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Quels documents dois-je réunir pour constituer mon DIP ?

Le Dossier d’Information sur le Produit cosmétique (DIP) est impératif pour la commercialisation de vos produits cosmétiques en Europe. Pour constituer ce dossier réglementaire exigé par le Règlement cosmétique européen n°1223/2009, un certain nombre de documents et de tests sont à réunir sur le produit cosmétique et ses matières premières. EcoMundo vous donne toutes les cartes en main pour vous lancer dans la constitution d’un DIP réussi !

Pour constituer votre Dossier d’Information sur le Produit, vous aurez besoin de réunir :

  • Des informations / documents sur le produit fini
  • Des informations / documents sur l’étiquetage et l’emballage (en contact direct avec la formule) du produit
  • Des informations / documents sur les matières premières de votre produit.

Ci-dessous, voici la liste détaillée de ces informations et documents.


Informations sur le Produit fini


Informations sur la formule de votre produit

Formule qualitative et quantitative de votre produit cosmétique. La formule complète du produit doit être spécifiée avec les éléments suivants :

  • la dénomination commerciale de la matière première dans le produit fini et/ou la référence interne des matières premières et/ou le fournisseur des matières premières
  • la concentration de la matière première dans le produit fini
  • la dénomination INCI et le numéro CAS, EINECS/ELINCS des ingrédients composant les matières premières
  • la fonction chaque ingrédient
  • la concentration finale des ingrédients dans le produit fini


Informations sur les Bonnes Pratiques de Fabrication

Méthode de fabrication du produit et Bonnes Pratiques de Fabrication, qui comportent :
  • la méthode de fabrication du produit : “recette de cuisine” du produit
  • les SOP (Standard Operating Procedures) : en effet, chaque mesure/méthode analytique doit faire l’objet d’une procédure qualité documentée (mesure du pH, viscosité, taux d’impureté, etc.) afin de montrer que les tests sont fiables, complets et reproductibles
  • la norme ISO 22716 : être accrédité ISO 22716 (Bonnes Pratiques de Fabrication) est obligatoire pour être conforme au règlement cosmétique. Vous avez le choix pour cette norme : vous pouvez faire effectuer un audit externe par une autre entreprise (ce qui est préférable, même en l’absence d’organisme certificateur officiel) ou en réaliser un en interne. La norme ISO est disponible sur le site de l’ISO.

Preuve des allégations

Lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, il faudra apporter des preuves sur les allégations que vous faites. Elles peuvent être de plusieurs natures du moment qu’elles sont conformes avec le règlement 655/2013/EC : des études cliniques, des études de perception, des études expérimentales, etc.


Absence de test sur les animaux

Il faut vous assurer que le fabricant et/ou la marque n’effectue aucun test sur les animaux pour ses matières premières et qu’il n’a pas recours à des fournisseurs de matières premières ayant testé des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients sur les animaux ainsi que le produit fini lui-même.


Nanomatériaux

Il est nécessaire de préciser si votre produit contient des nanomatériaux. Si oui, il faudra effectuer une notification CPNP 6 mois avant la mise sur le marché du produit.


Données disponibles sur les Effets Indésirables et Effets Indésirables Graves

Le DIP doit contenir toutes les données disponibles sur les effets indésirables (EI) et les effets indésirables graves (EIG) avérés, leur imputabilité ainsi que les données statistiques.

Les EIG devront être en plus déclarés par la PR et/ou par le distributeur aux autorités compétentes du pays où ils ont eu lieu. Si le produit a déjà été commercialisé dans un autre pays, Il faudra répertorier les effets existants.


Premier pays européen de commercialisation

Pour la notification sur le portail CPNP, vous devez spécifier quel est le premier pays européen dans lequel sera commercialisé votre produit.


Documents techniques sur le Produit fini

Vous devrez ensuite fournir des documents sur le produit fini, c’est-à-dire :

  • le certificat d’analyse qui présente les caractéristiques physico-chimiques du produit fini (caractéristiques organoleptiques, la densité, le pH, la viscosité, l’indice de peroxyde, etc.),
  • les spécifications microbiologiques du produit fini,
  • le procédé de fabrication du produit fini,
  • le test de conservation ou “challenge test”. Si le produit est jugé à faible risque microbiologique selon l’ISO 29621, les spécifications microbiologiques et le challenge test ne sont pas à fournir ! Différents challenge tests existent et sont acceptables par le règlement cosmétique : ISO 11930, Pharmacopée Européenne,
  • le test de stabilité permet d’établir la date de durabilité minimale (DOMD) d’un produit. Il n’y a pas de protocole standard établi. C’est donc au fabricant d’en établir un. Deux types de tests existent : en conditions de vieillissement accéléré ou en conditions réelles. Le protocole du test ainsi que la conclusion sur la DOMD doivent être fournis pour la constitution du DIP. Si la DOMD est supérieure à 30 mois, une PAO devra être calculée. La méthode d’établissement de la PAO doit également être fournie pour l’établissement du DIP.

Les données d’exposition du produit doivent également être fournies. Ce sont :

  • la notice d’utilisation, les précautions particulières d’emploi et les avertissements,
  • la population cible,
  • le site et la surface d’application,
  • les types de peau,
  • le mode d’application,
  • la quantité utilisée à chaque application,
  • la fréquence d’utilisation,
  • la durée d’utilisation,
  • la voie principale et secondaire d’exposition,

Les tests non-cliniques et cliniques si disponibles : tests in vitro (HET-CAM, BCOP), les tests de tolérance sur volontaires, les tests de détermination SPF (UVB), UVA et longueur critique (obligatoire pour les produits solaires), les tests d’efficacité du produit : s’il y a des revendications particulières avec les protocoles de tests (in vitro, expérimentaux, cliniques) à l’appui.


Étiquetage et emballage du produit


Informations nécessaires pour l’étiquetage du produit

Des règles précises d’étiquetage et d’emballage encadrent la mise sur le marché de votre produit : les étiquettes primaires et secondaires doivent être conformes à l’article 19 du règlement cosmétique, c’est-à-dire avoir les 8 mentions obligatoires suivantes affichées de manière “indélébiles, facilement lisibles et visibles” :

1) Nom et adresse de la Personne Responsable

2) Pays d’origine : Ajoutez la mention “Made in XXXX” sauf si le pays de fabrication de trouve dans l’UE, auquel cas ce n’est pas obligatoire. À noter : il n’est pas nécessaire de traduire l’expression “Made in”.

3) Contenu nominal : le contenu nominal doit apparaître en grammes (g) ou en millilitres (ml) et en première position. Si vous le souhaitez, il est possible d’ajouter d’autres unités de mesures à condition qu’elles se trouvent après celles indiquées au système international (SI).

4) Date de durabilité (DMD) et Période après ouverture (PAO) : Si la durabilité est inférieure ou égale à 30 mois, il faut ajouter le symbole “sablier” avec la date (selon le format MMAAAA, MMAA, JJMMAAAA ou JJMMAA). Si au contraire la DMD est strictement supérieure à 30 mois, il faut indiquer la PAO. Le symbole “récipient ouvert” doit alors apparaître sur l’étiquette avec, à l’intérieur ou à côté, le nombre de mois (M) ou d’années (A).

5) Précautions particulières d’utilisation et avertissements : selon le type de produit cosmétique, certaines précautions particulières d’utilisation et avertissements peuvent être utiles aux consommateurs, voire obligatoires dans certains cas.

6) Numéro de lot de fabrication : Il est obligatoire mais aucun format n’est imposé.

7) Fonction du produit : Elle doit être clairement indiquée afin d’éviter toute mauvaise utilisation du produit.

8) Liste d’ingrédients : Dans l’ordre décroissant de poids, à l’exception des ingrédients présents à moins de 1%.

/!\ Traduction : Il faut traduire la fonction du produit, les précautions d’utilisation et les avertissements, le contenu nominal (non nécessaire si utilisation des unités de mesures du SI) dans la langue du pays vers lequel vous exportez. Il faut relever que l’Autriche, la Bulgarie, la France, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie exigent la traduction complète de l’étiquette.


Documents sur l’emballage du produit

Les documents sur l’emballage primaire (l’emballage primaire correspond à la partie de l’emballage en contact direct avec la formule cosmétique) sont également nécessaires pour la réalisation du DIP : les différents composants de l’emballage primaire doivent être évalués afin de s’assurer que des substances préoccupantes et non attendues ne migrent pas dans des conditions d’exposition préoccupantes dans le produit cosmétique.

  • L’identification des fournisseurs des composants de l’emballage primaire en contact direct avec la formule FDS
  • La signalisation de la présence d’additifs dans les composants (colorants, antioxydants, lubrifiants)
  • La signalisation de toutes substances interdites : CMR, SVHC, impuretés techniquement inévitables, nitrites ou agent nitratant
  • Taux de métaux lourds
  • Cadre réglementaire (conformité alimentaire, Pharmacopée Européenne, jouets, etc.)
  • Test de comptabilité contenant/contenu si disponible : en conditions de vieillissement accéléré ou en conditions réelles
  • Données de migration


Données sur les Matières Premières

Il sera nécessaire d’établir les caractéristiques de chaque matière première. Il faut faire attention car les informations nécessaires dépendent de l’origine de la matière première et de sa nature et il n’y a pas de document général à demander au fournisseur. Il faudra renseigner :

  • la composition qualitative / quantitative de la matière première,
  • le nom et la codification du ou des ingrédients la composant (nom INCI, numéro ENEICS, numéro CAS),
  • l’origine de la matière première (synthétique, minérale, végétale, animale, biotechnologique),
  • les spécifications physico-chimiques (pH, viscosité, pureté, etc.), certificat d’analyse,
  • les spécifications microbiologiques,
  • le procédé de fabrication de la matière première,
  • le cadre réglementaire de la matière première,
  • les attestations diverses en fonction de l’origine, à savoir : le certificat ESB, attestation OGM, déclaration de tests sur les animaux, attestation CITES, certificat origine biologique, etc. (Cette liste est non-exhaustive),
  • les Fiches de Données de Sécurité (FDS),
  • la nature et le pourcentage des impuretés potentielles contenues dans la matière première, en fonction de l’origine et/ou du procédé de fabrication de la matière première, comme les CMR (cancérigène, mutagène et reprotoxique), les solvants résiduels, les traces de substances interdites, les métaux lourds, les dioxines, les amines secondaires, les acrylamides, les nitrosamines, COV (composés organiques volatiles), etc.
  • la courbe de distribution granulométrique pour les substances d’origine minérale,
  • le spectre d’absorption UV pour les filtres UV,
  • le certificat IFRA à jour et l’attestation d’allergènes pour les parfums et les huiles essentielles,
  • l’attestation allergènes pour tout extrait végétal,
  • le certificat d’alimentarité pour les arômes,
  • les données toxicologiques si elles sont disponibles.



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