¿Qué es el periodo de transición?

Los productos biocidas que contienen sustancias activas en proceso de evaluación en el marco del programa de revisión se consideran sujetas a un régimen de transición. Su comercialización se regula en virtud de las medidas nacionales anteriores de la Directiva 98/8 (sustituida por el Reglamento sobre biocidas n.º 528/2012). Una vez que ha expirado la fecha de aprobación del par que componen la sustancia activa y el tipo de producto, el periodo de transición termina para dar paso al denominado «periodo permanente», durante el cual las autorizaciones deben satisfacer los requisitos del reglamento. Si el par sustancia activa/tipo de producto no ha sido aprobado a nivel europeo, el producto biocida aún podrá comercializarse durante 12 meses adicionales y utilizarse durante 18 meses. Una vez finalizado dicho plazo, cualquier eventual existencia restante deberá destruirse.


schéma biocides

Autorización de comercialización transitoria

Los procedimientos de comercialización, los costes o incluso los plazos de evaluación en periodo de transición son específicos de cada país y, con frecuencia, varían en función de los tipos de producto.

La comercialización en periodo de transición puede ser automática tras una simple notificación al país afectado. Esta puede depender también de que se conceda la correspondiente autorización, con el consiguiente riesgo de que se deniegue, y el proceso puede conllevar costes y plazos importantes.

También es preciso tener en cuenta que cada país de comercialización puede exigir notificaciones adicionales específicas en relación con los productos biocidas, como por ejemplo su comunicación a los centros de información toxicológica. En términos generales, estas también son aplicables durante el periodo permanente.

¿Qué hacer una vez que la autorización de comercialización transitoria ha vencido?

La autorización de comercialización transitoria permite comercializar un producto biocida hasta la aprobación del par sustancia activa/tipo de producto. Una vez finalizado este plazo, será necesaria una autorización de comercialización permanente, en ausencia de la cual el producto biocida deberá retirarse del mercado.

Para poder seguir comercializando su producto, deberá obtener una nueva autorización de comercialización permanente que satisfaga los requisitos del reglamento. Por tanto, el expediente de autorización –que ha sido armonizado para el conjunto de los estados miembros y a nivel europeo– se regula en virtud de los requisitos del reglamento n.º 528\2012.

Nota: antes de la entrada en vigor de la Directiva europea sobre biocidas 98/8/CE existían leyes nacionales en materia de comercialización de productos biocidas. Las directivas deben ser transpuestas por el propio estado, quien será entonces libre de elegir los medios para desarrollar dicha ley dentro del plazo establecido. Por tanto, los estados miembros de la UE han modificado sus reglamentos nacionales levemente (como por ejemplo en Francia, donde ahora existe una obligación de etiquetado conforme) o más significativamente (como por ejemplo en Países Bajos, que exigen una evaluación de riesgos). ‎Con la entrada en vigor del Reglamento sobre productos biocidas n.º 528/2012, el periodo de transición va finalizando progresivamente a medida que cada sustancia activa va aprobándose a nivel europeo. Dado que el reglamento es una ley comunitaria aplicable a todos los estados miembros de la UE, permite disponer de un procedimiento armonizado para todos los países europeos. Este es el espíritu de una reglamentación que, normalmente, va seguida de guías de aplicación.

Atención: aquellos productos que hayan sido autorizados o notificados durante el periodo de transición deberán someterse a una nueva solicitud de autorización para comercializarse durante un periodo permanente.