En Canadá, los productos cosméticos –que se categorizan en productos cosméticos, medicamentos de venta libre y productos naturales para la salud– se regulan en virtud del Food and Drugs Act (FDA) y deben registrarse ante las autoridades sanitarias canadienses (Santé Canada). EcoMundo puede ocuparse de todas y cada una de las etapas necesarias para garantizar su cumplimiento.

 
1

asesoramiento estratégico: ¿cosmético o medicamento de venta libre?

EcoMundo puede ayudarle a categorizar sus productos. Las autoridades sanitarias canadienses clasifican los productos procedentes de la industria cosmética/farmacológica en función de:

  • Su representación : El producto se presenta como un producto con función cosmética (como por ejemplo de hidratación o limpieza) o como un producto con función terapéutica (como por ejemplo, el tratamiento de una enfermedad).
  • Su composición : La presencia de un ingrediente o su concentración puede hacer que un producto no pueda clasificarse como cosmético.
  • Su nivel de intervención : Los efectos cosméticos suelen obtenerse aplicando un producto por una parte externa del cuerpo sin que haya absorción bajo la piel.

EcoMundo le ofrece asesoramiento estratégico sobre cómo clasificar su producto en Canadá, es decir, como cosmético, producto natural para la salud o medicamento de venta libre.

2

Cumplimiento cosmético

La normativa sobre cosméticos, incluida la ley canadiense sobre alimentos y fármacos (Food and Drug Act), regulan la conformidad de los productos cosméticos en función del propio producto, sus ingredientes, sus reivindicaciones y su etiquetado.

Los fabricantes e importadores deben notificar la venta de cosméticos en Canadá a las autoridades sanitarias canadienses (Santé Canada) en el plazo de los 10 días posteriores a la misma. Dicha notificación se realiza por medio de un formulario de notificación de cosmético (Cosmetic Notification Form o CNF).

EcoMundo le proporciona una asistencia normativa integral para que notifique la venta de sus productos cosméticos y garantice su cumplimiento de la FDA en Canadá.

3

cumplimiento otc

EcoMundo puede ayudarle a determinar qué monografías sobre medicamentos de venta libre de las autoridades sanitarias canadienses (Santé Canada) se adecuan mejor a su producto. Dichas monografías proporcionan instrucciones sobre las condiciones de uso permitidas y los requisitos de etiquetado, incluida la dosificación, la utilización prevista, el modo de empleo, las advertencias, e incluso los ingredientes activos.

Todas aquellas empresas que deseen fabricar, envasar, etiquetar o importar productos naturales para la salud, medicamentos o medicamentos de venta libre en Canadá, deben poseer una licencia de explotación. Por su parte, aquellos establecimientos que utilizan medicamentos de venta libre deben poseer una licencia de establecimiento de fármacos (Drug Establishment License o DEL), y los que trabajan con productos naturales para la salud, una licencia de establecimiento de productos naturales para la salud (NHP Site License). EcoMundo puede ayudarle a obtener su licencia de establecimiento de medicamentos o su licencia de establecimiento de productos naturales para la salud.

Además, EcoMundo puede asistirle con el registro de su proyecto y la obtención de su número de producto natural (Natural Product Number o NPN) para su producto natural para la salud o su número de identificación de medicamento (Drug Identification Number o DIN) para su medicamento de venta libre.

EcoMundo se ocupa de todas y cada una de las fases del registro de sus medicamentos de venta libre ante la FDA canadiense.