Expert dans l’évaluation du risque des produits biocides, EcoMundo vous accompagne dans la création et le dépôt de dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les produits biocides, que vous soyez formulateur ou distributeur de produits biocides.

 
1

diagnostic réglementaire

Avant la rédaction du dossier, EcoMundo réalise un diagnostic réglementaire précis afin d’établir un plan d’action en vue de la mise en conformité du produit biocide (PB).

Ce diagnostic comprend :

l’analyse des substances actives (ont-elles été approuvées, existent-elles ?) contenues dans vos produits biocides

l’identification du type de dossier d’AMM le plus adapté à vos produits biocides parmi les 3 grandes familles d’autorisation (pérennes, transitoires et provisoires) décrites dans le règlement sur les produits biocides n°528/2012

 
Les + :
  • • Vous êtes guidés pas à pas dans l’ensemble du processus de mise en conformité de vos PB.
  • • Formation éventuelle de familles de PB (optimisation des coûts)
2

Élaboration et soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché

Nos spécialistes vous accompagnent de la création à la soumission de votre dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

  • qualification de la taille de votre entreprise et validation par l’ECHA
  • réalisation du « Data gap » des données toxicologiques et écotoxicologiques à fournir (stratégie de read-accross, QSAR, etc.)
  • aide à la collecte des données pertinentes : données analytiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, analyse de résidus, etc.
  • rédaction de l’argumentaire scientifique
  • création du dossier au format IUCLID 6
  • dépôt du dossier via R4BP

EcoMundo vous représente et défend vos intérêts :

  • auprès de l’ECHA et du BPC (Biocidal Product Committee)
  • au sein des task forces
  • auprès des data owners pour négocier les coûts de LoA
  • auprès de l’état membre évaluateur afin de valider l’autorisation de soumission et de gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires
 
Les + :
  • • Utilisation d’outils logiciels avancés (SDS Factory) pour le calcul de la classification de danger CLP de vos Produits Biocides
  • • Interaction directe avec les autorités compétentes nationales (eCA)
  • • Maintien de votre anonymat jusqu’à la soumission de votre dossier. Les échanges sont ainsi simplifiés et cela favorise la réussite des négociations
  • • 100% des dossiers de demandes d’AMM soumis par nos experts ont été validés !
3

création d’un consortium biocides

Créer ou rejoindre un consortium biocides consiste à déposer à plusieurs une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché. Les avantages de cette démarche sont considérables :

  • réduire les coûts de redevance aux autorités compétentes
  • optimiser les coûts des test
  • partager le travail technique et réglementaire sur le dossier
 
Les + :
  • • L’intégralité des démarches liées à la création et/ou la gestion d’un consortium biocides est assurée par EcoMundo
  • • L’interface avec les autres membres du consortium est assurée par nos experts
  • • La confidentialité de vos informations est garantie