Para poder comercializar sus productos en el mercado europeo, es necesario cumplir el Reglamento n.º 1223/2009. EcoMundo se ocupa de todas y cada una de las fases –desde el registro de sus productos hasta la notificación al CPNP– y le permite comercializarlos en los 31 países en los que es aplicable el Reglamento.

 

  ASISTENCIA
NORMATIVA INTEGRAL

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inspección de la composición, las etiquetas y las reivindicaciones

validación de la composición de su fórmula

EcoMundo verifica la composición de cada producto en base a los anexos del Reglamento sobre los productos cosméticos (ingredientes prohibidos/restringidos e ingredientes autorizados, como conservadores, colorantes y filtros UV).

Nuestros equipos ponen a disposición de sus clientes un panel de control para la corrección de todos los productos y sus requisitos normativos asociados.

Inspección de las etiquetas

El etiquetado y envasado de sus productos también se regula en virtud del Reglamento n. º 1223/2009 sobre los productos cosméticos. La apariencia de sus etiquetas y envases es una cuestión fundamental y, por ello, es importante crear un diseño atractivo en términos de marketing pero respetando íntegramente las estrictas normas que establece el Reglamento. Según el país en el que se comercialicen sus productos, tendrán que satisfacer también exigencias normativas distintas en lo relativo a la traducción de los textos asociados.

EcoMundo se encarga de la verificación de todas sus etiquetas y le proporciona una lista de comprobación con los requisitos normativos que le afectan con el fin de que sus etiquetas y envases se ajusten a los reglamentos sin afectar a su diseño original.

Inspección de las reivindicaciones

Las reivindicaciones son las afirmaciones relativas a la eficacia de sus productos. La normativa europea –más concretamente el artículo 20 del Reglamento n. º 1223/2009, y también el Reglamento CE 655/2013– regula de forma estricta dichas reivindicaciones. Su objetivo es garantizar que la información comunicada al usuario resulta útil, comprensible y fiable.

Nuestros expertos en cuestiones normativas están especializados en la inspección de las reivindicaciones, y su intervención le garantiza importantes ahorros de tiempo y dinero. Entre otras cosas, estos les permitirán evitar errores proponiéndole reivindicaciones alternativas teniendo siempre en cuenta sus necesidades de marketing.

> Plazo : de 2 a 3 semanas

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Expediente de información sobre el producto

Cualquier producto cosmético debe disponer de un Expediente de Información sobre el Producto (EIP). EcoMundo elabora sus EIP en su nombre a partir de la información que nos proporcione.

UN EXPEDIENTE ESTRUCTURADO EN CINCO PARTES

  1. 1. Descripción del producto cosmético sobre la base de la información proporcionada.
  2. 2. Informe sobre la seguridad del producto: : Parte A + Parte B.
  3. 3. Buenas prácticas de fabricación : EcoMundo valida la descripción de los métodos de fabricación utilizados y archiva la declaración de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación.
  4. 4. Prueba del efecto reivindicado : EcoMundo valida las pruebas aportadas a partir de los ensayos científicos y/o de satisfacción proporcionados.
  5. 5. Experimentos con animales : EcoMundo valida los datos de los experimentos realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores sobre la base de los datos comunicados.

> Plazo : de 2 a 3 semanas

3

Informe sobre la seguridad del producto cosmético

El Informe de Seguridad sobre el Producto Cosmético (ISPC) representa la parte principal del Expediente de Información sobre el Producto (EIP). Este, que se divide en dos partes, es en sí mismo un requisito normativo del Reglamento n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos.

Parte A

La Parte A del ISPC tiene por objetivo agrupar todos los datos necesarios para la evaluación de seguridad y se subdivide en 10 secciones .

El evaluador debe poseer una titulación oficial (como por ejemplo, un Grado en Farmacia o Toxicología) reconocida por el estado miembro. Nuestros expertos están en disposición de asistirle y gestionan a diario informes de seguridad del producto procedentes de diferentes países. ¡Garantice la seguridad y conformidad de sus productos dándoles su confianza!

Parte B

La Parte A del ISPC tiene por objetivo agrupar todos los datos necesarios para la evaluación de seguridad y se subdivide en 10 secciones .

  • La conclusión de la evaluación de seguridad
  • Las advertencias e instrucciones de utilización que aparecen en la etiqueta
  • El razonamiento científico
  • Las referencias de la persona encargada de elaboración y aprobación de la Parte B

Tal y como se define en el Reglamento de Cooperación Internacional sobre Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation, o ICCR), «la evaluación de seguridad de los ingredientes cosméticos no es un procedimiento estandarizado y, por tanto, deberá realizarse según los requisitos de cada caso individual utilizando los mejores datos científicos disponibles. [...] La evaluación de seguridad de los ingredientes cosméticos requiere de un enfoque individualizado que comienza por la formulación de hipótesis prudentes e incluye planteamientos más sofisticados. [...] »

La evaluación de seguridad que constituye la Parte B del informe de seguridad del producto cosmético es obligatoria. Esta tiene por objetivo demostrar que el producto cosmético no presenta ningún peligro para la salud humana.

Los expertos en farmacia y toxicología de EcoMundo le asisten con esta evaluación de seguridad.

> Plazo : de 2 a 3 semanas

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Notificación al cpnp

De acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, cualquier organización que desee comercializar un producto cosmético en Europa deberá notificarlo previamente por Internet a través del Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).

El CPNP es un sitio web que únicamente pueden utilizar las personas responsables y las autoridades competentes para acceder a los datos de un determinado producto.

En EcoMundo nos ocupamos del conjunto de procesos de notificación de sus productos a través del CPNP.

> Plazo de 2 a 3 semanas

 

Persona Responsable (PR)

Desde la entrada en vigor en julio de 2013 del Reglamento n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, es necesario designar a una Persona Responsable (PR) para cualquier producto cosmético que se comercialice en Europa. La persona responsable es el garante de la conformidad del producto cosmético de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4 y 5 del Reglamento sobre los productos cosméticos.

La persona responsable debe ser una persona física o jurídica con domicilio en la UE. Dicha persona desarrolla un papel estratégico consistente en:

  • Garantizar la conformidad de los productos comercializados en el mercado europeo
  • Apoyar el cumplimiento de todas las obligaciones descritas en el Reglamento
  • Ejercer de punto de contacto con las autoridades europeas competentes

A través de sus tres oficinas (en París, Montreal y Seúl), EcoMundo puede asumir el papel de persona responsable de sus productos tanto en francés como en inglés. Nuestros servicios de persona responsable cubren los 31 países del espacio económico europeo (EEE) y le permiten comercializar sus productos cosméticos en el conjunto de la región.

Deje que EcoMundo asegure su cumplimiento ante las autoridades europeas y garantice que sus productos no presentan ningún peligro para la salud humana.