Le Règlement sur les Produits Biocides (RPB) vous amène à modifier votre façon de procéder et ce, de la fabrication à la commercialisation de votre produit. De nombreux paramètres sont à prendre en considération et il peut être difficile de s’y retrouver. EcoMundo vous donne les clés pour choisir un prestataire pour vous aider à vous mettre en conformité.
Le prestataire réglementaire : un interlocuteur unique
Le rôle d’un prestataire biocides est de vous accompagner durant tout le processus de fabrication de votre produit, mais aussi vous aider à la mise sur le marché de votre produit. Afin de gagner du temps, il est préférable d’avoir un interlocuteur unique pour toutes vos demandes réglementaires concernant un produit biocide.
Suggestion de marche à suivre en amont de la demande de devis :
- Établissez un cahier des charges.
- Recherchez des prestataires spécialisés dans le domaine réglementaire chimique.
- Consultez leurs e-réputation : sont-ils dynamiques sur le Web et sur les réseaux sociaux ? Sont-ils présents sur divers canaux de communication ?
- Lisez les témoignages clients, Business cases, etc. pour estimer la pertinence des services proposés par rapport à votre besoin.
- Appelez différents prestataires pour obtenir une première impression téléphonique. Avant même l’envoi d’un devis, un premier diagnostic stratégique sera établi et votre choix pourra s’affiner face à la clarté et la précision apportée à vos demandes.
Ces étapes sont cruciales, et vous permettront de gagner du temps.
Enfin, suite à vos échanges avec le prestataire, ce dernier vous proposera d’établir un état des lieux de vos obligations et vous proposera les stratégies les mieux adaptées pour vos produits, le marché ciblé, et ainsi vous aider à minimiser vos coûts.
Maitrisez vos coûts !
Un investissement financier considérable :
Il est parfois difficile d’anticiper les coûts d’un projet de mise en marché, néanmoins cette étape est indispensable notamment pour les produits biocides compte tenu des coûts annexes à la fabrication du produit, imposés par la réglementation européenne UE n° 528/ 2012 (anciennement DPB 98/9 CE).
En effet, quelle que soit la taille de votre entreprise, la mise sur le marché d’un produit biocide représente un investissement conséquent. Pour plus d’informations, consultez notre article surla budgétisation d’un produit biocide.
ou contactez directement un expert pour une évaluation des coûts pour votre substance active (SA) et selon le type de produit (TP). Les experts d’EcoMundo sont joignables au 01 83 64 20 54 ou à l’adressecontact@ecomundo.eu
Des coûts adaptés à votre organisation :
Comme le processus de commercialisation d’un produit biocide peut être long, il est préférable de choisir un prestataire qui vous propose une palette de services élargie avec des coûts adaptés à votre structure, afin d’éviter de devoir passer par plusieurs prestataires pour un même produit. Ainsi vous gagnerez en efficacité et vous économiserez de l’argent !
Que doit être capable de maîtriser techniquement votre prestataire biocide ?
La mise sur le marchéd’un produit biocide est complexe. Vous devez choisir un prestataire qui vous accompagne de la création à la soumission de votre dossier et puisse en maîtriser techniquement tous ses éléments.
L’argumentaire scientifique et toxicologique :
Un expert vous aidera à déterminer un argumentaire scientifique avec la réalisation du « data gap » ainsi que les données toxicologiques et écotoxicologiques (Read across,QSAR…).
La collecte des données scientifiques pertinentes :
Votre prestataire s’occupera également de la collecte des données pertinentes telles que l’efficacité, l’analyse des résidus, les données analytiques, etc. Ces données sont indispensables pour l’élaboration du Dossier d’Autorisation de votre produit biocide, indispensable à sa commercialisation.
Gestion administrative et informatique :
Enfin, il pourra également s’occuper de la partie administrative qui se déroule en deux phases. Il s’occupera dans un premier temps de la création du dossier auformat IUCLID, et le générera afin de pouvoir dans un second temps le soumettre viale portail R4PB.
Le prestataire : un intermédiaire politique indispensable
La défense de vos intérêts auprès des autorités compétentes :
Votre prestataire doit avoir la capacité de défendre vos intérêts auprès des institutions. Ainsi il est préférable de choisir une entreprise qui peut effectuer des démarches en votre nom auprès de l’ECHAet du BPC (Biocidal Product Comittee) ainsi qu’auprès de l’État membre (EM) évaluateur qui validera votre autorisation de soumission. Le prestataire doit donc être disponible afin de pouvoir gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires. Mieux vaut ainsi choisir un expert réglementaire familier des différentes réglementations chimiques européennes afin de garantir une proximité avec les institutions. Il est également votre référent pour vos demandes d’AMM(autorisation de mise sur le marché) et pour les demandes de reconnaissance mutuelle.
La négociation des coûts :
Vous avez tout intérêt à choisir un prestataire ayant de l’expérience dans la négociation des coûts des LoAs (Letter of Access) pour vous auprès des « data owners ».
Retrouvez nos services
EcoMundo est unprestataire réglementaire expert des produits biocides.À chaque étape nous vous garantissons un accompagnement personnalisé tenant compte de votre budget, vos délais et votre confidentialité.
Besoin d’un conseil ? N’hésitez pas à contacter nos experts :contact@ecomundo.euet à lire nosarticlessur la thématique des biocides !
