Les 5 étapes pour réussir la mise sur le marché de votre produit cosmétique

Le Règlement cosmétique n°1223/2009 a mis en place de nombreuses obligations qui encadrent la mise en marché des produits cosmétiques sur l'Espace Economique Européen. Découvrez, avec nous, les cinq étapes clés pour commercialiser vos produits cosmétiques avec succès !

[Temps de lecture ~ 15 min]

En tant qu’acteur de l’industrie cosmétique, le Règlement Européen n°1223/2009 dit «Règlement Cosmétique» instaure des mesures pour vous permettre de placer vos produits cosmétiques sur le marché Européen. Désignation d’une Personne Responsable, constitution du Dossier d’Information Produit, Étiquetage, Notification CPNP, etc.: faites le point avec EcoMundo sur la marche à suivre pour mettre un produit sur le marché en toute conformité !

Nous vous proposons de découvrir ci-dessous les 5 étapes indispensables recommandées par nos experts pour mettre vos produits sur le marché Européen.

• Étape 1 : Désigner une Personne Responsable
• Étape 2 : S’assurer de la composition du produit
• Étape 3 : Réaliser le Dossier d’Information Produit (DIP)
• Étape 4 : Créer des étiquettes conformes
• Étape 5 : Notifier sur le portail CPNP avant la mise sur le marché

1. Étape 1 : Désigner une Personne Responsable

1ère étape importante du Règlement n°1223/2009 : toute société doit désigner une Personne Responsable (PR), physique ou morale, au sein de la Communauté Européenne, pour chaque produit cosmétique qu’elle souhaite mettre sur le marché Européen.

Une Personne Responsable, c’est quoi ?

Définition : Une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» et agissant pour tous les pays européens à la fois. Le RP peut être un cabinet de conseil (comme EcoMundo), un fabricant, un importateur ou un distributeur.

Qui peut être Personne Responsable ?

• Le fabricant établi dans la Communauté
• L’importateur : Chaque importateur si le produit cosmétique est fabriqué en dehors de l’Union Européenne.
• Le distributeur : Le distributeur si le produit est mis sur le marché sous son nom ou sa marque ou s’il modifie le produit déjà sur le marché en risquant d’affecter sa conformité au règlement.
• Une personne établie dans la Communauté : le fabricant ou un importateur peut désigner une tierce personne établie dans la communauté.

NB : Dans le cas où le fabricant ou l’importateur désignent une Personne Responsable, le seul formalisme exigé par le Règlement 1223/2009 est l’écrit. Vous devez désigner votre Personne responsable par mandat écrit et votre Personne Responsable doit avoir accepté par écrit.

Quelles sont les responsabilités de votre Personne Responsable ?

La Personne Responsable est :

• Le point de contact privilégié avec les autorités ; c’est vers lui que se tourneront en priorité les autorités responsables pour demander de l’information.
• Le garant de la conformité du produit ; la Personne Responsable est chargée de veiller à ce que le produit respecte les exigences réglementaires.
• Garant de la sécurité du produit ; il veille à la sécurité du produit sur le marché européen.
• Enfin, la Personne Responsable est en charge du respect de plusieurs obligations, telles que :

• Procéder à lacosmétovigilance,

• Vérifier la preuve des allégations,

• Conserver le DIP (dossier d’information produit) pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot.

Et d’autres obligations tout aussi importantes que nous détaillerons dans un prochain article.

Comment choisir votre Personne Responsable ?

La Personne Responsable peut être une personne morale ou physique. Etant donné l’étendue de ses responsabilités, il est possible de faire appel à des cabinets de conseil spécialisés dans le domaine.

Des prestataires tels qu’EcoMundo sont présents sur le marché pour vous accompagner tout au long de la mise sur le marché de vos produits cosmétiques.

2. Étape 2 : S’assurer de la composition du produit

2ème étape à assurer avant la mise en marché de votre produit cosmétique : valider d’un point de vue réglementaire la composition de votre produit cosmétique, c'est-à-dire vérifier sa conformité au Règlement 1223/2009 et à ses annexes.

Pour y voir plus clair : quelques définitions utiles (tirées du Règlement)

• Produit cosmétique : toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
• Matière première cosmétique: mélange d’ingrédients.
• Ingrédient cosmétique : Toute substance utilisée de façon intentionnelle dans le produit cosmétique au cours du processus de fabrication. Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients les impuretés contenues dans les matières premières utilisées et les substances techniques subsidiaires utilisées dans le mélange mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini.
• Allergène : ingrédient susceptible de provoquer une réaction allergique chez certains sujets. Actuellement, dans le domaine de la cosmétique, 26 allergènes doivent être étiquetés si leur concentration excède le seuil de 0.01% dans les produits cosmétiques rincés et 0.001% dans les produits cosmétiques non rincés.

Tous les ingrédients n’ont pas le même statut réglementaire !

Certains ingrédients sont interdits, restreints ou admis par le Règlement Cosmétique. Vous devez vous assurer que la composition du produit à mettre sur le marché respecte bien les restrictions du Règlement.

Quels sont les statuts réglementaires critiques ?

Le Règlement 1223/2009 contient plusieurs annexes qui listent certaines substances réglementées pouvant posséder un danger potentiel pour la santé humaine. Il existe trois catégories de substances :

a. Substances Interdites

Les Substances de l'Annexe II :

Les substances interdites sont référencées dans l’annexe II du Règlement 1223/2009. La liste compte aujourd’hui plus de 1300 substances interdites.

Les Substances CMR :

Les substances CMR (Cancérigènes, Mutagènes ou reprotoxique) sont listées dans l’annexe VI du Règlement CLP (CE n°1272/2008) : elles sont interdites.

Elles peuvent être autorisées sous certaines conditions :

• Si elles sont conformes aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires définies par le Règlement (UE) n°178/2002.
• En cas d’absence de substances de substitution appropriées après analyse des solutions de remplacement.
• Si une demande a été faite pour un usage particulier de la catégorie de produits, avec une exposition déterminée.
• Lorsqu’ils ont été évalués et jugés sûrs par le CSSC pour une utilisation dans les produits cosmétiques (seule condition pour les CMR de catégorie 2).

b. Substances Restreintes

Ces substances sont listées à l’annexe III du Règlement Cosmétique, qui compte de nombreuses susbtances. Elles ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques que dans les conditions décrites dans l’Annexe (type de produit, critères de pureté, pourcentage d'utilisation maximal…).

c. Substances Admises

Trois fonctions d’ingrédients sont restreintes par le Règlement : colorants, agents conservateurs et filtres UV. Seuls les ingrédients listés dans les Annexes ci-après peuvent être utilisés dans des produits cosmétiques pour ces fonctions.

• Colorants admis ; se trouvant dans l’Annexe IV du Règlement Cosmétique au nombre de 153
• Agents conservateurs admis ; se trouvant dans l’Annexe V au nombre de 59
• Filtres UV admis ; se trouvant dans l’Annexe VI au nombre de 29

Ces substances sont autorisées si elles respectent les restrictions du Règlement (en fonction du type de produit dans lequel elles sont contenues, la partie du corps concernée, ainsi que la concentration de la substance dans le produit).

EXISTE-T-IL UN MOYEN SIMPLE DE VÉRIFIER LA COMPOSITION DE MON PRODUIT COSMÉTIQUE ?

Pour vérifier la conformité réglementaire des formules de vos produits cosmétiques, vous devrez analyser toutes les annexes et les comparer aux ingrédients entrant dans la composition de votre propre produit. Il est important de noter que ce travail doit être reconduit régulièrement dans la mesure où ces annexes sont mises à jour plusieurs fois par an (en moyenne tous les trois mois). Vous aurez donc besoin d’exercer une veille réglementaire.

Suivant la complexité de vos formules, il peut être bien plus avantageux de se faire assister d’un logiciel pour réaliser cette comparaison.

À titre d’exemple, le logicielCOSMETIC Factoryrécemment développé par EcoMundo comprend l’assistance à la validation de la composition d’un produit dans son périmètre fonctionnel. Le logiciel peut également vous aider à générer votre Dossier d’Information Produit et à créer des étiquettes conformes, étapes-clés pour la mise sur le marché et qui sont développées ci-après.

3. Étape 3 : Réaliser le Dossier d’Information Produit (DIP)

Une autre condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un produit cosmétique est la constitution d’un Dossier d’Information sur le Produit (DIP). Celui-ci peut être mis à la disposition des autorités compétentes, qui peuvent le consulter à tout moment. La constitution et conservation du DIP est obligatoire même pour les produits cosmétiques mis sur le marché avant le règlement (2013).

Le DIP, c’est quoi ?

Le DIP (Dossier d’Information Produit) est un dossier réglementaire qui regroupe les informations clés spécifiques à chaque produit cosmétique.

Il doit être :

• Conservé pour une période de 10 ans (à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché) par la Personne Responsable.
• Conservé sous format électronique ou autre format.
• Rédigé dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre où il est archivé.

Que doit contenir le DIP ?

• Une description du produit ; permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné.
• Le Rapport sur la Sécurité du Produit.
• Une description de la méthode de fabrication ainsi qu’une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique.
• Toutes les informations relatives aux expérimentations animales ; réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients/matières premières, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.

Rentrons un peu plus dans les détails de ces différentes parties :

a. La description du produit

Elle doit permettre d’identifier sans ambigüité le produit et d’établir un lien clair entre le produit cosmétique et son DIP, le règlement n’impose pas de condition de forme, mais impose une description du produit cosmétique.

b. Le rapport sur la sécurité du produit

Son but est de permettre une évaluation de la sécurité du produit cosmétique sur la base d'informations pertinentes.

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique doit être établi conformément à l’annexe 1 du Règlement Cosmétique.

Deux parties distinctes:

• Partie A : Informations sur la sécurité du produit cosmétique
• Partie B : Évaluation de la sécurité du produit cosmétique

Partie A - Informations sur la sécurité du produit cosmétique

Cette partie est destinée à recueillir toutes les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du produit.

Il vous faut donc réunir certaines données, qui sont plus amplement explicitées dans notre article spécialisé sur le DIP :

• La composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
• Les caractéristiques physiques / chimiques et les données sur la stabilité du produit cosmétique
• La qualité microbiologique
• Les impuretés, traces, et informations concernant le matériau d’emballage
• L'Utilisation normale et raisonnablement prévisible
• L’exposition au produit cosmétique
• L’exposition aux substances
• Le profil toxicologique des substances
• Les effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG)
• Les informations sur le produit cosmétique

Partie B - Évaluation de la sécurité du produit cosmétique

Que contient l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ?

• La conclusion de l’évaluation : une indication relative à la sécurité du produit cosmétique.
• Les avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette.
• Le raisonnement scientifique est réalisé par un expert qui, à partir des données fournies en partie A, va expliquer clairement et précisément la façon dont il a conclu sur la sécurité du produit (analyse de la pertinence et de la qualité des données, etc.).
• Les références de la personne chargée de l’évaluation et approbation : nom et adresse de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité, date et signature, etc.

c. Bonnes Pratiques de fabrication (BPF)

Les Bonnes Pratiques de Fabrication, qu’est-ce que c’est ?

Il s’agit de la norme ISO 22716 publiée en 2007 qui donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques.

Que faut-il mentionner dans le DIP ?

Le DIP doit contenir une description des procédés de fabrication et la déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Qui se charge de la conformité aux BPF ?

Il n’existe aucun organisme certificateur agréé, la déclaration de conformité aux BPF peut donc être effectuée en interne ou par une société tierce.

d. Justifier les effets revendiqués

Les allégations doivent être en conformité avec lerèglement n^o 655/2013et doivent être prouvées.

Une « allégation », c’est quoi ?

Les allégations sont des « textes, dénominations, marques, images, etc. qui attribuent explicitement ou implicitement des caractéristiques ou fonctions au produit et utilisées à l’occasion de l’étiquetage, de la mise sur le marché, et de la publicité de produits cosmétiques ».

À travers les tests, la recherche bibliographique, les ingrédients composant le produit, et la quantité de chacun d’entre eux présente dans le produit, ce sont les preuves des effets revendiqués par le produit fini qui doivent être fournies dans le DIP.

Exemple d'allégations:

e. Expérimentations animales

Les expérimentations animales sont interdites !

L'interdiction de tester des produits finis sur les animaux est entrée en vigueur en septembre 2004. Depuis cette date il n'est plus possible d'effectuer des tests sur les animaux concernant les produits finis, ni de mettre sur le marché des produits finis testés sur les animaux. Quant aux ingrédients et matières premières, il est interdit de les tester sur des animaux en Europe depuis mars 2009.

Depuis 2013, il est également interdit vis-à-vis du Règlement n^o 1223/2009 de mettre sur le marché européen des produits cosmétiques dont un ou plusieurs des ingrédients ou matières premières ont été testés sur des animaux. En revanche, il est possible d'utiliser ces ingrédients et matières premières dans le cadre de la conformité à une autre réglementation.

Les expériences animales qui ont été réalisées dans le cadre du développement ou de l'évaluation de la sécurité d'un produit cosmétique et/ou de ses ingrédients/matières premières sont soumises à une interdiction totale et définitive depuis mars 2013 pour tout produit mis sur le marché européen. Elles sont interdites sur tous les produits finis, les ingrédients et mélanges, et ce même en l’absence de méthodes alternatives.

BON À SAVOIR !

Les tests sur les animaux réalisés dans le cadre du développement et/ou de l’évaluation du produit cosmétique sont totalement interdites depuis 2013 pour les produits et RM destinées à être mises en UE.

Que doit contenir le DIP à ce sujet ?

Eu égard aux expérimentations animales, le DIP doit contenir les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs.

4. Étape 4 : Créer des étiquettes conformes

La quatrième étape du chemin vers la mise d’un produit cosmétique sur le marché est la génération d’étiquettes conformes.

Les mentions obligatoires de l’étiquette :

• Nom et adresse de la Personne Responsable
• Pays d’origine (pour les produits cosmétiques importés)
• Contenu nominal
• Date de durabilité minimale ou Période après ouverture
• Précautions d’utilisation*
• Numéro de lot
• Fonction du produit*
• Liste des ingrédients

*À traduire dans la langue du pays de mise sur le marché. Une traduction intégrale de l'étiquette est nécessaire pour ces six pays : Autriche, Bulgarie, France, Pologne, Portugal, Slovaquie.

Les étiquettes doivent contenir des mentions obligatoirement indélébiles, lisibles et visibles.

Quels symboles sont imposés par le Règlement cosmétique ?

Si laDate de Durabilité Minimale(DDM) est inférieure à 30 mois.

+ la date (MMAAAA or MMAA) or (JJMMAAAA or JJMMAA)Si la DDM est supérieure à 30 mois ce symbole correspond à la durabilité du produit après ouverture (Période Après Ouverture « PAO »).

Carte ou notice jointe au produit.

Pour gagner du temps : un logiciel !

Comme les étiquettes doivent reprendre un certain nombre des informations contenues dans le Dossier d’Information Produit (liste d’ingrédients, allégations, etc.), il peut être très pratique de rassembler automatiquement ces informations obligatoires pour assurer la mise en conformité de l’étiquette.

Le logiciel COSMETIC Factory vous propose par exemple de générer automatiquement un document de travail contenant toutes les données réglementaires devant figurer sur l’étiquette, véhicule idéal des données de conformité du produit entre les services réglementaire et marketing. Le logiciel se propose de gérer également les traductions des étiquettes en fonction des zones géographiques.

Étape 5 : Notifier sur le portail CPNP avant la mise sur le marché

Cinquième et dernière étape de votre mise sur le marché d’un produit cosmétique, la notification auprès de la Commission Européenne via le portail CPNP. Il existe également une notification réalisée par le distributeur, mais nous traitons ici de la notification faite par la Personne Responsable.

Le portail CPNP, c’est quoi ?

Cosmetics Products Notification Portal (CPNP) : Le CPNP est le portail de notification en ligne créé dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Quelles obligations réglementaires ?

Le Règlement 1223/2009 exige de notifier systématiquement tout produit cosmétique en ligne AVANT sa mise sur le marché.

Que devez-vous transmettre lors de la notification ?

• La catégorie et le nom du produit.
• Le nom et l’adresse de la Personne Responsable, ainsi que les coordonnées d’un contact.
• Le pays d’origine en cas d’importation.
• Le pays concerné par la 1ère mise sur le marché.
• Indiquer la présence de nanomatériaux, et de substances CMR.
• La formulation du produit cosmétique.
• Une étiquette conforme accompagnée d’une photo de l’emballage externe (si elle est lisible).

À noter ! Bonne nouvelle : une seule notification suffit et est valable pour les 31 pays de l’Espace Economique Européen.

En conclusion

Les cinq étapes présentées ci-dessus sont obligatoires pour assurer la mise en conformité de vos produits cosmétiques avec la réglementation européenne et vous permettre de mettre vos produits sur le marché. 5 étapes incontournables, mais complexes, pour lesquelles chaque détail compte.

Que propose EcoMundo ?

Des services pour vous accompagner dans votre mise sur le marché

• Personne Responsable : EcoMundo peut endosser pour vous le rôle de Personne Responsable
• Vérification de la composition
• Étiquetage : mise en conformité de vos étiquettes
• Réalisation du Rapport de Sécurité du Produit
• Réalisation du Dossier d’Information Produit
• Notification CPNP

Une solution logicielle complète pour réaliser votre Dossier d’Information Produit

Pour vous faciliter la tâche et vous assurer la mise en conformité de vos produits, EcoMundo a développé la solution logicielle COSMETIC Factory.

Ce logiciel vous assiste dans toutes les étapes clés de la mise sur le marché d’un produit cosmétique. Il opère une veille réglementaire, vous accompagne dans la validation de vos produits, dans la création de vos étiquettes et vous permet de générer votre Dossier d’Information Produit.

Vous souhaitez en savoir plus sur le marché de la cosmétique ?

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Nataliya Muller ou l'un de nos autres experts !

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