercure (Hg) : <100 ppm
• Cadmium (Cd) : <100 ppm
• Chrome hexavalent : (Cr VI) <1000 ppm
• Biphényles polybromés (PBB) : <1000 ppm
• Polybromodiphényléthers (PBDE) : <1000 ppm

Après un examen périodique conduit par l’Agence autrichienne « l’Umweltbundesamt », les quatres substances listées ci-dessous ont été ajoutées à l'annexe II de la directive 2011/65/UE :

• Phtalate de diisobutyle (DIBP)
• Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP)
• Phtalate de benzyle et de butyle (BBP)
• Phtalate de dibutyle (DBP)

Il est important de noter que:

• La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP et du DBP ne s'applique pas aux jouets, auxquels s'applique déjà la restriction d'emploi du DEHP, du BBP et du DBP prévue à la rubrique 51 de l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006.»
• La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2019, ni aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, ni aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.
• La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.