ISO 29621 : Évaluation des risques et identification des produits à faible risque microbien dans les cosmétiques

May 9, 2017

Afin de mettre en conformité vos produits cosmétiques au niveau européen, il est nécessaire que vous fournissiez différentes données et tests. Certains produits sont moins susceptibles que d’autres d’être contaminés par des agents microbiens, et requerront donc moins de tests pour être conformes : on les considère comme étant des produits cosmétiques à faible risque. EcoMundo vous donne un aperçu du standard le plus utilisé pour ce type de produits, la norme ISO 29621:2017.

Avertissement : Cet article ne décrit pas en intégralité la norme ISO, pour en savoir plus sur le standard, vous pouvez visiter lesite web ISO.

Définition des produits cosmétiques à faible risque

Les produits à faible risque sont décrits dans la norme ISO comme : “produit dont l’environnement n’offre pas aux microorganismes les conditions physiques et chimiques adéquates pour se développer ou survivre”.

Le standard ISO distingue 3 cas :

1 - “Cette catégorie de produits s’applique à la contamination microbiologique qui peut avoir lieu pendant la fabrication et/ou l’utilisation normale par le consommateur”.
2 - “Un produit dont l’emballage prévient l’entrée de microorganismes est considéré comme un produit à faible risque microbiologique lors de l’utilisation prévue du produit”.
3 - “L’ajout de conservateurs ou d’autres agents anti-microbiens dans la formulation de manière isolée n’aboutit pas forcément à un produit à faible risque”.

Champ d’application de la norme ISO 29621:2017

La norme ISO 29621:2017 couvre les produits cosmétiques finis qui, après évaluation du risque, montrent un faible risque de contamination microbienne pendant la production et/ou l’utilisation prévue.

Les produits identifiés dans la norme ISO ne requièrent pas l’application des recommandations microbiologiques internationales pour les cosmétiques, plus communément appelées “challenge test” ou ISO 11930.

Facteur d’évaluation du risque

Certains produits présentent des conditions idéales pour la contamination microbienne et le développement de microorganismes. En effet, la présence d’eau, la valeur du pH ou les nutriments présents peuvent participer à un risque de contamination microbiologique élevé. En conséquence, des méthodes approfondies d’évaluation telles que les tests de stabilité et challenge tests sont nécessaires pour assurer la sécurité de vos produits cosmétiques.

Les produits à base d’alcool ou avec une faible activité de l’eau sont considérés comme des produits à faible risque de contamination microbiologique.

Caractéristiques des produits à faible risque

Liste non-exhaustive des produits classés à faible risque de développement microbien en raison de leurs caractéristiques physico-chimiques :

Activité de l’eau de la formulation aw < ou = 0.75
pH de la formulation < ou = 3 ou > ou = 10%
Teneur en alcool > ou = 20%
Conditions de production : température de remplissage > 65°C
Emballage : les produits à usage unique et les produits qui ne peuvent pas être ouverts
Matériaux purs qui peuvent créer un environnement hostile :
Solvents polaires organiques
Teintures oxydantes
Gaz propulseurs
Chorohydrate d’aluminium et ses sels : > 25%
Agents au pouvoir oxydant ou réducteur fort
Autres substances (lorsque les informations nécessaires existent pour étayer)
Note : Il faudra dans ce cas fournir une documentation très complète pour créer le Dossier d’Informations sur le Produit cosmétique.
Facteurs combinés : Les facteurs combinés mentionnés dans le standard ISO peuvent créer un environnement qui est hostile au développement ou à la survie de microorganismes. Cette exception nécessite des preuves et est à la responsabilité du fabricant.

Exemples de produits à faible risque :

Source : ISO 29621:2017

Note : L’exemption des challenge tests et l’utilisation de cette norme ne doit se faire qu’en se basant sur une justification adéquate et des informations fiables.

Vous pouvez acheter la norme ISO sur lesite web ISO.

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