Para poder comercializar sus productos cosméticos en Europa, es obligatorio contar con los correspondientes expedientes de información sobre el producto (EIP). Para confeccionar este expediente normativo que exige el Reglamento n. ° 1223/2009 sobre los productos cosméticos, es necesario recopilar una serie de documentos y pruebas tanto sobre el producto como sobre las materias primas que lo componen.

Por tanto, para elaborar su EIP, necesitará información y documentos sobre:

  • el producto acabado
  • el etiquetado y el envasado (en contacto directo con la fórmula) del producto
  • las materias primas de su producto.
 

Información sobre el producto acabado

Fórmula del producto

Deberá especificar la fórmula completa de su producto (tanto cualitativa como cuantitativa) mediante:

  • la denominación comercial de la materia prima en el producto acabado
  • la concentración de la materia prima del producto probado, así como la concentración de cada ingrediente presente en la materia prima
  • la denominación INCI y los números CAS, EINECS/ELINCS de los ingredientes que componen las materias primas
  • la función de cada ingrediente
  • la concentración final de los ingredientes en el producto
 

Buenas prácticas de fabricación y método de fabricación

Asimismo, es necesario identificar el método de fabricación del producto y las buenas prácticas de fabricación relativas a:

  • el método de fabricación del producto
  • los procedimientos operativos estandarizados
  • la norma ISO 22716 (sobre buenas prácticas de fabricación). Puesto que es obligatorio cumplir las buenas prácticas de fabricación, una certificación conforme a dicha norma le garantiza la conformidad en su aplicación de las mismas.
 

Prueba de las reivindicaciones

Cuando la naturaleza o el efecto del producto cosmético lo requiera, será necesario aportar pruebas sobre las reivindicaciones que realice. Si bien estas pueden ser de diversos tipos, deben ajustarse a lo previsto en el Reglamento n.º 655/2013/CE y consistir en estudios clínicos, estudios de percepción, estudios experimentales etc. Haga clic, aquí para obtener más información..

 

Ausencia de experimentos en animales

Deberá asegurarse de que el fabricante y/o la marca no realiza ningún tipo de experimento en animales para probar sus materias primas o el propio producto acabado, y que estos no se han valido de proveedores de materias primas que hayan probado ingredientes o combinaciones de ingredientes en animales con fines cosméticos después de 2013.

 

Nanomateriales

Además, deberá indicar si su producto contiene nanomateriales. En caso afirmativo, deberá efectuar una notificación al CPNP seis meses antes de comercializar el producto si el nanomaterial no figura en las listas del reglamento.

 

Effets Indésirables et Effets Indésirables Graves

Le DIP doit contenir toutes les données disponibles sur les Effets Indésirables (EI) et les Effets Indésirables Graves (EIG) avérés, leur imputabilité ainsi que les données statiques et le nombre d’unités vendues.

 

Efectos no deseados y efectos no deseados graves

El EIP debe contener todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos no deseados derivados, su atribuibilidad y los datos estáticos y el número de unidades vendidas.

 

Primer país europeo de comercialización

Para llevar a cabo la notificación en el CPNP, deberá especificar cuál va a ser el primer país europeo en el que se comercializará su producto

Documentos técnicos sobre el producto acabado

Es su obligación proporcionar una serie de elementos sobre el producto acabado, entre ellos:

  • el certificado de análisis en el que aparezcan sus características fisicoquímicas
  • sus especificaciones microbiológicas
  • la prueba de conservación (ensayo de eficacia) o la justificación de la exención
  • la prueba de estabilidad que permite determinar la fecha de duración mínima durante tres meses
  • la prueba de compatibilidad (prueba de la estabilidad de la fórmula en el envase), durante tres meses si fuera posible
  • el método de cálculo de la vida útil tras la apertura si la prueba de estabilidad requiere el establecimiento del mismo
  • informes de las pruebas clínicas o in vitro, de haberse realizado

Además, para que el evaluador pueda valorar la exposición, deberá proporcionar también los datos de exposición del producto acabado. Estos son:

  • las instrucciones de uso/el BAT
  • la población objetivo, si el BAT no la especifica
  • la zona de aplicación, si el BAT no la especifica
  • los tipos de piel, si el BAT no los especifica
  • el modo de aplicación
  • la cantidad que debe utilizarse en cada aplicación (opcional)
  • la fréquence d’utilisation, si non claire sur le BAT ou si fréquence non commune
  • la durée d’utilisation, si non claire sur le BAT ou si fréquence non commune
  • la frecuencia de uso, si el BAT no la especifica o si no es la habitual
  • el periodo de uso, si el BAT no lo especifica o si no es la habitual
  • las vías de exposición principales y secundarias (opcional)
 

Etiquetado y envasado del producto

Las reglas de etiquetado y envasado precisas que rigen la comercialización de su producto: las etiquetas primarias y secundarias deberán ajustarse a los requisitos del artículo 19 del reglamento sobre los productos cosméticos. Para obtener más información acerca de este punto, puede consultar la página sobre el tema haciendo clic aquí..

 

Materias primas

Deberá determinar las caractéristiques de chaque matière première. Tenga en cuenta que los datos necesarios dependerán del origen de la materia prima y su naturaleza.

En el caso de todas las materias primas,, se deberán especificar como mínimo:

  • las características fisicoquímicas
  • las especificaciones microbiológicas
  • una FDSuna FDS
  • un perfil de impurezas
  • la descomposición exacta si no ha sido presentada en otro documento

En el caso de las materias primas de origen natural:

  • una declaración sobre los alérgenos cosméticos presentes

En el caso de los perfumes y aceites esenciales:

  • un certificado de conformidad con la última modificación de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA)
  • un certificado de conformidad con el Reglamento sobre productos cosméticos
  • una evaluación de seguridad de la fragancia
  • una declaración sobre los alérgenos cosméticos presentes

Deberá tener en cuenta que, si el origen es distinto, podrían ser necesarios otros documentos.