Avec l’entrée en application en mai 2020 du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent se préparer au mieux et faire face aux changements réglementaires à venir. Quid des dispositifs médicaux déjà sur le marché au titre des anciennes directives ?

medical devices

Faut-il re-certifier ses dispositifs médicaux ?

En mai 2020, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera en application. Il faudra donc, petit à petit et selon la classe et la date de mise en marché des dispositifs médicaux, se mettre en conformité avec ce nouveau règlement.

Quant aux certifications, tous les nouveaux dispositifs médicaux devront être certifiés selon le nouveau règlement à partir de l’entrée en application de ce dernier en mai prochain. Les dispositifs médicaux qui ont été mis en marché auparavant devront in fine être certifiés selon le nouveau règlement.

À cet effet, les échéances sont les suivantes :

  • À son entrée en application, en mai 2020, tous les dispositifs de classe I devront être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux,
  • Entre 2022 et 2024, les certificats délivrés conformément aux directives seront invalidés,
  • Le 27 mai 2024, avec l’invalidation des derniers certificats, tous les dispositifs de classe IIa à III devront être conformes au règlement,
  • Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives pourront continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

Il faudra donc notifier sous le nouveau règlement tous les nouveaux dispositifs médicaux puis, petit à petit, les anciens également.

frise dispositifs médicaux

Le règlement sur les dispositifs médicaux

Le règlement sur les dispositifs médicaux, entré en vigueur en 2017, remplace et abroge les anciennes directives qui régissaient jusqu’ici les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne.

Un règlement, contrairement à une directive, est d’application directe dans tous les Etats Membres, sans possibilité d’interprétation ou obligation de transposition en droit national.

Ce règlement vient donc uniformiser la législation sur les dispositifs médicaux, tout en élargissant le champ d’application, en ajoutant de nouvelles règles de classification et en améliorant la surveillance avant la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation.

Vous souhaitez en savoir plus sur les dispositifs médicaux ?

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Sylvain de Backer ou l'un de nos autres experts cosmétique par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à les joindre via notre formulaire de contact, en veillant à sélectionner "Cosmétique" dans l'objet de votre demande.

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