Le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC) est la partie principale du Dossier d’Information Produit (DIP). Divisé en deux parties, c’est une exigence obligatoire du Règlement Cosmétique 1223/2009. La partie A du RSPC est l’évaluation de la sécurité du produit et a pour but de prouver l’innocuité du produit cosmétique. EcoMundo vous guide étape par étape pour être en parfaite conformité.
Principes généraux
La Commission Européenne a mandaté l’écriture d’un rapport pour l’ICCR (International Cooperation on Cosmetic Regulation) afin de définir les principes du RSPC. Vous trouverez ce document (en anglais) sur le site officiel de la Commission.
Définition du rapport sur la sécurité des ingrédients cosmétiques
« Le Rapport sur la Sécurité des ingrédients cosmétiques n’est pas une procédure standard, mais devrait s’effectuer au cas par cas sur les meilleures données scientifiques. Notamment, les approches par liste de contrôle et les décisions fondées seulement sur le risque sont considérées comme inappropriées et inadéquates pour évaluer soigneusement la sécurité. Le Rapport sur la Sécurité des ingrédients cosmétiques implique une approche systématique par étapes qui débutent par des hypothèses prudentes et inclut des approches capables d’évoluer, en fonction de ce qui est exigé et/ou approprié. Le Rapport sur la Sécurité devrait utiliser les approches disponibles les plus à jour, tout en prenant en compte les exigences légales/réglementaires. »
Processus du Rapport sur la Sécurité du produit
- Caractérisation des ingrédients à travers les données physico-chimiques adéquates, la pureté et profil des impuretés, et la structure chimique des ingrédients constituants compris dans un produit
- Evaluation de toute l’information afférant aux risques toxicologiques. L’information sur les analogues étroitement liés à la structure, et les données de modélisation de structure-activité.
- Considérations en ce qui concerne la stabilité des ingrédients et des produits de formulation, ainsi que leur statut microbiologique
- Evaluation de l’exposition incluant une compréhension de la manière dont les produits sont utilisés : la quantité, la fréquence et la durée d’utilisation prévue ; et les utilisateurs cible
- Calcul de la sécurité ou des marges d’exposition (selon le cas), en utilisant la dose métrique pertinente pour le cas considéré.
- Surveillance continue, après la mise en marché, de la sécurité du produit
Que doit contenir le Rapport sur la Sécurité du Produit ?
Le Rapport sur la Sécurité du Produit doit être établi en accord avec l’Annexe I du Règlement Cosmétique.
Il fait partie du Dossier d'Information Produit qui évalue la sécurité de votre produit cosmétique. Il y a deux parties distinctes dans le RSP :
- La partie A qui regroupe les informations sur la sécurité du produit cosmétique
- La partie B qui conclut l’évaluation, explique la méthode scientifique utilisée, les précautions particulières d’emploi et les références de l’évaluateur
PARTIE A : INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE
La partie A est destinée à collecter les nombreuses données nécessaires pour l’évaluation de la sécurité du produit. Elle contient :
ÉtapesQue faut-il faire ?1. Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
Le but de cette section du RSP est d’apporter la formulation du produit. Elle quelle quantité de chaque ingrédient brut se trouve dans la formulation.
Cette section doit comprendre :
- La liste des matériaux et ingrédients bruts qui apparaissent dans la composition du produit fini (formule quantitative)
- Les concentrations de ces matériaux et ingrédients bruts (formule quantitative)
- Le nom INCI des ingrédients, leurs fonctions
- Le numéro CAS afin d’identifier proprement les ingrédients utilisés dans la formule
NB : Pour les parfums et les compositions aromatiques le nom et le numéro de code pour le parfum ou l’arôme sont exigés, de même que le nom du fournisseur
Vous avez aussi besoin d’être conformes avec l’Annexe III sur les allergènes contenus dans votre produit, c’est-à-dire une Déclaration d’Allergènes et des certificats IFRA pour vos extraits végétaux et fragrances.
Vous obtiendrez ces données :
- Des fournisseurs de matières premières
- Des formulateurs
- Des responsables réglementaires
Exemples de données à recueillir :
Identification de la matière première et de ses ingrédients, origine des ingrédients (synthétique, minérale, végétale, etc.), fonction des ingrédients dans la formule, concentration, etc.
2. Caractéristiques physiques / chimiques et données sur stabilité du produit cosmétique
Le but de cette section est de décrire les spécifications chimiques pertinentes des substances ou mélanges utilisés et du produit cosmétique lui-même. Ces spécifications sont cruciales pour Rapport sur la Sécurité pertinent, comme ils peuvent influencer la sécurité du produit cosmétique.
Cette section doit comprendre :
- Les spécifications physico-chimiques des matières premières et du produit fini,
- Les éléments relatifs à la stabilité du produit cosmétique dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles.
Exemples de données à recueillir :
Spécifications physico-chimiques de la matière première et du produit fini, Fiche de Données de Sécurité, propriétés organoleptiques (couleur, odeur, forme), test de stabilité, etc.
3. Qualité microbiologique
Le but de cette section du Rapport sur la Sécurité du Produit est de déterminer les spécifications microbiologiques acceptables pour les ingrédients bruts (substance ou mixture) et les produits finis d’un point de vue microbiologique.
Cette section doit comprendre :
- Les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini,
- Le test de conservation du produit cosmétique.
Vous obtiendrez ces données :
- Du formulateur et/ou conditionneur du produit fini
- Du responsable réglementaire
- De l'expert microbiologique, Responsable qualité
- Du fournisseur de matières premières
- De l'expert et prestataire en analyse microbiologique
Exemples de données à recueillir :
Spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini, test de conservation.
Si la matière première ou le produit fini ne peuvent induire aucun développement microbien (ex : produit anhydre, haute teneur en alcool…), il n’est pas nécessaire de fournir ces données. A ce moment-là, une justification devra être fournie.
4. Impuretés, traces, et informations concernant le matériau d’emballage
Le but de cette section du RSP est d’évaluer si le produit cosmétique contient des substances qui n’ont pas été ajoutées intentionnellement à la formulation, et qui pourraient avoir un impact sur sa sécurité.
Les impuretés sont des substances involontairement présentes dans les ingrédients bruts.
Cette section doit comprendre :
- Les donnés concernant les impuretés et les traces dans les matières premières et/ou produit fini,
- Les données pertinentes relatives aux matériaux d’emballage (formule quantitative).
Vous obtiendrez ces données :
- Des fournisseurs de matières premières
- Des fournisseurs d’emballages
- Du responsable règlementaire ou responsable qualité pour les points liés au produit cosmétique fini
- Du conditionneur et/ou du service achat
Exemples de données à recueillir :
a- Pour les impuretés et traces
Analyse des impuretés pertinentes dans les matières premières et dans les mélanges, et la nécessité de prouver que les substances interdites sont techniquement inévitables.
b- Pour le matériau d’emballage
Test de compatibilité, Questionnaire FEBEA (Fédération des Entreprises de la Beauté), Process AC (Article de conditionnement), test de comptabilité, etc.
5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible
Cette section est essentielle pour la personne qui évalue la sécurité puisse déterminer un scénario d’exposition pertinent. L’utilisation prévue devrait être communiqué de façon appropriée au consommateur afin d’éviter tout mésusage du produit.
Vous devez prendre en compte :
- L'étiquetage,
- Les instructions concernant l’utilisation.
Vous obtiendrez ces données :
- Du département de Recherche & Développement
- Du responsable réglementaire
- De l'évaluateur de la sécurité
Exemples de données à recueillir :
Description de la présentation du produit (type de conditionnement, emballage, etc.), photo/bon à tirer de l’emballage, toute autre information destinée aux utilisateurs se référant à l’utilisation du produit, etc.
6. Exposition au produit cosmétique
L’évaluation de l’exposition est un élément essentiel de l’évaluation de sécurité et a pour but de quantifier la quantité de produits cosmétiques entrant en contact avec des parties externes du corps humain, ou les dents, ou les muqueuses de la cavité orale lors d’un usage normal ou raisonnablement prévisible pour chaque usage et la fréquence d’usage.
Vous obtiendrez ces données :
- De la Personne Responsable
- Du responsable réglementaire
- Du formulateur
- De l'évaluateur de la Sécurité
Exemples de données à recueillir :
Population cible ou visée, zone et surface d’application, conditions particulières de la peau, mode d’application, fréquence d’application, etc.
7. Exposition aux substances
L’objectif de cette section est de calculer la quantité de chaque substance entrant en contact avec des parties externes du corps humain, ou les dents, ou les muqueuses de la cavité orale lors d’un usage normal ou raisonnablement prévisible pour chaque usage et la fréquence d’usage.
Vous obtiendrez ces données :
- De l'évaluateur de la sécurité
Exemples de données à recueillir :
Valeur d’exposition journalière estimée au produit cosmétique, formule qualitative et quantitative du produit cosmétique (étape 1), valeur d’absorption cutanée, voies d’exposition secondaires, etc.
8. Profil toxicologique des substances
Le but de cette section du Rapport sur la Sécurité sur le Produit est de décrire le risque toxicologique de chaque substance dans le produit fini et déterminer l’exposition potentielle. L’évaluateur cosmétique doit considérer chaque cas pour justifier sa décision à propos de la sécurité de chaque ingrédient.
Vous obtiendrez ces données :
- De l'évaluateur de la sécurité uniquement
Exemples de données à recueillir :
Synthèse des tests à réaliser, données toxicologiques requises (voir la page 15 du rapport de la Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs).
9. Effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG)
Le but de cette section est de surveiller la sécurité du produit après qu’il ait été placé sur le marché et prendre des mesures correctives si nécessaire. La Personne Responsable met en place un système de collecte des informations, établit la causalité et gère les effets indésirables causés par le produit après son usage dans l’Union Européenne.
Les informations sur les effets indésirables et les effets indésirables graves doivent être inclus dans le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique, mis à jour et rendus disponible à l’évaluateur de sécurité qui, qui pourra modifier son évaluation ou prendre l’information en compte lors de l’évaluation de produits similaires.
Exemples de données à recueillir :
Données sur les effets indésirables et sur les effets indésirables graves afin de déterminer leur imputabilité, données statistiques (rapport entre le nombre d’EI et le nombre d’unités mises sur le marché, etc.).
10. Informations sur le produit cosmétique
Cette section du Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique autorise l’inclusion de l’information qui n’est pas couverte par les autres sections de la partie A de l’Annexe I du Règlement Européen 1223/2009, mais est considéré pertinent dans le but de réaliser l’évaluation de sécurité des produits.
Vous obtiendrez ces données :
- Du responsable règlementaire
- Du responsable scientifique
- Des laboratoires d'études cliniques et non cliniques
Exemples de données à recueillir :
Tests non cliniques ; tests de tolérance cliniques; etc.
QUE DOIT CONTENIR LA PARTIE B ?
D’après l’Annexe I du Règlement Cosmétique 1223/2009, le rapport sur la sécurité du produit doit être réalisé par un évaluateur de sécurité qualifié.
La partie B contient :
1. La conclusion de l’évaluation de sécurité :
L’évaluateur déclare si le produit est :
- Sans danger
- Sans danger avec des restrictions
- Dangereux pour la santé lors de l’usage normal ou prévisible
2. L’avertissement et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette :
Vous devez explicitement énumérer les précautions particulières d’emploi devant figurer sur l’étiquette (au minimum celles indiquées dans les annexes III à IV en fonction des ingrédients présents dans le produit) afin de garantir une utilisation sûre du produit cosmétique.
3. Le raisonnement scientifique :
C’est la partie où l’Evaluateur de la Sécurité explique de manière claire, pertinente et précise la façon dont il a conclu sur la sécurité du produit (analyse de la pertinence et de la qualité des donnés, etc.).
4. Les références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B
Nom de l'évaluateur de la sécurité, diplôme de toxicologue assermenté, etc.
Vous souhaitez en savoir plus sur l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Nataliya Muller ou l'un de nos autres experts !
