Réglementations


Mettre en conformité vos produits.




1. IUCLID 6.0

IUCLID est un logiciel permettant de générer des dossiers compilant les informations sur les substances chimiques dans un contexte réglementaire (REACH, CLP, RPB etc.).

Les données compilées dans un dossier IUCLID pour un PB sont les suivantes :

  • Données sur la substance active (SA) – modèle “Template IUCLID BPR AS application“
  • Données sur le Produit Biocide (PB) – Template IUCLID BPR BP autorisation

L’outil IUCLID a été développé en 2007 par l’ECHA avec la collaboration de l'Organisation pour la Coordination du Développement Économique (OCDE) . La version 6.0 sera disponible en 2016. En attendant, la version 5.6 est utilisable ou bien la version 6-bêta est disponible.

2. R4BP 3.2

Une fois la demande soumise par IUCLID celle-ci est envoyé pour approbation par le R4PB.

Cet outil est un portail informatique vers l'ECHA et les États Membres Évaluateurs. Il permet de gérer les envois des demandes, les demandes et communications avec les Autorités Compétentes et l’administration des autorisations.

SPC editor

Depuis le 3 décembre 2014, un nouveau format pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (« Summary of the Product Caracterics » SPC) est obligatoire pour toutes les entreprises voulant demander des autorisations produits biocides (à l’exception des renouvellements d’autorisation).

La nouvelle structure du RCP a pour but de faciliter la dissémination de données et, à long terme, l'évaluation comparative de produits différents.

Ce RCP est préparé en ligne à l’aide de l’outil mis à disposition par l’ECHA appelé SPC Editor, en vue d’être soumis sur le portail de l’ECHA dédié aux biocides R4BP 3. Les demandeurs peuvent utiliser cet outil :

  • pour créer des RCP pour des produits seuls, des familles de produit et des membres de la famille
  • pour élaborer des RCP nouveaux ou partir de ceux existants: par exemple, les demandeurs peuvent créer un nouveau RCP pour un membre supplémentaire dans une famille de produit en partant du RCP existant préparé pour un autre membre de la même famille.

Les autorités utiliseront elles aussi l'outil pour modifier et finaliser le RCP en vue d’accorder une autorisation.

A noter qu’un plug-in a été développé pour faire le lien avec l’outil IUCLID actuellement utilisé pour préparer (entre autres) les dossiers biocides. Ainsi, les informations pertinentes disponibles dans le dossier sur le produit biocide généré avec l’outil IUCLID sont automatiquement extraites dans un format qui est entièrement compatible avec le SPC Editor. Les informations présentes dans IUCLID sont alors retrouvées dans le nouveau RCP.

Néanmoins, la capacité de cet outil est limitée aux autorisations de produit seuls uniquement, et ne porte pas sur des familles de produits.

SPC Editor et le plug-in de IUCLID (compatible avec la version 5.6) sont disponibles sur le site Web dédié. Un guide de l’ECHA a été également rédigé sur l’utilisation de cet outil : « Technical guide: using the SPC Editor”, Reference: ECHA-14-B-20-EN.