Toxicité par voie orale : les déclarants REACH ne sont plus tenus d’effectuer les tests pour la toxicité aiguë

Les différents niveaux de toxicité

L’action des produits toxiques se manifeste selon différentes temporalités (à court, moyen ou long terme) et cette action varie notamment en fonction de la dose à laquelle la personne est exposée. On distingue principalement trois niveaux de toxicité : la toxicité aiguë, la toxicité chronique et la toxicité subaiguë.

• La toxicité aiguë désigne les effets nocifs (aigus) résultant de l'exposition à une seule forte dose d'un produit ou d'une seule exposition à celui-ci.
• La toxicité chronique désigne un effet nocif (chronique) résultant de doses répétées d'une substance, ou d'expositions à celle-ci, au cours d'une période relativement longue.
• La toxicité subaiguë désigne les effets nocifs dus à des doses plus faibles, résultant de l’exposition chronique à une substance au cours d’une période plus courte.

L’étude de l’ECHA sur la toxicité par voie orale

Dans le cadre d’une étude menée en décembre 2016, l’ECHA affirme que les tests de toxicité subaiguë peuvent suffire afin de définir le taux de toxicité de la substance. En somme, si les tests démontrent un faible niveau de toxicité subaiguë alors les déclarants ne sont pas tenus d’effectuer les tests de toxicité aiguë complémentaires.

Selon les estimations de l’agence, environ 550 déclarants pourront ainsi s’abstenir d’effectuer des essais de toxicité in vivo.

L’ECHA recommande donc l’utilisation des résultats de tests de toxicité aiguë de moins de 28 jours, afin de les appliquer à une approche des éléments de preuve dans le cadre des essais de toxicité aiguë.

Les résultats de l’étude démontrent un lien de corrélation

L’agence a effectué des tests de toxicité aiguë et subaiguë sur plus de 1000 substances. Les résultats des tests de toxicité subaiguë montrent que 400 substances avaient un taux de toxicité faible. 98% de ces mêmes substances avaient un taux de toxicité aiguë faible.

Les résultats de l’étude démontrent un lien de corrélation entre la toxicité subaiguë et la toxicité aiguë. En effet, il est probable qu’un taux de toxicité subaiguë faible engendre un taux de toxicité aiguë faible à son tour.

Les conséquences de la décision de l’ECHA

Les déclarants qui souhaitent s’abstenir des tests de toxicité aiguë devront présenter un dossier comprenant : - les résultats des tests de toxicité datant de moins de 28 jours - les résultats des tests de cytotoxicité - la QSAR (une relation quantitative structure à activité) - ainsi que les informations physico-chimiques de la substance.

Par ailleurs, la « dose sans effet nocif observable » obtenue dans les tests de toxicité subaiguë doit a minima s’élever à 1,000mg/kg du poids de l’individu.

À l’aube de la date butoir de l’enregistrement en 2018, l’ECHA estime qu’un tiers des 5200 substances prévues pour l’enregistrement, pourra être dispensé des tests de toxicité aiguë.

Vous souhaitez en savoir plus sur le sujet ?

N’hésitez pas à consulter le site de l’ECHA ainsi que nos pages sur l’enregistrement REACH pour plus d’informations. Nos experts sont également joignables par téléphone au +33 (0)1 83 64 20 54 pour l'Europe ou au +1 (778) 231 1607 pour l'Amérique du Nord ou par email à l’adresse contact@ecomundo.eu si vous avez des questions.