En EE. UU., los productos cosméticos y los medicamentos de venta libre están regulados a nivel federal (FDA) por el FDCA y el FPLA, así como mediante las leyes locales de cada estado. EcoMundo se ocupa de todas y cada una de las fases de adaptación a los reglamentos y le permite comercializar sus productos en los 50 estados de EE. UU.

 
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asesoramiento estratégico: ¿cosmético o medicamento de venta libre?

En EE. UU., sus productos pueden clasificarse como cosméticos o medicamentos de venta libre.

Los medicamentos de venta libre son medicamentos que pueden venderse sin prescripción médica. Dichos productos están sujetos a un reglamento específico que se aproxima más al de un medicamento que al de un simple producto cosmético. Este exige, más concretamente, la elaboración de monografías a las que es necesario ceñirse e incluye obligaciones de etiquetado muy estrictas con un formato que se debe observar a rajatabla (las denominadas «drugs facts» o información sobre el medicamento).

Por tanto, el primer desafío consiste en determinar si su producto va a estar sometido a la normativa sobre cosméticos o a la normativa sobre medicamentos de venta libre. No obstante, dicha clasificación es compleja, ya que depende de un gran número de criterios. En EE. UU., es suficiente con que un ingrediente se considere «activo» para que su producto pase automáticamente a la categoría de medicamentos de venta libre. Por su parte, las reivindicaciones desempeñan un papel igualmente importante. La categorización como medicamento de venta libre depende también del uso del producto («intended use») y de sus funciones.

 
  • EcoMundo le ofrece una asistencia pormenorizada para determinar una estrategia de posicionamiento de producto que se adapte a sus aspiraciones en el mercado y definir la clasificación de sus productos (como cosméticos o como medicamentos de venta libre).
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adaptación a los reglamentos sobre productos cosméticos

1. Inspección de la fórmula, en particular en el caso de los colorantes

En EE. UU., las fórmulas de los productos cosméticos no están sometidas a una reglamentación tan rigurosa como la que establece el Reglamento europeo y sus anexos. No obstante, existen limitaciones importantes, especialmente en lo concerniente a los colorantes. Por tanto, es necesario garantizar su conformidad antes de comercializarlos.

2. Validación de las reivindicaciones sobre el producto cosmético

Al contrario de lo que sucede con los medicamentos de venta libre, los productos cosméticos no pueden tener un efecto curativo preventivo específico. En cambio, sí es posible reclamar una cierta eficacia en sus reivindicaciones teniendo siempre la precaución de no traspasar su ámbito y colocarlas en el de los medicamentos de venta libre, como, por ejemplo, sucede en ocasiones con determinadas reivindicaciones de los productos antienvejecimiento.

3. Conformidad de las etiquetas

En EE. UU., las reglas de etiquetado son muy estrictas y rigurosas. La aportación de datos suficientes para que el consumidor pueda tomar una decisión informada constituye la base de la filosofía normativa estadounidense. De hecho, la falta de información o información no conforme con los reglamentos en los productos es la principal causa de las infracciones denunciadas ante la FDA, en cuyo caso se designan como «engañosos» (misleading) y «incorrectamente etiquetados».

4. Notificación al Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (Voluntary Cosmetic Registration Program o VCRP)

El VCRP es un programa de registro voluntario de cosméticos de la FDA al que las marcas pueden acogerse.

Si bien es cierto que dicho registro es voluntario, la FDA recomienda encarecidamente su adopción, ya que permite garantizar el seguimiento de los productos tras su comercialización.

 
  • Si bien es cierto que dicho registro es voluntario, la FDA recomienda encarecidamente su adopción, ya que permite garantizar el seguimiento de los productos tras su comercialización.
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adaptación a los reglamentos sobre medicamentos de venta libre

1. Validación de la fórmula de acuerdo con la monografía definida por la función del medicamento de venta libre

La fórmula de un medicamento de venta libre requiere :

  • bien seguir una monografía existente;
  • bien registrar una monografía inédita, un procedimiento extremadamente largo y complejo.

Por esta razón, la práctica totalidad de las empresas que desean comercializar un medicamento de venta libre optan por seguir una monografía existente.

Para garantizar que su producto cumple una determinada monografía, deberá respetar una serie de limitaciones, como el uso de ingredientes concretos, la observación de las concentraciones indicadas, la interacción de sustancias activas, etc.

2. Validación de las reivindicaciones sobre el medicamento de venta libre

Puesto que los medicamentos de venta libre son precisamente productos funcionales o «activos», es posible reivindicar los aspectos más destacados de su eficacia. No obstante, estas reivindicaciones estarán estrechamente relacionadas y vinculadas con la monografía que se haya seguido.

3. Creación de las etiquetas de los medicamentos de venta libre y la información sobre el medicamento (drug facts)

Los medicamentos de venta libre son un tipo de medicamento. Por tanto, los datos que deben mostrarse en los productos se regulan en virtud de un procedimiento riguroso. La información sobre el medicamento (drug facts) son plantillas específicas que deben seguirse al pie de la letra para reflejar concretamente la función del producto, los ingredientes activos, los efectos no deseados, etc.

Por otra parte, existen otras limitaciones estrictas y específicas que regulan la creación de las etiquetas de los medicamentos de venta libre. Estas mencionan los datos que deben aparecer en el producto, dónde deben colocarse en el envasado, en qué tipo de fuente y en qué tamaño, etc.

4. Registro del producto ante la FDA: listado de medicamentos (drug listing)

Antes de comercializar un medicamento de venta libre, es obligatorio registrar el producto y todas sus variantes (como por ejemplo, los tonos en el maquillaje) ante la FDA. De este modo, la agencia puede saber en todo momento qué medicamentos de venta libre se encuentran circulando en el mercado.

5. Registro del fabricante ante la FDA: Registro de Establecimientos de Medicamentos (Drug Establishment Registration)

En EE. UU., los fabricantes de medicamentos de venta libre deben observar las buenas prácticas de fabricación.

Asimismo, estos deben inscribirse en el Registro de Establecimientos de Fármacos (Drug Establishment Registration) de la FDA. Dicha inscripción es obligatoria para todos los fabricantes, incluidos aquellos que fabrican para terceros (por ejemplo, fabricantes de productos de «marca blanca»). En tanto que fabricantes, estos últimos son responsables de los medicamentos de venta libre que fabriquen, incluso si estos no se comercializan bajo su marca. Las marcas que encargan la fabricación de sus medicamentos de venta libre a terceros deben, por tanto, asegurarse de que dichos fabricantes terceros están inscritos en este registro. Si este no es el caso, estas deberán solicitarles su obtención, ya que sin ellas no será posible la comercialización de dichos medicamentos de venta libre.

A fin de poder proceder al registro a través del sistema electrónico de la FDA, los fabricantes deben obtener los identificadores DUNS y un código de etiquetador NDC.

En lo que respecta a dicho registro, el fabricante debe obtener un certificado de inscripción, cuya duración es de un año solamente y debe renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 diciembre.

6. Servicio de agente estadounidense

El agente estadounidense es el representante del declarante extranjero en EE. UU.

y desempeña un papel fundamental. Este agente es el encargado de examinar, difundir, dirigir y responder a todas las comunicaciones con la FDA, incluidas las de carácter urgente. Asimismo, este se encarga de responder a las cuestiones relativas a los medicamentos importados o propuestos para su importación a EE. UU.

Además, puede ayudar a la FDA en la planificación de las inspecciones que sean necesarias.

 
  • EcoMundo se ocupa de todas y cada una de las fases del registro de sus medicamentos de venta libre y le representa en EE. UU. ante la FDA como su agente estadounidense.