Qu'est-ce qu’une Personne Responsable ?

Depuis l’entrée en vigueur du Règlement Cosmétique n°1223/2009, une Personne Responsable (PR) doit être désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen. Elle se porte garante de la conformité du produit au Règlement Cosmétique, de la constitution du Dossier d’Information Produit (DIP) et de sa sûreté vis-à-vis de la santé humaine dans des conditions normales d’emploi ou raisonnablement prévisibles.

Le Règlement précise que la PR peut être toute personne, physique ou morale, établie dans la Communauté Européenne qui agit pour tous les pays d’Europe à la fois. Son rôle est de garantir que chaque produit mis sur le marché est conforme au Règlement Cosmétique.

Les obligations de la Personne Responsable

La Personne Responsable est en charge de veiller à ce que le produit cosmétique soit conforme au Règlement 1223/2009 et à ses amendements. Elle joue donc un rôle essentiel dans la mise sur le marché des produits cosmétiques dont elle est responsable.

La Personne Responsable doit endosser plusieurs rôles. Elle doit notamment :

  • S’assurer de la sécurité du produit cosmétique

    La PR doit veiller à ce que le produit cosmétique soit conforme à l’Article 3 du Règlement 1223/2009. Elle veille donc à ce que la sécurité du produit soit évaluée sur la base d’informations pertinentes et à ce que le rapport sur la sécurité du produit soit établi conformément à l’Annexe I du Règlement.

  • Garantir la présence et la complétude du Dossier d’Information Produit pour tout produit cosmétique mis sur le marché européen

    La PR doit conserver le DIP pendant 10 ans après la mise sur le marché dudit produit. Elle veille à ce que l’autorité compétente de l’Etat Membre où le dossier est conservé ait aisément accès à ce dernier à l’adresse indiquée sur l’étiquette (il doit s’agir de celle de la PR).

  • Veiller au respect de la qualité des procédés de fabrication

    La PR doit garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) prévues par l’Article 8 du Règlement Cosmétique. La déclaration de conformité doit être incluse dans le DIP de chaque produit cosmétique.

  • Attester de la conformité de la formule cosmétique

    Certains ingrédients sont interdits/restreints par le Règlement Cosmétique (il y a également des listes positives). Il en revient donc à la PR de vérifier que la formule est conforme aux exigences du règlement en s’assurant que la composition respecte les restrictions imposées par ce dernier.

  • S’assurer du respect de l’interdiction des tests réalisés sur les animaux

    En vertu de l’Article 18 du Règlement 1223/2009, les expérimentations animales sont interdites en Europe depuis mars 2013 – à la fois sur les matières premières et sur le produit fini. La PR a donc pour mission de contrôler le respect de l’interdiction des tests sur les animaux.

  • Vérifier que l’emballage et l’étiquette du produit sont conformes

    Il existe un certain nombre de conditions à remplir pour que l’étiquetage du produit cosmétique soit conforme. Pour en savoir plus sur l’étiquetage et les allégations, consultez notre page sur le sujet.

  • Réaliser la notification CPNP à son nom

    L’Article 13 du règlement cosmétique impose à la PR d’enregistrer les produits destinés à être mis sur le marché européen et de mettre à disposition des autorités un certain nombre d’informations sur le produit dans le cadre de la notification à travers le portail CPNP, à savoir :

    • Catégorie du produit et nom(s)
    • Nom et adresse de la PR
    • Pays d’origine (en cas d’importation)
    • Premier État Membre dans lequel le produit doit être commercialisé
    • Présence de substances sous forme de nanomatériaux
    • Nom et numéro CAS/CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B – Annexe VI, Partie 3.
    • Formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de d’effets indésirables
  • Être l’interlocuteur principal des autorités compétentes en cas d’audit

Qui peut être Personne Responsable ?

Fabricant

Le Règlement Cosmétique définit le fabricant comme : « toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque. »

Si le fabricant est établi dans la Communauté Européenne, il devient la Personne Responsable des produits cosmétiques qu’il fabrique (au sein de la Communauté) si ceux-ci ne font pas l’objet d’une exportation puis d’une réimportation dans l’Union.

Le fabricant peut également désigner toute personne établie dans la communauté, en respectant le formalisme de désignation (l’écrit). Cette Personne reprendra toutes les responsabilités du fabricant aux yeux du règlement.

Importateur

Selon l’Article 2 du Règlement Cosmétique, est considéré comme importateur : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d’un pays tiers. »

Chaque importateur est Personne Responsable si le produit cosmétique fabriqué en dehors de l’UE est importé dans l’Union Européenne.

Cependant, l’importateur peut désigner comme Personne Responsable une personne morale ou physique établie au sein de la Communauté européenne. Cette personne reprendra toutes les responsabilités de l’importateur aux yeux du règlement.

Distributeur

Le distributeur est défini par le Règlement 1223/2009 comme étant : « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire. »

Le distributeur devient Personne Responsable si le produit est mis sur le marché sous son nom ou sa marque, ou s’il modifie le produit déjà sur le marché en risquant d’en affecter la conformité au règlement (s’il met le produit dans son emballage, par exemple).

Toute personne établie dans la Communauté Européenne

Dans ce cas, le seul formalisme exigé par le Règlement 1223/2009 est l’accord écrit. En d’autres termes, vous devez désigner votre Personne Responsable par mandat écrit et cette dernière doit avoir accepté par écrit également. L’accord doit également préciser les produits concernés.

Cette personne désignée, peut être toute personne physique ou morale à même d’endosser les responsabilités de la PR.

Notez qu’EcoMundo peut prendre le rôle de Personne Responsable. Nous mettons notre expertise à votre profit pour sécuriser la mise en marché de vos produits cosmétiques.