Le processus de demande d'Autorisation REACH

La procédure d’Autorisation est une des options de gestion du risque chimique à l’échelle européenne, prévue par le Règlement REACH.

Elle s’applique à des substances identifiées comme « très préoccupantes » et jugées comme présentant un risque élevé pour la santé humaine ou l’environnement. Ces substances peuvent être de 4 types :

  • CMR 1A et 1B : carcinogènes, mutagènes & toxiques pour la reproduction
  • PBT : persistantes, bioaccumulables & toxiques
  • vBvP : très persistantes et très bioaccumulables
  • De préoccupation équivalente comme par exemple les perturbateurs endocriniens ou les sensibilisants respiratoires

Les substances incluses dans l’Annexe XIV de REACH sont toutes soumises à Autorisation et ont donc vocation à être interdites d’utilisation sur le territoire européen à court terme (36 à 48 mois après leur inclusion à la liste). Ce que l’on entend par « Autorisation » au sens de REACH est donc une dérogation temporaire à l’interdiction pour une substance ou un usage spécifique. Trois durées de dérogations sont généralement considérées : 4, 7 ou 12 ans.

Enfin, on parle également de « Latest Application Date ». Il s’agit de la date butoir recommandée pour le dépôt d’un dossier de demande d’Autorisation, garantissant l’utilisation de la substance jusqu’à une décision de la Commission Européenne. Elle est généralement fixée 18 à 21 mois après la date d’inclusion à l’Annexe XIV.

Que contient un dossier de demande d’Autorisation ?

La réalisation d’un dossier d’Autorisation nécessite entre 12 et 18 mois de préparation et comporte trois documents clés :

  • Le Rapport sur la Sécurité Chimique
  • L’Analyse des Alternatives
  • L’Analyse Socio-Économique

Le Rapport sur la Sécurité Chimique

Chemical Safety Report, en anglais ou CSR. Il a pour objectif de caractériser les risques engendrés par l’utilisation d’une substance donnée.

Cette évaluation implique l’identification des expositions humaines et environnementales à la substance (souvent à l’aide d’une présentation détaillée du cycle de vie de la substance).

L’objectif : offrir aux experts de l’ECHA une bonne compréhension de chacune des phases d’exposition à la substance et des mesures de gestion des risques associées.

L’évaluation de ces niveaux de risque s’appuie : d’une part, sur les éventuelles mesures réalisées (concentration dans l’air, rejets atmosphériques…) et d’autre part sur une modélisation des expositions selon des outils et modèles spécifiques.

L’Analyse des Alternatives

On l’appelle également AoA (pour Analysis of Alternatives, en anglais). Elle permet de :

  • Présenter les efforts faits en vue de la substitution de la substance concernée par la demande d’Autorisation
  • Détailler la faisabilité des alternatives envisagées
  • Définir la stratégie de substitution de l’entreprise

Un élément fondamental de cette analyse est la définition de la fonction de la substance. Cette partie comprend notamment une présentation des propriétés fonctionnelles et des niveaux de performance attendus de la substance.

La description des alternatives potentielles comprend les critères suivants :

  • Faisabilité économique
  • Faisabilité technique
  • Disponibilité et risques pour la santé humaine et l’environnement

L’objectif est donc de justifier, via la description de la stratégie de substitution de l’entreprise, la durée de la période de révision demandée.

L’Analyse Socio-Économique

Celle-ci vise à réaliser une évaluation monétarisée comparée des impacts liés à la poursuite de l’utilisation de la substance.

Afin d’établir cette comparaison, 2 scénarios sont définis :

  • Le scénario d’utilisation
Il définit quels seraient les impacts de l’attribution d’une Autorisation et donc de la poursuite de l’utilisation de la substance pour la durée demandée sur la santé humaine ou l’environnement.
  • Le scénario de non-utilisation
Ce dernier s’interroge sur les impacts du refus d’une Autorisation (économiques, sociaux, etc.)
Lorsque cela est possible, les impacts liés à ces deux scénarios font l’objet d’une évaluation monétarisée quantitative selon des méthodologies spécifiques.