Réglementations


Mettre en conformité vos produits.


Qu’est-ce qu’un fournisseur approuvé dans le cadre du Règlement Biocides Européen?

À partir du 1er septembre 2015, un produit biocide (PB) ne peut être mis sur le marché Européen si le fabricant ou l’importateur de la substance active (SA), ou si l’importateur du PB lui-même, n’est pas inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés (article 95 de la Réglementation des Produits Biocides).

Pour les fournisseurs hors Europe, il est possible de faire appel à un représentant européen afin d’être inclus dans la Liste.

La procédure de la liste officielle des fournisseurs approuvés a pour but:

  • de favoriser le partage des données en évitant de dupliquer les mêmes tests sur les animaux vertébrés. L’Agence elle-même régule ses tests et impose la vérification de tests similaires avant d’entamer de nouveaux dans la cadre du programme d'examen (réglementation 1062/2014).
  • d’éliminer tous les « free-riders », commercialisant un PB durant la période transitoire sans avoir participé aux coûts d'évaluation du dossier sur la/les substance(s) active(s) qu'il contient.

Où trouver l’information concernant la liste des fournisseurs approuvés ?

La liste des fournisseurs approuvés à jour.

La marche à suivre pour vous inclure dans la liste

Deux cas de figures s’offrent à vous. L'inclusion dans cette liste est automatique pour :

  • Les participants au programme d'examen des SA existantes
  • Tout dépôt d'un dossier de demande d’approbation pour une nouvelle SA

Voici la liste des inclusions automatiques. Sinon, vous devez déposer via le portail R4PB les documents suivants :

  • Un dossier complet conformément à l’annexe II de la RPB
  • OU
  • Une référence à un dossier déjà soumis et pour lequel la période de protection des données a été dépassée (10 ans pour une SA existante ou 15 ans pour une nouvelle SA)
  • OU
  • Une lettre d’accès (LoA) à un dossier SA complet déjà soumis

Cette dernière option est la plus courante, elle concerne notamment toute entreprise souhaitant à ce jour se mettre en conformité avec les exigences de l'article 95.

Étapes à suivre pour l'inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés

La première étape est de communiquer dans votre chaîne d’approvisionnement, afin d’identifier si l’un de vos fournisseurs est approuvé et inclus dans la liste.

schéma biocides

Si vous avez soumis une demande d'inclusion, vous apparaîtrez dans la liste provisoire suivante de l’ECHA le temps d’évaluation de votre dossier.

Les cas non-concernés par cette mesure

Vous n’êtes pas concernés par cette mesure si :

  • Vous êtes fournisseur ou importateur de substances actives listées à l’annexe I du RPB, dans les Types de produit 1 à 5 et 7, ou de produits biocides ne contenant que ces substances. Les substances dans l’annexe I sont considérées comme non dangereuses, telles que l’huile de lavande ou le citronellal.
  • Vous êtes importateur ou fournisseur de SA dans des produits biocides concernés par le RPB MAIS qui ne l’étaient pas sous la DPB

Tout produit biocide mis sur le marché doit satisfaire d'autres exigences réglementaires, comme décrit dans l'article concernant la check list.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'article 95 du RPB, n'hésitez pas à regarder le webinar dédié à ce sujet.