Expert dans l’évaluation du risque lié aux biocides, EcoMundo vous accompagne dans la création et le dépôt de dossiers d’approbation de Substances Actives biocides, et facilite votre inscription à la liste officielle des fournisseurs approuvés.

 
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diagnostic réglementaire

Avant la rédaction du dossier, EcoMundo réalise un diagnostic réglementaire précis et établit un plan d’action en vue de la mise en conformité de vos Substances Actives biocides (SA).

Ce diagnostic comprend l’analyse des substances actives (ont-elles été approuvées, existent-elles ?) et permet ensuite de déterminer la procédure qui sera la mieux adaptée à vos besoins : équivalence technique ou dossier d’approbation d’une nouvelle Substance Active. Nos experts vous guident et établissent leurs recommandations stratégiques (optimisation des coûts, simplification des démarches réglementaires, etc.).

 
Les + :
  • Pré-évaluation du risque : les spécialistes EcoMundo anticipent l’acceptation d’un usage, et ce, même si la Substance Active est en cours d’évaluation.
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dossier nouvelle substance active biocide

Les dossiers de nouvelle Substance Active (SA) sont établis par type de produit biocide (TP). Ils regroupent les données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que l’efficacité de la SA. Ils donnent également lieu à une évaluation du risque pour l’Homme et l’environnement.

EcoMundo vous accompagne dans la création de vos dossiers nouvelle SA, puis transmet votre dossier à une autorité compétente nationale (eCA) qui le soumet ensuite à l’ECHA. L’agence rend un premier avis quant à l’approbation de la SA dans l’Union Européenne. C’est enfin la Commission Européenne qui tranche et statue sur l’approbation de la SA pour le TP donné.

EcoMundo réalise également vos dossiers de renouvellement d’approbation de SA.

 
Les + :
  • • Suivi complet de vos dossiers et optimisation des coûts de tests (data gap)
  • • Accompagnement personnalisé : nos experts interagissent directement avec les eCA. Ils facilitent ainsi les démarches et assurent votre conformité réglementaire.
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inscription sur la liste des fournisseurs approuvés

Selon l’Article 95 du Règlement Biocides, chaque producteur de Substance Active existante (qu’elle soit déjà approuvée ou en cours d’évaluation) pour un type de produit doit faire partie de la liste des fournisseurs approuvés afin d’être conforme au Règlement.

Nos spécialistes vous accompagnent dans vos démarches pour l’achat de la Lettre d’Accès (LoA) ainsi que dans la soumission du dossier validant votre inscription sur la liste des fournisseurs approuvés.