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Mettre en conformité vos produits.




AMM : Autorisation de Mise sur le Marché Biocides

Cette notion-clé aborde les autorisations des produits biocides qui prennent place durant la période pérenne, et non de l'approbation des substances actives (SA). L'approbation des substances actives est un processus préalable à celui de l'autorisation de la mise sur le marché d'un produit biocide. Si les SA sont en cours d'évaluation alors on dit que c'est la période transitoire.

Afin de placer vos produits biocides sur plusieurs marchés ou sur le marché EU un seul type de demande d'AMM biocides suffit. Il existe trois dispositions principales pour autoriser un produit ou une famille de produits biocide(s). Chacune a ses spécificités telles que détaillées ci-dessous:

1) AMM de l'Union

L'AMM de l'Union des produits biocides permet au demandeur de placer ses produits ou familles de produits biocides sur l’ensemble du marché européen sans avoir besoin d’obtenir une autorisation nationale spécifique.
L’autorisation de l’Union donne les même droits et obligations dans tous les états membres que ceux obtenus via les autorisations nationales.

Cette autorisation est applicable aux produits biocides contenant des SA nouvelles ou aux produits biocides contenant des SA existantes en fonction des TP, selon les échéances suivantes :

Timeline autorisation biocides

2) L'AMM nationale et les reconnaissances mutuelles

Le demandeur soumet sa demande d'autorisation de mise sur le marché biocides à l’autorité compétente du pays dans lequel il souhaite vendre son produit / sa famille de produits via le Registre des Produits Biocides (R4BP).

Si l'autorisation nationale est obtenue, elle peut être reconnue par d'autres États membres via une demande de reconnaissance mutuelle par États Membres, qui peut être en séquence ou en simultanée.

En séquence : une fois l'Autorisation Nationale obtenue dans un État membre (dit "de référence), le demandeur soumet alors à tous les États membres dans lesquels il souhaite vendre le produit (dits "concernés") une demande qui consiste en une traduction de l’Autorisation Nationale obtenue dans les langues officielles exigées par les États membres concernés.

En simultanée : au moment de soumettre une demande d'Autorisation Nationale à l'État de référence, le demandeur doit fournir la liste des États concernés. Alors que l’état membre de référence évalue la demande, les états membres concernés évaluent la demande de reconnaissance mutuelle constituée du nom de l’état membre de référence et des états membres concernés, et du résumé caractéristique du produit biocide visé à l’article 20 1), a), ii) dans les langues officielles exigées par les états membres concernés.

3) L'AMM simplifiée

Si la SA remplit les critères visés à l’article 25, il est alors possible de soumettre une demande d’autorisation biocides via la procédure d’autorisation simplifiée. Une fois AMM obtenue dans un État membre, le produit peut ensuite être mis à disposition sur le marché d’un autre État membre après l’avoir notifié à ce dernier.

4) AMM d'un même produit biocide

L'autorisation de mise sur le marché d'un "même" produit biocide est possible qu'aux conditions suivantes :

  • Si le produit biocide de référence est autorisé dans un État Membre ou dans l'Union Européenne
  • Si le produit biocide de référence est identique au produit que l'on veut mettre sur le marché

Alors une demande d'autorisation pour un même Produit Biocide peut-être déposée à l'État Membre ou à l'ECHA afin d'autoriser le produit que l'on veut placer sur le marché dans l'État Membre ou sur le marché Européen

5) AMM : le commerce parallèle

Selon l'article 53 du RPB, il est convenu que : si un Produit Biocide (1) est autorisé dans l'État Membre d'origine et que si un Produit Biocide (2) qui est le produit de référence est autorisé dans un EM (2) et s'il est établi que le Produit Biocide 1 est identique au Produit Biocide 2, alors une demande d'autorisation de commerce parallèle peut être déposée à l'EM 2 pour y autoriser le Produit Biocide 1.

Cette AMM de commerce parallèle est délivrée dans un délais de 60 jours.

Si vous avez besoin de savoir où vous en êtes, n'hésitez pas à lire notre article pour une mise en conformité réussie.