Selon le règlement européen N°528/2012, les industriels souhaitant faire une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un produit doivent déposer un dossier dans le pays où ils souhaitent commercialiser leur produit en utilisant la plateforme européenne R4BP (Register for Biocidal Products). Il existe plusieurs types d’AMM. Aujourd’hui, nous faisons le point sur l’AMM d’un produit biocide identique (ou d’un même produit biocide). 

L'Autorisation de Mise sur le Marché d'un produit biocide identique

Qu'est-ce que l'AMM d'un même produit biocide ?

L’Autorisation de Mise sur le Marché d’un même produit biocide introduit la possibilité de passer d'une autorisation large à une autorisation plus restrictive, soit d’une famille de produit à un sous-ensemble d’un ou plusieurs « membres de la famille » ou d’un marché large à un marché plus restrictif (d’une autorisation de l’Union à une autorisation nationale).

Ainsi, il est possible de demander une autorisation pour un produit unique si ce dernier est identique à un autre produit biocide autorisé (« produit de référence ») ou à un autre produit faisant l’objet d’une demande pour une telle autorisation (« le futur produit de référence »).

Toutefois, les deux produits doivent obligatoirement présenter la même composition et les mêmes usages. De plus, le produit de référence doit posséder une AMM nationale ou de l’Union (ou être en cours d’évaluation) afin de pouvoir réaliser une demande d’autorisation d’un même produit biocide.

Source : ECHA

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le règlement concernant les dossiers d’AMM pour un même produit biocide.

La soumission du dossier

Conformément au règlement des produits biocides, les demandes d'autorisation d'un même produit biocide doivent être soumises via la plateforme R4BP, tout comme l'ensemble des autres demandes d’AMM.

Afin de pouvoir bénéficier de la période transitoire, vous devez déposer votre dossier avant la date d’approbation de votre substance ; comme pour toutes les autres demandes d’AMM pérennes.

Le processus d'évaluation

Après avoir passé la première phase de tests de l’ECHA, le dossier est transmis à l’autorité compétente pour validation. C’est elle qui prendra la décision finale.

Pour plus d’information sur la procédure de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un produit biocide identique, n’hésitez pas à consulter le site de l’ECHA ainsi que le guide pratique, spécial AMM d’un même produit biocide.

Pièces nécessaires au dossier

Le helpsdesk biocides de l’ANSES répertorie la liste complète des pièces à fournir pour votre demande d’autorisation pour un produit identique. Cliquez ici pour la visualiser.

Redevances liées

Les coûts liés à une demande d’autorisation d’un même produit biocide peuvent varier en fonction des différents États Membres. Il en revient donc aux demandeurs de se renseigner auprès des autorités compétentes.

Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?

 

Pour plus d’information sur le Règlement Biocides, n’hésitez pas à contacter notre expert Fang Zhou par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à le joindre par email à l'adresse [email protected]

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