Les nanomatériaux sont de plus en plus utilisés dans la production industrielle. À l’heure actuelle, le règlement REACH ne les distingue pas des substances ordinaires. Cependant, il existe plusieurs exigences réglementaires spécifiques aux nanomatériaux que nous vous proposons de découvrir dans l’article ci-dessous.

Nanomatériaux : quel cadre législatif s’applique ?

Qu’est-ce qu’un nanomatériau ?

La Commission Européenne définit un nanomatériau comme "un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm".

On classe les nanomatériaux d’après leur structure en une, deux ou trois dimensions :



 

Les nanomatériaux 0D, de type nanosphères, où toutes les dimensions caractéristiques sont équivalentes (pour une sphère, tous les rayons sont équivalents).



 

Les nanomatériaux 1D, de type nanofil ou nanotube, où une dimension caractéristique est prépondérante par rapport aux autres (pour un nanofil, longueur du fil supérieure au rayon)



 

Les nanomatériaux 2D, de type nanoplate (ou nanoprisme), où deux dimentions caractéristiques sont prépondérantes par rapport à la troisième (côtés du triangle ici par rapport à la profondeur du prisme)

Il existe également des matériaux nanostructurés, qui possèdent une structure de surface ou interne de l’échelle nanométrique. Les matériaux nanoporeux et les nanocomposites (par exemple matrice polymère renforcée avec des nanotubes de carbone) font partie des matériaux nanostructurés.

Quelle est la situation réglementaire générale des nanomatériaux en Europe ?

REACH couvre-t-il les substances à l’échelle nanométriques ?

Il n’est pas explicitement fait référence aux nanomatériaux dans le règlement REACH, qui les considère donc des substances comme les autres et soumises aux mêmes exigences en fonction de leur tonnage. Tout au plus, l’Annexe II de REACH, traitant des Fiches de Données de Sécurité (FDS), évoque de façon non explicite les nanomatériaux dans les sections 2, 8 et 15.

Les nanos sont considérés comme des substances comme les autres dans REACH

Dans les faits, les industriels produisent rarement plus d’une tonne de nanomatériaux par an, ce qui ne les oblige pas à procéder à un enregistrement. De plus, si la composition chimique du nanomatériau est identique à celle d’une substance déjà enregistrée, il n’y a pas d’obligation à procéder à un nouvel enregistrement ; mais il doit être spécifié que la substance est sous forme "Nano". Pourtant, les propriétés physico-chimiques des substances sous forme nanométrique pouvant être très différentes des substances massiques, on peut s'attendre à ce que leur propriétés toxicologiques et éco-toxicologiques le soient également et par là-même, conduire à une classification différente. Pour autant, il n'existe pas de tests tox et éco-tox spécifiques aux nanos pour l'instant, ce qui laisse un flou dans la connaissance des dangers de ces substances particulières.

REACH pourrait subir des changements au sujet des nanomatériaux

Le 3 octobre 2012, la Commission européenne confirme la possibilité et la nécessité d’évaluer les substances sous forme nano spécifiquement. Si elle n’envisage pas un changement du règlement en lui-même, il est question de modifier les annexes pour distinguer la forme « nano » de la forme dite « bulk » (forme classique des substances).

Cependant malgré plusieurs relances en 2014 et 2015 par l’ECHA et les ministres de l’Environnement des États-membres, la révision du règlement REACH par la Commission Européenne n’a pas encore eu lieu.

Les nanomatériaux dans IUCLID

IUCLID est le logiciel mis en place par l’ECHA qui permet aux industriels de préparer leur enregistrement dans REACH. La préparation d’un dossier IUCLID pour un nanomatériau n’est en principe pas différente d’un dossier pour une substance ordinaire.

IUCLID 5 et sa dernière version à venir IUCLID 6 prennent en compte les nanomatériaux.

L’utilisation des nanomatériaux est plus contrôlé en France

Quelles sont les restrictions sur le marché français ?

Dans un souci de traçabilité, la France a mis en place une réglementation stricte quant à la fabrication, l’importation et la distribution des substances à l’état nanoparticulaire. Cette déclaration doit être faite dès lors que sont produits, importés ou distribués au moins 100 grammes par an de nanomatériaux.

La déclaration du nanomatériau se fait sur le portail R-nano dépendant de l’ANSES, l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Qui effectue cette déclaration ?

L’article R.523-13 du Code de l’Environnement impose une déclaration à « chaque fabricant, importateur et distributeur d'une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ».

Que doit contenir cette déclaration ?

  • L’identité du déclarant
  • L'identité du nanomatériau
  • La quantité de nanomatériau produite, importée ou distribuée
  • Les usages du nanomatériau
  • L'identité des utilisateurs professionnels à qui le déclarant a donné le nanomatériau

Comment s’opère la traçabilité des nanomatériaux ?

Un numéro unique est attribué pour chaque déclaration. Celui-ci est à fournir aux utilisateurs de la substance en aval afin qu’ils puissent faire leur propre déclaration. Chacun est tenu de faire sa propre déclaration à l’exception du dernier utilisateur professionnel qui mettra le produit sur le marché.

Pour plus d’information sur le cadre législatif de l’utilisation des nanomatériaux dans les produits cosmétiques, vous pouvez consulter notre article à ce sujet.

Vous souhaitez en savoir plus sur les nanomatériaux ?

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