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Le processus de demande d'autorisation REACH

La procédure d’autorisation est une des options de gestion du risque chimique à l’échelle européenne prévue par le règlement REACH, à l’instar de la restriction ou de la définition d’une valeur limite d’exposition.

Elle s’applique à des substances identifiées comme « très préoccupantes » et jugées comme présentant un risque élevé pour la santé humaine ou l’environnement :

  • CMR 1A et 1B : carcinogènes, mutagènes & toxiques pour la reproduction
  • PBT : persistantes, bioaccumulables & toxiques
  • vBvP : très persistantes et très bioaccumulables
  • ou de préoccupation équivalente, ex. perturbateurs endocriniens ou sensibilisants respiratoires

Les substances incluses dans l’annexe XIV de REACH sont soumises à autorisation et ont ainsi vocation à être interdites d’utilisation sur le territoire européen à court terme (36 à 48 mois après leur inclusion). Une autorisation au sens de REACH est une dérogation temporaire à cette interdiction pour une substance et pour un usage spécifique. Trois durées de dérogation (« période de révision ») sont généralement considérées : 4, 7 ou 12 ans.

La Latest Application Date est la date butoir recommandée pour le dépôt d’un dossier de demande d’autorisation, garantissant l’utilisation de la substance jusqu’à une décision de la Commission Européenne. Celle-ci est généralement fixée 18 à 21 mois après la date d’inclusion à l’Annexe XIV.


Le contenu d'un dossier de demande d'Autorisation

La réalisation d’un dossier de demande d’autorisation nécessite entre 12 et 18 mois de préparation et comporte trois documents clés : le Rapport sur la Sécurité Chimique), l’Analyse des Alternatives et l’Analyse Socio-Économique.

ŽRapport sur la Sécurité Chimique

Le Rapport sur la Sécurité Chimique (Chemical Safety Report ou CSR) a pour objectif de caractériser les risques pour l’homme ou pour l’environnement relatifs à l’utilisation de la substance concernée par la demande d’autorisation.

L’évaluation des risques se base en premier lieu par l’identification des expositions humaines et environnementales à la substance, via notamment une présentation détaillée du cycle de vie de la substance (production, transport, formulation, mise en œuvre, déchets, etc.). L’objectif est d’offrir aux experts de l’ECHA une bonne compréhension de chacune des phases d’exposition à la substance et des mesures de gestion des risques associées.

L’évaluation des niveaux de risque associés à ces expositions se base d’une part sur les éventuelles mesures réalisées (concentration dans l’air, rejets atmosphériques, …) et d’autre part sur une modélisation des expositions selon des outils et modèles spécifiques.

ŽAnalyse des Alternatives

L’Analyse des Alternatives (Analysis of Alternative ou AoA) vise à présenter les efforts faits en vue de la substitution de la substance concernée par la demande d’Autorisation, à détailler la faisabilité des alternatives envisagées et enfin à définir la stratégie de substitution de l’entreprise.

La définition de la fonction de la substance constitue un élément fondamental de l’Analyse des Alternative, et comprend notamment une présentation des propriétés fonctionnelles et des niveaux de performance attendus de la substance.

La description des alternatives potentielles comprend les critères suivants : faisabilité économique, faisabilité technique, disponibilité et risques pour la santé humaine et/ou l’environnement.

L’objectif est de justifier, via la description de la stratégie de substitution de l’entreprise, la durée de la période de révision demandée.

Ž Analyse Socio-Economique

L’Analyse Socio-Économique (Socio-Economic Analysis ou SEA) vise à réaliser une évaluation monétarisée comparée des impacts liés à la poursuite de l’utilisation de la substance et de la non-attribution de l’autorisation.

Afin d’établir cette comparaison, deux scénarios sont définis :

  • Le scénario d’utilisation (« Applied for use » scenario) :quels impacts sur la santé humaine ou l’environnement résulteraient de l’attribution d’une autorisation et donc de la poursuite de l’utilisation de la substance pour la durée demandée?
  • Le scénario de non-utilisation (« Non-use » scenario) : quels seraient les impacts (économiques, sociaux, etc.) du refus d’une autorisation?

Lorsque cela est possible, les impacts liés à ces deux scénarios font l’objet d’une évaluation monétarisée quantitative selon des méthodologies spécifiques, notamment pour la monétarisation des impacts sur la santé humaine et l’environnement, des pertes de revenus ou des pertes d’emplois.