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Enregistrement REACH 2018 : les enjeux d'être Déclarant Principal VS Déclarant Membre

La dernière date butoir d’enregistrement REACH arrive à grands pas – Mai 2018 : il est plus que jamais temps de mettre en place votre stratégie d’enregistrement et d’être conscient des problématiques qui relèvent des rôles de Déclarant Principal et de Déclarant Membre. Que doivent faire le Déclarant Principal et le Déclarant Membre ? Quels sont les avantages et les inconvénients de chaque rôle ? EcoMundo vous donne les outils pour envisager en connaissance de cause chaque rôle et ses obligations.


REACH en 4 points clés


REACH a été mis en place en 2007 dans le but de garantir, à un niveau Européen, l’innocuité Humaine et la protection environnementale liée à l’exposition aux substances chimiques.

Pour arriver à cet objectif plusieurs étapes ont été établies :

  • Premièrement, une liste exhaustive des substances chimiques actuellement sur le marché doit être élaborée, avec les informations liées à leur propriétés intrinsèques dangereuses. Cela correspond à la procédure d’Enregistrement.
  • Ensuite, les substances réellement dangereuses doivent être identifiées par rapport aux substances sûres, grâce aux informations fournies par la procédure d’Enregistrement. Cette procédure d’Evaluation a pour but de classifier les dangers des substances, afin d’obtenir un classement harmonisé des dangers (règlement CLP EC 1272/20082) à un niveau européen.
  • Les substances les plus dangereuses sont ensuite bannies d’Europe. Malheureusement, le bannissement de certaines de ces substances a des conséquences socio-économiques qui contrebalancent les dangers de la substance. Dans certains cas une période d’utilisation de la substance bannie peut être négociée avec les autorités européennes, ce qui constitue l’étape d’Autorisation de REACH.
  • Certaines substances dangereuses ne peuvent pas être bannies mais uniquement faire l’objet d’une restriction en accord avec leurs conditions d’utilisation, constituant la procédure de Restriction.

Ces quatre points-clés correspondent respectivement à l’acronyme REACH : enRegistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des substances CHimiques.


La procédure d’enregistrement REACH en bref


Passons rapidement en revue la procédure d’enregistrement.

Le principe essentiel : “une substance, un enregistrement”

“Une substance, un enregistrement” signifie qu’il est nécessaire d’avoir un seul dossier pour chaque substance, peu importe le nombre d’entreprises qui travaillent sur la même substance. L’objectif est ici de réduire au maximum les tests sur les animaux, notamment toxicologiques et éco-toxicologiques qui sont utilisés pour déterminer les effets potentiels d’une substance dangereuse sur la santé humaine et sur l’environnement. Cela signifie que toutes les entreprises utilisant la même substance doivent se réunir dans le but de soumettre le dossier d’enregistrement de manière conjointe.

Comme dans n’importe quel travail de groupe, il doit toujours y avoir une entité qui coordonne le projet pour arriver à l’objectif fixé. Il s’agit de la même problématique pour les dossiers d’enregistrement. Un dossier conjoint sera composé du Déclarant Principal – LR en anglais pour Lead Registant – (le manager du projet) et ses Déclarants Membres (ou co-déclarants, MR ou Member Registrants en anglais).

Le Déclarant Principal soumet un dossier d’enregistrement complet (Dossier Principal) avec toutes les informations toxicologiques, éco-toxicologiques et physico-chimiques. Les autres entreprises soumettront un dossier plus léger (Dossier Membre), comprenant uniquement les informations analytiques et administratives spécifiques à chaque entreprise, et achètent au Déclarant Principal le droit de se référer au Dossier Principal par une Lettre d’Accès (LoA).

Le Déclarant Principal est aussi responsable de gérer toutes les entreprises qui souhaitent se joindre au dépôt conjoint du dossier, de la prise de contact au calcul des coûts pour les informations partagées et la vente finale des informations à travers la Lettre d’Accès (LoA).

La procédure d’enregistrement en quelques points-clés

  • Il existe 2 types de dossiers d’enregistrement :
    • Substance : Une substance est l’ensemble des éléments chimiques et de ses composés à leur état naturel ou comme résultat d’un processus de fabrication. Il existe trois principaux types de substances : mono-constituant, multi-constituants et substances UVCB (substance de composition inconnue ou variable).
    • Intermédiaire : Les intermédiaires sont des substances transformées par réaction chimique en une autre substance. Il existe trois types d’intermédiaires selon REACH : intermédiaires non-isolés, intermédiaires isolés sur site, intermédiaires isolés transportés. Seuls les intermédiaires isolés sur site et transportés isolés doivent être enregistrés. L’enregistrement des intermédiaires requiert moins d’informations que pour un enregistrement complet.

  • Selon le type de dossier il existe différents documents à fournir (ce qui peut être chronophage et compliqué à obtenir) :
    • Données analytiques (caractérisation chimique de la substance, composition du produit, etc.)
    • Informations toxicologiques et éco-toxicologiques (effets de la substance sur la santé humaine / environnement)
    • Informations administratives (adresse de l’entreprise, contact, etc.)
    • Informations sur les usages des substances
    • Les informations sont saisies sur IUCLID, un logiciel développé par l’ECHA qui permet de créer les fichiers du dossier d’enregistrement.
    • Envoi du dossier IUCLID sur le compte REACH-IT de l’entreprise (REACH-IT est la plateforme numérique développée par l’ECHA sur laquelle le dossier UICLID est envoyé).
    • L'ECHA vérifie que tout a été complété et que tout est conforme sur REACH-IT. L’agence envoie ensuite la facture pour finaliser l’enregistrement au déclarant.
    • Après l’acquittement de cette facture, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement : l'enregistrement est alors officiel !

Quelques définitions utiles


Qu’impliquent respectivement les rôles de Déclarant Principal et Déclarant Membre pour l'Enregistrement REACH ?


L'Enregistrement REACH

Dans le cadre du règlement REACH, vous devez effectuer l’enregistrement de votre substance si vous la fabriquez ou l’importez à plus de 1 tonne/an. Si le pré-enregistrement de la substance a été effectué entre juin et décembre 2008, vous pouvez directement procéder à l’enregistrement de votre substance. Plus d’infos sur l'enregistrement par ici.

Le SIEF

Une fois la substance préenregistrée, les co-déclarants potentiels de cette même substance rejoignent un Forum d’Echange d’Informations sur les Substances (i.e. connu sous le nom de SIEF en anglais). L’objectif de ces SIEFs est de partager les informations disponibles sur la substance et donc de diminuer les coûts relatifs à la constitution du dossier et les tests sur les animaux. Plus d’infos sur le SIEF par ici.

La Lettre d'Accès

La Lettre d’Accès (aussi appelée LoA pour « Letter of Access ») joue un rôle clé dans le partage des données puisqu’elle autorise les entreprises souhaitant déposer un dossier pour une substance déjà enregistrée, à se référer aux données partagées.

IUCLID

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) est un logiciel gratuit développé par l’ECHA et l’OCDE en 2007. Ce logiciel permet de saisir, enregistrer, conserver et échanger des données sur les substances chimiques. IUCLID 6 est la dernière version du logiciel.

Le déclarant Membre

Les déclarants membres (Member Registrant ou MR) soumettent ensuite des dossiers ne contenant que des informations spécifiques de leur entreprise et leur substance (ex. : le profil d'impureté de leur substance, ses utilisations identifiées et ses volumes de production). Ces dossiers de soumissions ne sont pas tenus de contenir les informations déjà fournies par le déclarant principal.

Le déclarant principal

Les membres d'un SIEF doivent désigner un déclarant principal (Lead Registrant ou LR), qui devra agir avec l'accord des autres co-déclarants et soumettre le dossier principal de la soumission conjointe. Le dossier principal contient les identifiants, la classification de la substance, ainsi que les données toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques. Il doit être soumis en premier afin que les Déclarants Membres puissent soumettre leurs dossiers en se référant aux études du dossier principal.

CHESAR

CHESAR (Chemical Safety Assessment and Reporting tools) est un outil d’aide à la rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique qui est obligatoire pour les dossiers de substance produites ou importées à plus de 10 tonnes/an. Plus d'infos sur les outils informatiques par ici.

REACH-IT

REACH-IT est la plateforme en ligne qui permet aux entreprises de soumettre leurs dossier d’enregistrement et de renseigner toutes les données exigées par la réglementation REACH N°1907/2006.


Quelles différences entre Déclarant Principal et Déclarant Membre ?


Qu'impliquent respectivement les rôles de Déclarant Principal (LR) ou Déclarant Membre (MR) ?

Comme le sous-entend la définition, un Déclarant Principal a plus de responsabilités étant donné qu’il envoie de la part du groupe le dossier d’enregistrement complet. Il doit évaluer la situation au préalable en vérifiant qui pourrait être intéressé pour remplir le rôle de Déclarant Principal pour la substance.

Dans le cas d’un pré-FEIS existant, il doit s’assurer que ces pré-déclarants vont effectivement s’enregistrer, sous quel statut ils désirent s’enregistrer (DP ou DM) et s’il y a déjà des informations disponibles sur la substance (cette étape de réunion des informations toxicologiques / éco-toxicologiques disponibles avant l’enregistrement s’appelle le data gap). Cette étape de réunion des informations permet évaluer le coût de la procédure d’enregistrement.

Pour trouver ces informations, le Déclarant Principal doit établir un sondage au sein du FEIS. À cette fin, il doit se rendre sur le compte REACH-IT, où il peut exister 100 à 200 pré-enregistrements ! Les adresses emails de ces pré-enregistrement seront utilisées pour ce sondage. Comme les emails ne sont pas toujours valides, le sondage doit spécifier que aucune réponse n’est reçue avant une date donnée, cela signifie que tout le monde est d’accord que le Déclarant Principal soit officiellement le Déclarant Principal.

Le rôle du Déclarant Principal (LR)

Il doit ensuite se déclarer Déclarant Principal à ECHA en créant un envoi conjoint sur EACH-IT : il donne le nom officiel du FEIS et reçoit un numéro token (identifiant de connexion), qui sera donné plus tard aux membres de l’envoi conjoint.

En tant que Déclarant Principal du FEIS, il doit :

  • gérer le FEIS
  • répondre aux requêtes d’admission
  • établir un système de transmission des informations (contrat de FEIS, calcul des coûts de LoA, etc.)
  • communiquer aux membres la classification de la substance ainsi que les informations toxicologiques / éco-toxicologiques
  • se charger d’identifier et de mener des études additionnelles
  • décider s’il veut partager le CSR (Rapport sur la Sécurité Chimique) pour les substances enregistrées à plus de 10 tonnes / an.

C’est l’étape la plus longue car des données peuvent être manquantes et seul un expert toxicologique pourrait combler le manque d’informations, ce qui peut se révéler long et onéreux.

Le Déclarant Principal doit également s’assurer que les conditions de partage d’informations sont justes pour les Membres en accord avec la régulation 09/2016. Par exemple le Déclarant Principal doit s’assurer que les nouveaux Membres partagent uniquement les informations relatives à leur niveau de tonnage. Une fois l’accord SIEF signé et la LoA payée, le Déclarant Principal distribue les numéros token aux Membres qui ont demandé de rejoindre l’envoi conjoint.

Le rôle du Membre (MR)

Le Membre doit :

  • vérifier que la substance est pré-enregistrée ou pré-enregistrer la substance lui-même
  • identifier le Déclarant Principal du FEIS
  • le contacter pour s’informer sur le contrat de FEIS, le coût de la Lettre d’Accès le Profil d’Identification de la Substance (SIP), pour estimer si sa substance est dans le champ d’application du Déclarant Principal ou non.
  • vérifier que le format de l’accord FEIS est en conformité avec le modèle CEFIC et discuter des conditions de partage d’informations dans le FEIS si nécessaire.
  • Une fois que le LR et le Membre sont d’accord, l’accord FEIS est signé et le Membre paye la LoA (il ne paye que pour les informations dont il a besoin).

Le Déclarant principal est obligé d’être transparent avec le Membre. Donc, si le Membre pense que le coup est injustifié, il peut demander au Déclarant Principal comment le coût de la LoA a été calculé et le DP à l’obligation de fournir les détails du coût au Membre.

NB: Pour les premier Déclarants Membres, les LoA peuvent être très onéreuses si il y a très peu de Membres du FEIS. Mais dès que tout le monde a rejoint le FEIS, le prix est divisé par le nombre de Membres en son sein. Le Membre reçoit ensuite le numéro token qui lui donne accès à l’envoi conjoint.

Dernières étapes pour le Déclarant Membre :

  • prouver que sa substance est dans le champ d’application du SIP (Profil d’Identification de la Substance) du Déclarant Principal
  • intégrer le FEIS, se référer aux informations, et créer son dossier d’enregistrement de membre.


Avantages et Inconvénients


Maintenant que nous savons ce qu’implique les deux rôles, penchons-nous sur les avantages et inconvénients de chacun :

Pour les Membres

Avantages

Pour les Membres, il y a moins de travail technique à fournir puisque la plus grande partie du dossier est préparée par le Déclarant Principal. Tout ce qu’il y a à faire c’est payer la LoA pour pouvoir accéder à toutes les informations dont vous avez besoin + préparer votre dossier individuel avec vos propres informations.

Ci-dessous un résumé des informations nécessaires pour les dossiers LR et Membres :

Source: ECHA (English version)

Inconvénients

Cependant, afin d’être capable d’intégrer le FEIS, votre substance doit être conforme avec le SIP (Profil d’Identification de la Substance) du Déclarant Principal, ce qui n’est pas toujours facile. Payer pour la LoA peut parfois être assez onéreux. Il n’y a aucune marge lors de l’envoi du dossier car il dépend du Déclarant Principal : vous devez attendre si le Déclarant Principal n’a pas encore envoyé le dossier, ce qui peut être problématique et stressant car vous devez envoyer votre propre dossier aussi.

Pour le Déclarant Principal

Avantages

En tant que Déclarant Principal, vous avez plus de marge dans la création du Profil d’Identification de la Substance (SIP), particulièrement pour les multi-constituants et les UVCB. Pour les mono-constituants, le Déclarant Principal peut décider de ne pas prendre en compte, dans votre SIP, certaines substances qui contiennent des impuretés qui impactent la classification.

Vous avez plus de marge dans le choix des méthodes de tests toxicologiques et éco-toxicologiques.

Etre Déclarant Principal vous permet de décider des dates butoir de votre enregistrement : vous ne dépendez pas des dates d’envoi d’autres entreprises, contrairement aux Déclarants Membres qui dépendent de votre envoi.

Inconvénients

Le Déclarant Principal doit payer d’importants coûts à l’avance s’il veut combler le manque de tests toxicologiques et éco-toxicologiques. Certains laboratoires fonctionnent déjà au maximum de leur capacité, ce qui peut signifier que le temps ne sera pas de votre côté.

Le besoin de gestion peut également être chronophage : le Déclarant Principal s’occupe de l’accord FEIS, de la LoA, des conflits potentiels entre les membres. Il est aussi responsable de garder les informations d’enregistrement à jour aussitôt que de nouvelles informations pertinentes concernant l’utilisation, la classification, et le niveau de tonnage par exemple sont disponibles. Si cela résulte d’une décision de l’ECHA ou de la Commission, les informations doivent être mises à jour avant une date butoir.

C’est généralement le cas si l’information n’est pas assez détaillée, par exemple un UVCB mal décrit ou une demande de confidentialité manquante.


Note utile pour les Déclarants Principaux


Réunir les informations et créer le dossier est similaire au rôles des Déclarants Membres. Le seul changement réside en la quantité d’informations à rassembler, ce qui peut être très variable selon la substance à enregistrer.

Lorsque vous avez toutes les informations, l’argent, et une substance complexe qui est difficile à décrire et ne correspond pas facilement aux caractéristiques d’un SIP déjà établi ; être un Déclarant Principal peut être un bon choix stratégique. Bien-sûr, c’est beaucoup de travail à fournir de votre part, mais une entité tiers (EcoMundo) peut vous aider dans votre rôle de Déclarant Principal.

L’ECHA recommande chaudement que le dossiers LR soient envoyés avant la fin Mars 2018 pour laisser du temps aux Déclarants Membres du FEIS d’envoyer le leur.


Conclusion


Posez-vous la question : votre substance est-elle complexe ? Avez-vous le temps de coordonner un FEIS ? Préféreriez-vous que quelqu’un d’autre fasse le travail (entité tierce pour le Déclarant Principal, Déclarant Principal pour les Membres) ? Préféreriez-vous acheter une LoA onéreuse plutôt que de mener les études et tests ?

Si vous adoptez la position de Déclarant Principal, vous devez savoir que plus vous attendrez, moins vous aurez de temps pour préparer vos dossiers, et conduire les tests nécessaires : les laboratoires sont en effet très sollicités en raison de l'échéance de 2018 pour l'enregistrement REACH et le risque d'engorgement est grand.

Nos services d’enregistrement REACH pour 2018

EcoMundo fournit un service expert pour l’enregistrement REACH 2018. Nos services comprennent :

  • Enregistrement REACH
  • Service de mise en conformité avec le réglement REACH
  • Diagnostic REACH
  • REACH pour les fabricants non-UE
  • Service de Représentant Exclusif (OR)
  • Pré-enregistrement REACH tardif et procédure d’investigation
  • Représentation de vos intérêts au sein du FEIS et/ou consortium
  • Négociation en votre nom et achat de la Lettre d’Accès (LoA) au Déclarant Principal
  • Lettre d’Accès REACH
  • Echange d’informations et ébauche de votre dossier REACH IUCLID
  • Envoi de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à acceptation du dossier
  • Transmission de votre certificat REACH
  • Supervision réglementaire si besoin

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Contactez nous par téléphone : pour l’Amérique du Nord + 1 (778) 231-1607 ou pour l’Europe +33 (0)1 83 64 20 54 ou par email : contact@ecomundo.eu

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