Aux USA, les produits cosmétiques et OTC sont réglementés, au niveau fédéral (FDA), par le FD&C Act et le FPLA, ainsi que par les lois locales de chaque État. EcoMundo prend en charge chaque étape de votre mise en conformité et vous permet de commercialiser vos produits dans les 50 états américains.

 
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conseil stratégique : cosmétique ou otc ?

Aux USA, vos produits peuvent être classés soit Cosmétiques soit OTC (“Over The Counter”).

Les OTC sont des médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance. Ces produits sont soumis à une réglementation spécifique plus proche de celle du médicament que du simple produit cosmétique. Elle nécessite notamment la réalisation de monographies auxquelles il est nécessaire de se conformer et comprend des obligations d'étiquetage très strictes avec un format qu’il faut respecter très précisément (les “Drug Fact”).

L’enjeu est donc en premier lieu de déterminer si vos produits vont être soumis à la réglementation des Cosmétiques ou à celle des OTC. Or, cette classification est complexe puisqu’elle est dépend de multiples critères. Il suffit d’un ingrédient considéré comme “Actif” aux USA pour faire basculer votre produit automatiquement dans la catégorie des OTC. Les allégations jouent également un rôle important. La qualification en OTC dépend aussi de l’usage du produit (“intended use”) et de ses fonctions.

 
  • EcoMundo vous accompagne pas à pas pour établir une stratégie de positionnement produits adaptée à votre ambition sur le marché ainsi que pour définir la classification de vos produits aux USA : Cosmétique ou OTC.
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mise en conformité cosmétiques

1. Revue de formule, notamment pour les colorants

Aux USA, les formules des produits cosmétiques ne sont pas aussi rigoureusement encadrées que par le règlement européen et ses annexes. Toutefois, d’importantes contraintes existent, notamment en ce qui concerne les colorants. Il faut nécessairement s’assurer de leur conformité avant la mise en marché.

2. Validation des allégations cosmétiques

Contrairement aux OTC, les produits cosmétiques ne peuvent pas avoir d’effet curatif ou préventif spécifique. Il est cependant possible de revendiquer une certaine efficacité dans ses allégations tout en veillant à ne pas passer dans le domaine des OTC comme cela peut être parfois le cas avec certaines revendications anti-âge par exemple.

3. Conformité des étiquettes

Aux USA, les règles d'étiquetage sont très strictes et rigoureuses. La mise à disposition d’informations suffisantes afin que le consommateur puisse faire un choix avisé est au fondement de la philosophie de la réglementation américaine. En effet, le manque d’information, ou une information non conforme, est la cause principale des infractions relevés par la FDA et sont connus sous les termes de : Misleading & Misbranded.

4. Notification VCRP : Voluntary Cosmetic Registration Program

Le VCRP est un programme volontaire d’enregistrement des cosmétiques (“Voluntary Cosmetic Registration Program”) que les marques peuvent réaliser auprès de la FDA. Bien que cet enregistrement soit dit volontaire, il est, dans les faits, très fortement recommandé par la FDA, et permet d’assurer un suivi des produits post mise en marché.

 
  • EcoMundo prend en charge toutes les étapes de votre mise en conformité et vous permet de commercialiser vos produits cosmétiques dans les 50 états des USA.
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mise en conformité OTC

1. Validation de la formule selon la monographie définie par la fonction de l’OTC

La formule d’un produit OTC nécessite :

  • soit de suivre une monographie existante
  • soit d’enregistrer une monographie inédite, procédure extrêmement longue et complexe.

De ce fait, la quasi-totalité des sociétés souhaitant mettre un produit OTC sur le marché font le choix de suivre une monographie existante.

Pour être conforme à une monographie donnée, vous devez respecter des contraintes particulières comme l’utilisation de certains ingrédients, le respect de concentrations, de couplages d’actifs, etc.

2. Validation des allégations OTC

Les produits OTC étant précisément des produits fonctionnels, dit “actifs”, il est possible de revendiquer des efficacités assez pointues. Toutefois, ces allégations restent étroitement encadrées et sont liées à la monographie suivie.

3. Création des étiquettes OTC & Drug Facts

Les OTC sont une classe de médicament. Une procédure rigoureuse encadre donc les informations à afficher sur les produits. Les Drug Facts sont des trames spécifiques qui doivent être suivies à la lettre pour reprendre, notamment, la fonction du produit, les actifs présents, les effets indésirables, etc.

D’autres contraintes strictes et spécifiques régissent par ailleurs la création d’étiquettes OTC. Elles mentionnent les informations à faire paraître sur le produit, où elles doivent figurer sur le packaging, dans quelle police de caractère et dans quelle taille, etc.

4. Enregistrement du produit aupres de la FDA : Drug listing

Avant de mettre un OTC sur le marché, il est obligatoire d’enregistrer le produit et toutes ses variantes (Ex : les nuances pour le maquillage) auprès de la FDA. L’agence peut ainsi connaître à tout moment les OTC présents sur le marché.

5. Enregistrement du fabricant auprès de la FDA : Drug Establishment Registration

Aux USA, les fabricants de produits OTC doivent se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrications (Good Manufacturing Practices - GMP) pour la fabrication d’OTC.

Ils doivent également s’enregistrer auprès de la FDA - Drug Establishment Registration. Cet enregistrement est obligatoire pour tous les fabricants, y compris ceux qui fabriquent pour des tiers (Ex : fabrication de produits en “Private Label”). En tant que fabricants, ces derniers sont responsables des produits OTC fabriqués et ce, même si les produits ne sont pas commercialisés sous leur marque. Les marques faisant fabriquer leurs OTC par des fabricants tiers, doivent donc s’assurer que les fabricants possèdent cet enregistrement. Si ce n’est pas le cas, elles doivent leur demander de l’obtenir, sans quoi la mise en marché des produits OTC sera impossible.

Afin de pouvoir procéder à l’enregistrement via le système électronique de la FDA, les fabricants doivent obtenir des identifiants DUNS et un code Étiqueteur NDC.

A l’issue de cet enregistrement, le fabricant se voit délivrer un certificat d'enregistrement. Ce certificat n’est valable qu’un an, et doit être renouvelé chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.

6. Service de US Agent

L’US Agent est le représentant du déclarant étranger aux USA.

Son rôle est capital. Il examine, diffuse, achemine et répond à toutes les communications de la FDA, y compris les communications d'urgence. Il se doit de répondre aux questions concernant les médicaments importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.

Il peut également assister la FDA dans la planification des inspections qui sont demandées.

 
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