La FDA (Food and Drug Agency) a publié une règle définitive concernant les savons antibactériens contenant certaines substances actives. Les produits incriminés devront être retirés du marché d’ici un an ou voir leur composition changer.

La FDA statue sur la sécurité et l’efficacité des savons antibactériens

Interdiction de 19 ingrédients dans les savons antibactériens

Dans un communiqué de presse du 2 Septembre 2016, la FDA, agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, a posé une interdiction concernant la composition des savons antiseptiques. 19 substances actives ne pourront plus entrer dans la composition des produits placés sur le marché.

La FDA appartient au ministère de la Santé et des Services humains des Etats-Unis, et protège la santé publique en apportant son aide dans l’évaluation de la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaires, vaccins, autres produits biologiques à usage humain et dispositifs médicaux. L’agence est aussi responsable de l’aide pour s’assurer de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement des Etats-Unis en nourriture, des produits cosmétiques, des compléments alimentaires et des produits dégageant des ondes radioactives, ainsi que pour réglementer les produits du tabac.

Quelles substances actives sont concernées par cette interdiction ?

Nom de la substance CAS
Cloflucarban 369-77-7
Fluorosalan 4776-06-1
Hexachlorophene 70-30-4
Hexylresorcinol 136-77-6
Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate) 9005-64-5 ?
Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol) -
(Nonylphenoxy)poly(ethyleneoxy)ethanoliodine 11096-42-7
Poloxamer-iodine complex 26617-87-8
Povidone-iodine (5 -10 %) 25655-41-8
Undecoylium chloride iodine complex 1338-54-1 ?
Methylbenzethonium chloride 25155-18-4
Phenol (greater than 1.5 percent) 108-95-2
Phenol (less than 1.5 percent) 16 -
Secondary amyltricresols 8063-33-0 ?
Sodium oxychlorosene 52906-84-0
Tribromsalan 87-10-5
Triclocarban 101-20-2
Triclosan 3380-34-5
Triple dye 39389-84-9

On peut constater que cette mesure s’applique aux produits contenant un ou plus de ces 19 substances actives spécifiques, dont les ingrédients les plus communément utilisés : le triclosan et le triclocarban. Ces produits doivent être utilisés avec de l’eau et rincés après usage. Cette règle n’affecte pas les lingettes à base d’alcool ou les antibactériens utilisés dans le milieu de la santé.

Quelles sont les conséquences de cette interdiction ?

Les producteurs de produits antibactériens pour les mains et/ou le corps n’ont pas fourni les données nécessaires pour prouver la sécurité et l’efficacité de ces substances pour être considérés comme Généralement Reconnus comme Sûrs et Efficaces (GRAS/GRAE) par la FDA.

Suite aux commentaires émis par les industriels, la FDA a reculé la mise en application de cette mesure d’un an concernant 3 autres ingrédients pour permettre aux entreprises de récolter et soumettre les données nécessaires pour ces ingrédients.

Nom de la substance CAS
Benzalkonium Chloride 8001-54-5
Benzethonium Chloride 121-54-0
Chloroxylenol (PCMX) 88-04-0

Les producteurs peuvent continuer de mettre leurs produits antibactériens contenant ces substances sur le marché américain et y apposer les allégations correspondantes pendant que les données sont collectées.

Les autres producteurs auront un an pour se conformer à la mesure prise par la FDA en retirant leurs produits du marché ou en changeant la formule de leurs produits (retirer la ou les substances actives incriminées de leur composition).

Ingrédients antibactériens : nocifs plutôt que bénéfiques ?

Les consommateurs n’ont pas besoin de savons antibactériens, et certains peuvent même être dangereux

D’après Janet WoodCock, directrice du Centre de d’évaluation et de recherche médicamentaire (CDER) de la FDA, « les consommateurs peuvent penser que les gels antibactériens sont plus efficaces pour empêcher la propagation des germes, mais nous n’avons aucune preuve qu’ils soient plus efficaces qu’un savon ordinaire et de l’eau. En fait, quelques donnés suggèrent plutôt que les ingrédients anti bactériologiques causeraient plus de mal que de bien sur le long terme.»

Se laver les mains avec du savon ordinaire et de l’eau courante reste l’une des étapes les plus importantes que les consommateurs peuvent prendre pour éviter d’être malade et limiter la propagation des germes aux autres. S’il n’y a ni eau ni savon disponible, le Centre de Prévention et Contrôle des Maladies américain (CDC) recommande d’utiliser un désinfectant pour les mains à base d’alcool (contenant au moins 60 % d’alcool).

Déjà une proposition de mesure en 2013

En 2013 la FDA avait déjà suggéré une mesure contre certaines substances actives, suite à des recherches qui suggéraient que l’exposition à long terme à certaines substances actives comme le tricosan dans les savons liquides et le triclocarban dans les savons en barre, pouvaient augmenter la résistance bactérienne, perturber les cycles hormonaux, ou causer des faiblesses musculaires.

Les entreprises qui n’avaient pas pu fournir la preuve de l’efficacité antibactérienne de leur produit avaient dû changer la formule de leur produit, ou changer l’allégation sur leurs produits.

Depuis cette proposition, certains producteurs ont déjà choisi de supprimer certaines des substances désignées de leurs produits, dont le triclosan et le triclocarban. Il reste un an pour les autres producteurs pour se conformer.

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