Règlement Biocides


Trouver la stratégie la mieux adaptée à vos produits

 

 


1- DIAGNOSTIC RÉGLEMENTAIRE

Avant la rédaction du dossier, EcoMundo réalise un diagnostic réglementaire précis afin d’établir un plan d’action en vue de la mise en conformité du produit biocide (PB).

Ce diagnostic comprend :

  • l’analyse des substances actives (ont-elles été approuvées, existent-elles ?) contenues dans vos produits biocides
  • l’identification du type de dossier d’AMM le plus adapté à vos produits biocides parmi les 3 grandes familles d’autorisation (pérennes, transitoires et provisoires) décrites dans le règlement sur les produits biocides n°528/2012

Les + :

  • Vous êtes guidés pas à pas dans l’ensemble du processus de mise en conformité de vos PB.
  • Formation éventuelle de familles de PB (optimisation des coûts)
 


2- ÉLABORATION ET SOUMISSION DU DOSSIER D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Nos spécialistes vous accompagnent de la création à la soumission de votre dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

  • qualification de la taille de votre entreprise et validation par l’ECHA
  • réalisation du « Data gap » des données toxicologiques et écotoxicologiques
  • à fournir (stratégie de read-accross, QSAR, etc.)
  • aide à la collecte des données pertinentes : données analytiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, analyse de résidus, etc.
  • rédaction de l’argumentaire scientifique
  • création du dossier au format IUCLID 6
  • dépôt du dossier via R4BP

EcoMundo vous représente et défend vos intérêts :

  • auprès de l’ECHA et du BPC (Biocidal Product Committee)
  • au sein des task forces
  • auprès des data owners pour négocier les coûts de LoA
  • auprès de l’état membre évaluateur afin de valider l’autorisation de soumission et de gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires

Les + :

  • Utilisation d’outils logiciels avancés (SDS Factory) pour le calcul de la classification de danger CLP de vos Produits Biocides
  • Interaction directe avec les autorités compétentes nationales (eCA)
  • Maintien de votre anonymat jusqu’à la soumission de votre dossier. Les échanges sont ainsi simplifiés et cela favorise la réussite des négociations
  • 100% des dossiers de demandes d’AMM soumis par nos experts ont été validés !


3-CRÉATION D’UN CONSORTIUM BIOCIDES

Créer ou rejoindre un consortium biocides consiste à déposer à plusieurs une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché. Les avantages de cette démarche sont considérables :

  • réduire les coûts de redevance aux autorités compétentes
  • optimiser les coûts des test
  • partager le travail technique et réglementaire sur le dossier

Les + :

  • L’intégralité des démarches liées à la création et/ou la gestion d’un consortium biocides est assurée par EcoMundo
  • L’interface avec les autres membres du consortium est assurée par nos experts
  • La confidentialité de vos informations est garantie
 


1-DIAGNOSTIC RÉGLEMENTAIRE

Avant la rédaction du dossier, EcoMundo réalise un diagnostic réglementaire précis et établit un plan d’action en vue de la mise en conformité de vos Substances Actives biocides (SA).

Ce diagnostic comprend l’analyse des substances actives (ont-elles été approuvées, existent-elles ?) et permet ensuite de déterminer la procédure qui sera la mieux adaptée à vos besoins : équivalence technique ou dossier d’approbation d’une nouvelle Substance Active. Nos experts vous guident et établissent leurs recommandations stratégiques (optimisation des coûts, simplification des démarches réglementaires, etc.).

 

Les + :

  • Pré-évaluation du risque : les spécialistes EcoMundo anticipent l’acceptation d’un usage, et ce, même si la Substance Active est en cours d’évaluation.
 


2-DOSSIER NOUVELLE SUBSTANCE ACTIVE BIOCIDE

Les dossiers de nouvelle Substance Active (SA) sont établis par type de produit biocide (TP). Ils regroupent les données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que l’efficacité de la SA. Ils donnent également lieu à une évaluation du risque pour l’Homme et l’environnement.

EcoMundo vous accompagne dans la création de vos dossiers nouvelle SA, puis transmet votre dossier à une autorité compétente nationale (eCA) qui le soumet ensuite à l’ECHA. L’agence rend un premier avis quant à l’approbation de la SA dans l’Union Européenne. C’est enfin la Commission Européenne qui tranche et statue sur l’approbation de la SA pour le TP donné.

EcoMundo réalise également vos dossiers de renouvellement d’approbation de SA.

 

Les + :

  • Suivi complet de vos dossiers et optimisation des coûts de tests (data gap)
  • Accompagnement personnalisé : nos experts interagissent directement avec les eCA. Ils facilitent ainsi les démarches et assurent votre conformité réglementaire.
 


3-INSCRIPTION SUR LA LISTE DES FOURNISSEURS APPROUVÉS

Selon l’Article 95 du Règlement Biocides, chaque producteur de Substance Active existante (qu’elle soit déjà approuvée ou en cours d’évaluation) pour un type de produit doit faire partie de la liste des fournisseurs approuvés afin d’être conforme au Règlement.

Nos spécialistes vous accompagnent dans vos démarches pour l’achat de la Lettre d’Accès (LoA) ainsi que dans la soumission du dossier validant votre inscription sur la liste des fournisseurs approuvés.

 

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