Un produit peut être un cosmétique, un OTC (ou médicament en vente libre), ou les deux ; la différence ne tient qu’à un fil. Il est donc important d'établir une distinction claire, car les règlements diffèrent d'une catégorie à l'autre. Par conséquent, il est facile pour une entreprise d'enfreindre les règlements en commercialisant un produit pharmaceutique comme cosmétique. Savoir si un produit est considéré comme un médicament en vente libre ou un cosmétique dépend de son utilisation prévue. EcoMundo vous éclaire sur ce sujet.
Définitions
Selon la législation américaine sur les cosmétiques, un produit cosmétique est un « article prévu pour être versé, saupoudré, vaporisé, introduits, appliqué par massage, ou de toute autre manière, sur le corps humain... pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l'apparence » [FD&C Act, sec. 201(i)].
Aux USA, les médicaments sont définis comme étant des « articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l'apparition de maladies », mais aussi des « articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l'organisme de l'être humain ou d'autres animaux » [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].
Certains produits ont plus d'une utilisation prévue et entrent dans les deux catégories. Ces produits sont alors considérés à la fois comme des cosmétiques et des OTC et doivent se conformer aux exigences réglementaires des deux catégories. On peut prendre pour exemple l'utilisation prévue du shampooing. En effet, le shampooing est considéré comme un cosmétique en raison de son utilisation prévue pour nettoyer les cheveux. Un traitement antipelliculaire, lui, est considéré comme un OTC, en raison de son utilisation prévue pour traiter les pellicules. Un shampooing antipelliculaire est donc considéré à la fois comme un cosmétique et un produit OTC.
Comment déterminer la nature de mon produit ?
Le facteur clé pour décider si un produit est un OTC ou un cosmétique (ou les deux) est son utilisation prévue. Cette dernière peut être établie de plusieurs façons.
Les allégations produit
Les allégations d'un produit ne se limitent pas aux allégations figurant sur l'étiquette du produit. En effet, l’'utilisation prévue peut également être déterminée en fonction de la publicité, de l'information présente sur Internet et d’autres matériels publicitaires.
Certaines allégations peuvent donc définir qu'un produit est un OTC, même s'il est commercialisé comme s'il s'agissait d'un cosmétique. Les allégations peuvent définir l'utilisation prévue comme traitement ou prévention d'une maladie ou comme affectant la structure ou les fonctions du corps humain. Il s'agit notamment d'allégations selon lesquelles les produits traiteront les varices, rétabliront la croissance des cheveux ou régénéreront les cellules.
La perception du consommateur et la réputation du produit
Ici, il faut tenter de comprendre pourquoi le consommateur achète un produit en particulier. Un produit peut avoir des « allégations perçues » en fonction de sa réputation auprès des consommateurs. Par exemple, si un produit cosmétique est perçu par les consommateurs comme prévenant l'acné, il doit être enregistré et répondre aux exigences d'un produit OTC ou il doit inclure une déclaration précisant qu'il n'a pas été prouvé qu'il prévient l'acné.
Les ingrédients dont l'usage thérapeutique est reconnu
Certains ingrédients dont l'usage thérapeutique est reconnu justifient qu’un produit est considéré comme un OTC, même s'il a été conçu comme un cosmétique. Cela comprend les usages qui reconnus du public et de l'industrie. Par exemple, les dentifrices contenant du fluor sont connus pour prévenir les caries ; par conséquent, les dentifrices qui contiennent du fluor sont considérés comme des OTC.
Différences de procédures entre les cosmétiques et les OTC
Bonnes Pratiques de Fabrication
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un facteur extrêmement important pour s'assurer que vos produits cosmétiques ne sont pas falsifiés ou mal étiquetés.
Bien que la FDA fournisse des lignes directrices sur les BPF des cosmétiques, il n'existe aucun règlement qui précise les exigences en matière de BPF pour les cosmétiques. En revanche, les produits pharmaceutiques (y compris les OTC) sont tenus d'adhérer à des exigences BPF strictes. La FDA décrit les exigences minimales actuelles en matière de BPF pour les médicaments dans les parties210et211du Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR). Le non-respect des exigences minimales en matière de BPF peut aboutir à ce qu’un médicament soit considéré comme falsifié.
Enregistrement & Approbation
Les produits et ingrédients cosmétiques (à l'exception des additifs colorants) n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA avant d'être mis sur le marché. Cela signifie que la FDA n'exige pas que les fabricants de cosmétiques enregistrent leurs établissements ou leurs produits. En effet, la FDA maintient un programme d'enregistrement volontaire des cosmétiques (Voluntary Cosmetic Registration Program ou VCRP), mais, comme son nom l'indique, ce programme d'enregistrement se fait sur la base du volontariat [21 CFR 710, 720].
L'innocuité et l'efficacité des médicaments doivent être prouvées avant leur mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques doivent enregistrer leurs établissements et lister leurs produits auprès de la FDA.
Les médicaments peuvent être enregistrés selon 2 méthodes différentes : demande de médicament nouveau (New Drug Application) ou monographie d’OTC (OTC Monographs).
Pour en savoir plus sur l'enregistrement des OTC aux États-Unis,consultez notre article sur le sujet.
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