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Autorisation REACH : 4 enseignements clés pour réussir son Analyse des Alternatives

Le règlement REACH permet aux entreprises de demander une autorisation afin de continuer à utiliser des substances incluses dans la liste d’Autorisation. L’Analyse des Alternatives est une étape cruciale dans la création de votre dossier d’Autorisation. EcoMundo vous fait part de 4 enseignements clés pour bien réussir votre analyse.

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Qu'est-ce que l'Autorisation REACH ?

Selon le règlement REACH, une substance dangereuse peut être interdite par les autorités si les risques qu'elle présente ne peuvent être maîtrisés. Les autorités peuvent également décider de restreindre une utilisation ou de la soumettre à une autorisation préalable.

Ainsi, l’Annexe XIV ou « liste des substances soumises à Autorisation » regroupe les substances dont les dangers pour la santé humaine et/ou l’environnement sont sévères et avérés et dont l’utilisation devient, de ce fait, interdite à partir d’une certaine date, à moins d’avoir obtenu une Autorisation d’utilisation temporaire accordée par l’ECHA, suite à la soumission à l’évaluation d’un dossier de demande.

La procédure d’Autorisation a donc pour objectif de veiller à ce que les SVHC soient progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent.

L'Analyse des Alternatives

L’Analyse des Alternatives (ou AoA) présente de manière exhaustive les solutions de remplacement pour la substance concernée. Elle comprend cinq parties :

  • Partie 1 - Résumé
  • Partie 2 - Description du service rendu par la substance
  • Partie 3 - Identification des alternatives possibles
  • Partie 4 - Description du caractère adapté et disponible des alternatives
  • Partie 5 - Conclusion du rapport

Quels éléments pour une Analyse des Alternatives convaincante ?

La méthodologie que recommande et qu’applique EcoMundo en matière d’AoA dans un dossier d’Autorisation vise à capitaliser sur l’expertise et l’expérience de l’entreprise qui soumet le dossier. La description des processus de substitution envisagés par les demandeurs s’appuie en majeure partie sur l’expertise des ressources en interne (Recherche et Développement, innovation) pour démontrer l’indisponibilité d’une solution alternative.

L’Analyse des alternatives vise donc à démontrer la non-faisabilité des alternatives connues puis à définir le scénario de non utilisation (« non-use » scenario, en anglais). En ce sens, l’AoA joue un rôle pivot dans le dossier en justifiant la durée de « Review period » demandée et en posant les bases du raisonnement qui sera développé dans l’Analyse Socio-Économique.

4 enseignements clés

La détermination de la fonction de la substance

La définition de la fonction de la substance constitue un élément fondamental de l’Analyse des Alternatives et comprend notamment une présentation des propriétés fonctionnelles et des niveaux de performances attendus de la substance.

L'identification et la description des alternatives potentielles

Cette étape passe par la réalisation de l’inventaire des alternatives potentielles, l’étude de leur disponibilité, de leur faisabilité (technique et économique) et de leur niveau de risque pour la santé humaine et l’environnement. Tout ceci, en collaboration avec le client.

Sélectionner les alternatives les plus probables et se focaliser sur elles dans l'AoA

Cette étape sert à démontrer les efforts de substitution réalisés, en cours, ou même envisagés étant spécifiques au produit et à l’usage considéré. Cela passe donc par un descriptif des essais en R&D ou encore un calendrier de substitution totale de la substance.

De façon plus spécifique, ce troisième point devra être argumenté via les éléments suivants :

  • Des éléments logistiques, techniques (voire économiques) justifiant la difficulté - ou l'impossibilité - à substituer.

  • Dans le cadre de travaux de substitution déjà réalisés par l'entreprise, les raisons pour lesquelles les essais ont éventuellement échoué ou pourraient échouer, la voie potentiellement retenue ou l'autre maintenant envisagée.

  • La chronologie de substitution, afin de définir la durée envisagée pour la substitution totale de la substance, laquelle comprend notamment celles relatives aux étapes de R&D, à la validation technique, toxicologique et économique de la solution, et à l'industrialisation du process

Anticiper la phase de commentaires des alternatives

Après la soumission de votre dossier d’Autorisation et en parallèle du travail d’évaluation par les Comités du RAC (Risk Assessment Committee ) et du SEAC (Socio-economic Analysis Committee), votre dossier sera soumis à une consultation publique pendant huit semaines. La version publique de votre dossier sera donc consultable sur le site de l’ECHA durant cette période, et les différentes parties prenantes (grand public, ONG, Agences nationales de la Santé, entreprises concurrentes ou du même secteur etc.) pourront donc laisser des commentaires. Ces derniers, ainsi que vos réponses éventuelles, seront également publiés sur le site de l’ECHA.

Donc, pour se préparer convenablement à cette phase du dossier, il convient de bien définir les critères de performances essentiels remplit par la fonction de la substance afin d’anticiper les éventuelles propositions d’alternatives par des tiers externes qui pourraient émerger au cours de cette période de consultation publique. En définissant précisément et avec exhaustivité les fonctions et performances attendues de la substance, il vous sera plus facile de démontrer que – malgré les recherches approfondies que vous avez réalisées – vous n’êtes pas parvenu à trouver une substitution qui s’adapte parfaitement à tous les critères remplit par la substance actuelle et que la proposition d’alternative qui vous est faite n’est pas non plus appropriée.

Vous souhaitez en savoir plus sur l'AoA ?

 

Pour plus d'information sur l’Autorisation REACH, n’hésitez pas à contacter notre expert Maryon Pailleux par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à la joindre par email à l'adresse [email protected]

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