Le règlement sur les produits biocides n°528/2012 vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union Européenne, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. Conformément à ce règlement, tous les produits biocides destinés à être mis sur le marché requièrent une autorisation et les substances actives qu’ils contiennent doivent être préalablement approuvées.

L’Autorisation de Mise sur le Marché Biocides

L’autorisation des produits biocides est délivrée au niveau national ou au niveau européen. Seuls les produits biocides contenant des substances actives inscrites sur les listes positives ou en cours d’évaluation peuvent faire l’objet d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les industriels souhaitant faire une demande d’AMM d’un produit doivent déposer un dossier de demande dans le pays où ils souhaitent commercialiser ledit produit via le Registre des Produits Biocides ou R4BP (« Register For Biocidal Products », en anglais). Notez que cette procédure de soumission n’est pas applicable pour les AMM transitoires qui sont, elles, toujours soumises directement à l’autorité compétente du pays concerné par la mise sur le marché.

Le type d’information nécessaire à la constitution d’un dossier d’autorisation dépend, non seulement du type d’AMM et, dans le cas d’une AMM transitoire, des autorités compétentes nationales. Ainsi, un dossier pour une AMM pérenne sera plus lourd et durera dans le temps alors qu’un dossier de demande d’AMM transitoire, par exemple, sera plus léger et, souvent, moins long à réaliser.

Les différents types d’AMM

On compte 3 grandes familles d’autorisation: les AMM transitoires, provisoires et pérennes. La famille des AMM pérennes comprend :

  • AMM de l’Union
  • AMM nationale & reconnaissance mutuelle
  • AMM simplifiée
  • AMM d’un même produit biocide
  • AMM de commerce parallèle

Notez qu’une AMM pérenne peut être soumise pour une famille de produits biocides (PB) ou pour un seul PB.

La famille d’AMM transitoires, regroupe toutes les autorisations pour les substances actives (SA) existantes* (dans le cadre du programme d’examen de l’ECHA, listé dans l’Annexe II du nouveau Règlement (UE) N°1062/2014), celles en cours d’évaluation ou celles ayant été approuvées avant la date butoir établie.

Enfin, si le produit biocide contient une (des) SA nouvelles*, en cours d’évaluation et si l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle SA, l’autorisation fera partie de la famille des AMM provisoires.

Pour en savoir plus sur les différents types d’AMM, n’hésitez pas à consulter notre article de blog sur le sujet.

 

*Les substances actives existantes sont les substances qui étaient déjà présente sur le marché à la date du 14 mai 2000.

**Les substances actives nouvelles sont les substances qui sont apparu sur le marché après la date du 14 mai 2000.