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Comment démontrer aux Autorités la conformité de mon activité à l'Autorisation REACH ?

Une entreprise couverte par une Autorisation peut poursuivre l'utilisation d'une substance incluse à l'Annexe XIV de REACH au-delà de sa date d'expiration. Celle-ci devra néanmoins être en mesure de démontrer sa conformité à l'ensemble des conditions du dossier d'Autorisation. Dans ce qui suit, nous vous proposons une synthèse des éléments de conformité nécessaires pour anticiper un contrôle des autorités.

[Temps de lecture : 15 minutes]


Afin d’être le plus complet et opérationnel possible, cet article, dédié à la conformité à une Autorisation REACH, comprend en deux parties:

  • Partie 1 : checklist pratique des principaux éléments à inclure dans un rapport de conformité

  • Partie 2 : présentation détaillée du contexte, décryptage du contenu d’un dossier d’autorisation et grandes lignes d’une démarche d’anticipation d’une inspection

Checklist Conformité Autorisation


Les principales étapes d’une démarche de conformité Autorisation sont présentées dans ce qui suit :

  • 1 - Vérifier que la substance est couverte par une Autorisation
  • Un usage couvert par une Autorisation possède un numéro d’Autorisation (de la forme REACH/x/x/x) qui doit être indiqué en section 15 de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) de la substance ou du mélange concerné. Il est donc primordial de posséder la FDS de la substance concernée à jour et incluant ce numéro d’Autorisation.
  • Il peut être intéressant de se mettre en rapport avec le fournisseur, d’une part pour obtenir sa confirmation de couverture par l’Autorisation, mais également pour obtenir d’éventuelles préconisations de sa part pour les conditions opérationnelles et les mesures de gestion de risque liées à l’Autorisation.

  • 2 - Vérifier que votre usage est conforme à la définition de l’Autorisation
  • Chaque Autorisation est accordée pour un usage spécifique, qui est défini d’une part par les propriétés fonctionnelles attendues et les niveaux de performance du procédé concerné et d’autre part par les conditions de mise en œuvre de la substance. Il est ainsi primordial de vérifier que votre usage correspond à celui décrit dans le dossier d’Autorisation.

Le tableau qui suit détaille les principaux éléments à prendre en compte pour l’évaluation de la conformité. Cet inventaire n’est cependant pas exhaustif, dans la mesure où le contenu des contrôles dépend du cas spécifique de chaque entreprise et des priorités des autorités.

Description générale de l’activité
Justification du respect de l’usage de la substance (propriétés fonctionnelles et niveaux de performance attendus, type de procédé)
Quantités annuelles utilisées
Tableau de correspondance de chaque étape potentiellement exposante avec le scénario contributeur associé
Détail des employés concernés (nombre, activités, populations/fonctions)
Conditions opérationnelles
Présentation des activités de chaque étape du procédé
Fréquence et durée de chaque opération
Mesures de gestion de risque
Procédures de gestion des risques en place: formation des employés, supervision des activités, plan de progrès, …
Description des systèmes de ventilation et de filtrage: types d’équipements, taux de renouvellement d’air, efficacité, maintenance
Description des équipements de protection individuels (masques, gants, …): référence/norme des équipements, facteurs de protection, …
Mesures
Historique des mesures de concentration dans l’air ambiant
Historique des mesures d’émission dans l’air, l’eau et les sols
Historique des mesures de biomonitoring (sang, urines)

  • 3 - Notification
  • L’usage d’une substance soumise à Autorisation et couverte par une demande amont doit faire l’objet d’une notification auprès de l’ECHA dans les trois mois suivant la première livraison de la substance (Art. 66[1]). Cette notification se fait via REACH IT.

  • 4 - Préparer un rapport de conformité
  • Le rapport de conformité a pour objectif de justifier votre conformité auprès des autorités en cas de contrôle. A ce titre, il synthétise l’ensemble des données collectées et évaluées lors des étapes 2 et 3. Celui-ci vise notamment à assurer la pérennité de la conformité dans le temps, notamment dans l’éventualité d’un changement de personnel.

Conformité Autorisation : Présentation générale


Rappel sur les conditions d'obtention d'une Autorisation REACH

La procédure d’Autorisation REACH permet d’obtenir une dérogation temporaire permettant d’utiliser une substance au-delà de sa date d’interdiction dans l’Union Européenne.

Celle-ci est accordée par la Commission Européenne, sur la base d’une évaluation et d’une recommandation faite par l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA).

Une demande d’Autorisation peut être déposée :

  • Demande aval (“downstream application”) par un utilisateur aval de substance
  • Demande amont (“upstream application”) par un acteur en amont de la chaîne d’approvisionnement (fabricant de substance).

Dans le cadre d’une demande amont, une entreprise située en aval de la chaîne d’approvisionnement de l’entreprise ayant déposé la demande d’Autorisation peut être couverte par cette Autorisation, sous réserve de remplir une triple condition:

  • Position aval dans la chaîne d’approvisionnement : l’entreprise demandeuse fournit la substance à l’entreprise couverte (Art. 56[1(e)])
  • Respect des conditions du dossier : les conditions opérationnelles d’utilisation de la substance et les mesures de gestion de risque appliquées correspondent à celles décrites dans le dossier de demande d’Autorisation (Art. 56[2])
  • Notification : l’entreprise couverte par une demande amont notifie l’ECHA de l’utilisation de la substance concernée dans les trois mois suivant la première livraison de la substance (Art. 66[1])

La charge de l’application du règlement REACH repose sur les autorités de contrôle de chaque État Membre. L’ECHA met en place et tient à jour un registre des utilisateurs aval des substances concernées et en donne l’accès à aux autorités compétentes des États Membres (Art. 66[2]). Une entreprise couverte par une Autorisation doit ainsi être en mesure de démontrer sa conformité aux exigences du dossier.

Si toutes les entreprises couvertes par une Autorisation sont potentiellement concernées par de tels contrôles, dans le cas des entreprises couvertes par une demande amont cette conformité peut être relativement complexe à démontrer car il est possible que le dossier ne décrive pas spécifiquement la situation industrielle de l’entreprise couverte.

Dans ce qui suit, nous vous proposons un décryptage du contenu d’un dossier d’Autorisation et relèverons les points clés de conformité en cas de contrôle.

Le contenu d’un dossier d’Autorisation

Le dossier d’Autorisation regroupe l’ensemble des éléments démonstratifs du besoin d’une Autorisation. Celui-ci constitue ainsi la base d’un contrôle de la part des autorités et comporte trois parties :

  • Le Rapport sur la Sécurité Chimique (ou CSR pour “Chemical Safety Report”) comprend une description du procédé concerné (qui tient compte des mesures de gestion de risque ainsi que des conditions opérationnelles), une évaluation des expositions (travailleurs, consommateurs, population générale, …) et des niveaux de risque associés.
  • L’Analyse des Alternatives (ou AoA pour “Analysis of Alternatives”) vise à démontrer l’infaisabilité d’une substitution de la substance concernée et à décrire la stratégie de développement et d’implémentation de solutions alternatives.
  • L’Analyse Socio-Economique (ou SEA pour “Socio-Economic Analysis”) présente le bilan coûts-bénéfices de l’Autorisation, en se basant à la fois sur l’évaluation des risques du CSR et sur la situation économique et stratégique.

Le Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) comprend l’ensemble des éléments se rapportant à la manipulation de la substance sur site ainsi qu’aux risques pour la santé humaine et l’environnement. Celui-ci constituera un élément clé pour les autorités de contrôle. D’après les formats proposés par l’ECHA, le CSR reprend la structure suivante :

Partie A :

  1. Résumé des mesures de gestion de risque
  2. Déclaration que les mesures de gestion de risque sont implémentées
  3. Déclaration que les mesures de gestion de risque sont communiquées

Partie B :

  1. Identité de la substance et propriétés physico-chimiques
  2. Production et usages
  3. Classification et étiquetage
  4. Propriétés environnementales
  5. Evaluation du danger pour la santé humaine
  6. Evaluation du danger lié aux propriétés physico-chimiques
  7. Evaluation du danger pour l’environnement
  8. Évaluation PBT (Persistantes, Bioaccumulables & Toxiques) et vPvB (très Persistantes et très Bioaccumulables)
  9. Evaluation des expositions
  10. Caractérisation du risque lié aux expositions combinées

La section 9 (partie B) du CSR détaille l’ensemble des conditions opérationnelles et des mesures de gestion de risque relatifs à chaque étape du procédé. C’est sur cette base qu’est réalisée en section 10 la caractérisation du risque chimique qui constitue l’élément clé d’attribution d’une Autorisation.

Il est ainsi extrêmement important, pour une entreprise couverte par une Autorisation, de pouvoir démontrer le respect de ces conditions opérationnelles ainsi que des mesures de gestion de risque.

L’évaluation des expositions prend en compte chacune des opérations potentiellement exposantes d’un procédé. Pour cela, le procédé est subdivisé en plusieurs scénarios contributeurs environnementaux (ou ECS pour “Environment Contributing Scenario”) ou relatifs aux travailleurs (ou WCS pour “Workers Contributing Scenario”). Pour chacun de ces scénarios contributeurs, l’exposition due à l’utilisation de la substance est estimée soit sur la base de données réelles (concentration de la substance dans l’air ambiant, mesures de rejets etc.) soit sur la base d’une modélisation réalisée avec des logiciels dédiés (et validés par l’ECHA).

Une fois que les expositions générées lors de chaque opération ont été estimées, le risque dû à un ensemble d’opérations est calculé en section 10 du CSR. Pour cela, les fréquences et la cadence des opérations, les différences d’activités entre les opérateurs potentiellement exposé etc. sont des éléments à prendre en compte pour évaluer le niveau de risque sur le long-terme.

Depuis 2015, et afin d’offrir une vision synthétique des éléments structurants d’un dossier, un résumé des principaux paramètres doit être inclus au CSR. Celui-ci prend la forme d’un tableau récapitulatif des informations suivantes, pour chaque scénario contributeur environnemental ou travailleurs :

  • Code descripteurs (ERC/spERC ou PROC)
  • Quantité annuelle utilisée
  • Mesures de gestion de risque techniques (ventilations, confinement…)
  • Mesures de gestion de risque organisationnelles (durée, fréquences, supervision…)
  • Equipements de protection individuels
  • Efficacité des systèmes de traitement des effluents aqueux et atmosphériques
  • Emissions dans l’eau, l’air et le sol

Une description complète des éléments à inclure dans ce tableau est fournie dans ce document annoté de l’ECHA (en anglais).

En complément de ces informations, l’Autorisation peut comporter un ensemble de conditions spécifiques recommandées par les Comités experts de l’ECHA. Celles-ci peuvent notamment porter sur des mesures de gestion de risque complémentaires, par exemple, la réalisation de mesures de concentration dans l’air au poste de travail, de mesures de la substances dans les fluides biologiques (sang, urine) des travailleurs ou bien des mesures de rejets mais également sur la démarche de recherche d’alternatives (rapports d’avancement de la stratégie de substitution).

Démontrer sa conformité aux exigences d’un dossier d’Autorisation

Coordonnés au niveau européen, les contrôles sur les produits chimiques sont en pratique réalisés en France par les inspecteurs des DREAL (Directions Régionales de l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement), les inspecteurs du travail, les agents de la DGCCRF (Direction de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) ou les agents des douanes. Chaque corps de contrôle agit selon son champ de compétence (par ex: la DGCCRF se concentre sur la vérification des classifications et étiquetage, l’Inspection du travail sur la mise en œuvre des mesures de gestion des risques pour le personnel).

En France, les contrevenants aux obligations relatives au règlement REACH s’exposent à une amende de 75 000 € maximum et une peine de deux ans de prison pour les personnes physiques et à une amende de 375 000 € maximum pour les entreprises ainsi que des mesures complémentaires telles des fermetures temporaires ou définitives ou des interdictions d’exercer.

En 2013, près de 7 500 contrôles portant sur la thématique « produits chimiques » ont été réalisés dont 4 500 concernent le règlement REACH et/ou CLP.

Jusqu’à récemment, les contrôles REACH se concentraient sur les Fiches de Données de Sécurité, l’étiquetage ou l’enregistrement. Des contrôles spécifiques sont cependant prévus pour les entreprises couvertes par des substances soumises à Autorisation.

L’objectif de tels contrôles est de démontrer la conformité des conditions d’utilisation de la substance soumise à Autorisation avec le contenu du dossier d’Autorisation, avec deux éléments principaux :

  • Conditions opérationnelles : les conditions opérationnelles regroupent l’ensemble des paramètres ayant un impact quantitatif sur l’exposition des personnes ou de l’environnement, par ex: spécifications des produits, durées et fréquences d’exposition, quantité de substance utilisée, environnement d’exposition (taille de la pièce).

  • Mesures de gestion de risque : les mesures de gestion de risque comprennent l’ensemble des éléments d’une démarche de réduction des émissions et des expositions à une substance, en vue de réduire le risque pour la santé humaine et l’environnement (système de ventilation et de filtration, système de traitement des rejets aqueux ou atmosphériques, Équipements de Protection Individuels (masques, gants, …)).


Dans le contexte d’un contrôle spécifique à l’Autorisation, l’entreprise couverte devra être en mesure de démontrer sa conformité à ces deux éléments pour chacun des scénarios contributeurs du dossier d’Autorisation, ce qui implique un travail en amont du contrôle pour identifier et formaliser ces éléments.

En complément de ces éléments descriptifs du procédé mis en œuvre, il sera intéressant de préparer l’ensemble des données de monitoring du site: mesures de concentration dans l’air ambiant, biosurveillance (dosage dans le sang ou les urines) et mesures d’émissions dans l’air, l’eau ou les sols.

L’anticipation d’un contrôle réglementaire Autorisation est indispensable pour toute entreprise couverte par une Autorisation, et plus particulièrement pour les entreprises couvertes par une demande amont.

Un rapport de conformité devra ainsi être préparé, comportant deux volets principaux :

1 - Collecte et centralisation de données : relier l’ensemble des conditions opérationnelles et mesures de gestion de risque du site concerné à celles décrites pour chaque scénario contributeur du dossier d’Autorisation
2 - Discussion sur la conformité ou des améliorations à apporter pour assurer la conformité


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