La qualité d'un médicament est de la plus haute importance pour le consommateur et pour la marque dont la réputation repose sur la fabrication de produits pharmaceutiques sûrs et efficaces. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente la qualité des produits pharmaceutiques au moyen des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles. Cela comprend la fabrication de médicaments en vente libre.

Fabriquer des produits OTC pour les États-Unis : les cGMP

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles sont un système de règlements qui assurent la conception, l'exécution, la surveillance et le contrôle appropriés des procédés et des installations de fabrication. Lorsqu'un fabricant contrôle adéquatement ses procédés, il est en mesure d'attester l'identité, la force, la qualité et la pureté de ses produits pharmaceutiques. Ces règlements sont décrits dans le Règlement 21 CFR Part 210 et 211.

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles : définition

Les règlements cGMP (current Good Manufacturing Practices) décrivent un système qui permet d'assurer des produits de haute qualité et de prévenir la contamination et les écarts. Ce système comprend :

  • Mettre en place un solide système de gestion de la qualité
  • Utilisation de matières premières de haute qualité
  • Établir des procédures d'exploitation robustes
  • Détecter et étudier les écarts de qualité des produits
  • Maintenir des laboratoires fiables pour les essais

De plus, le terme « actuel » dans les bonnes pratiques de fabrication actuelles fait référence aux exigences selon lesquelles les entreprises doivent utiliser des technologies et des systèmes à la fine pointe de la technologie dans leur processus de fabrication. L'équipement et les systèmes qui étaient peut-être à la pointe de la technologie il y a plusieurs années peuvent être inadéquats par rapport aux normes d'aujourd'hui.

Quelles parties du procédé de fabrication sont réglementées par les BPF ?

Veuillez noter que ce qui suit est un résumé général des processus réglementés par les BPF. Pour plus de détails, voir CFR Title 21.

La fabrication d'un produit médicamenteux doit être contrôlée de près afin d'assurer la qualité du produit. Les parties 210 et 211 du CFR 21 décrivent en détail les procédures et le processus pour les noms de domaine en :

  • Organisation et personnel
  • Bâtiments et installations
  • Équipement
  • Contrôle des composants et des contenants et fermetures de produits pharmaceutiques
  • Contrôles de la production et des procédés
  • Contrôle de l'emballage et de l'étiquetage
  • Holding et distribution
  • Contrôles en laboratoire
  • Dossiers et rapports
  • Produits pharmaceutiques retournés et récupérés

À quel moment un produit doit-il se conformer aux BPF ?

Tout produit médicamenteux, y compris les produits en vente libre, qui sont fabriqués pour les États-Unis doit être conforme aux Règlements cGMP de la FDA. Le défaut de se conformer à la réglementation cGMP lors de la fabrication d'un produit médicamenteux entraîne un produit « altéré » et des mesures réglementaires de la part de la FDA.

Cette dernière a publié une directive sur les « Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques » qui décrit les procédures recommandées pour la fabrication des produits cosmétiques. Bien que les règlements BPF de la FDA ne soient pas légalement exécutoires pour les produits cosmétiques, le non-respect des recommandations de la FDA pourrait mener à un produit « altéré ».

Lorsqu'un produit est considéré à la fois comme un produit cosmétique et un produit pharmaceutique, les règlements cGMP doivent être respectés. Pour vous aider à déterminer si votre produit entre dans cette catégorie, n'hésitez pas à lire notre article sur ce sujet.

Le rôle de la FDA dans la conformité aux BPF

La FDA inspecte les installations de fabrication dans le monde entier pour s'assurer de leur conformité aux BPF. Cela comprend les installations qui fabriquent la matière active ainsi que le produit fini. La FDA utilise également les rapports du public pour identifier les sites qui pourraient avoir fabriqué des produits médicamenteux défectueux.

Et si mon produit n'adhère pas aux BPF ?

Lorsqu'une entreprise fabrique des produits médicamenteux sans se conformer à la réglementation cGMP, le produit fabriqué est considéré comme « altéré ». Lorsque la FDA aura connaissance de la fabrication de médicaments en violation des BPF, elle prendra des mesures réglementaires à l'encontre des entreprises concernées. Le niveau des mesures réglementaires prises sera propre aux circonstances et dépendra de l'incidence de l'infraction. Dans certains cas, les mesures réglementaires de la FDA viseront à arrêter la fabrication ou la distribution dudit produit. De plus, la FDA peut intenter des poursuites pénales pour violation des BPF, ce qui pourrait entraîner des amendes et des peines d'emprisonnement.

Vous souhaitez en savoir plus sur la mise en conformité cosmétiques aux États-Unis ?

Pour plus d’information sur la réglementation cosmétique sur le continent nord-américain, n’hésitez pas à contacter notre expert, Michaël Sommeil par téléphone au : +1 (514) 575-6085 ou à lui envoyer un email à l'adresse [email protected]

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