Previsión normativa: ¿en qué consiste?

Las sustancias químicas son la base de la actividad industrial. En función de su grado de peligrosidad para la salud humana y el medio ambiente, su uso puede estar regulado, limitado e incluso prohibido conforme evolucionan las normativas.

Con el objetivo de prever estos problemas y garantizar a largo plazo la continuidad de su actividad industrial, es recomendable realizar un estudio prospectivo que permita definir el riesgo reglamentario asociado con las distintas sustancias en uso. Este trabajo visibiliza el nivel de riesgo normativo al que está sujeta cada sustancia y permite identificar mucho antes de que se materialicen los cambios normativos cuáles de sus sustancias deben ser priorizadas y cuáles sustituidas.

Además del cumplimiento normativo, este análisis contribuye a la toma de decisiones de cara a orientar su estrategia industrial y de innovación. En concreto, la previsión normativa está centrada en el ámbito de la I+D.

La previsión de los riesgos normativos se estructura en tres fases esenciales:

  • Identificación de las sustancias implicadas en sus materiales y procesos
  • Determinación de los peligros asociados con estas sustancias
  • Previsión de los riesgos normativos y recomendaciones estratégicas

ES_Schema 1_prioritisation-des-substances

Identificación de las sustancias implicadas en sus materiales y procesos

Para llevar a cabo el estudio de previsión normativa, es necesario tener en cuenta todas las sustancias (o moléculas) químicas utilizadas durante la actividad, así como todas las sustancias que prevea utilizar en el futuro.

Para ello, el estudio puede basarse en:

  • Una cartera de sustancias ya identificadas;
  • Sus materiales.

En el segundo caso, es necesario descomponer los materiales hasta el nivel de las sustancias ya utilizadas en sus líneas de producción o en fase de desarrollo de proyecto en el marco de una iniciativa de I+D.

Las sustancias utilizadas en sus procesos (mantenimiento, decapado, etc.) también pueden incluirse en este estudio.

Determinación de los peligros asociados con sus sustancias

Una vez que se han identificado las sustancias, es necesario determinar su grado de peligrosidad para la salud humana y el medio ambiente a fin de determinar en una tercera fase el grado de probabilidad de que su uso se vea limitado o prohibido en el futuro a consecuencia de los cambios normativos.

Esta fase representa el estudio toxicológico y ecotoxicológico de cada una de las sustancias identificadas, cuyo objetivo es determinar cuáles de ellas acarrean peligros significativos.

Esta fase representa el estudio toxicológico y ecotoxicológico de cada una de las sustancias identificadas, cuyo objetivo es determinar cuáles de ellas acarrean peligros significativos.

  • Cancerogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción;
  • Persistencia, bioacumulabilidad;
  • Alteración del sistema endocrino;
  • Criterios que representan un nivel de preocupación equivalente.

En estos criterios se basan las instituciones europeas para priorizar las sustancias que estarán potencialmente limitadas o prohibidas por la normativa futura.

Previsión normativa y recomendaciones estratégicas

Una vez que las sustancias se caracterizan en el estudio toxicológico por presentar potencialmente riesgos toxicológicos o ecotoxicológicos significativos, el análisis normativo se centrará en evaluar:

  • El riesgo de inclusión de cada una de las sustancias en una lista normativa restrictiva;
  • El posiblehorizonte de inclusión

Este análisis permite anticipar con la mayor precisión posible los retos normativos a los cuales se enfrentará a corto o largo plazo, con el objetivo de preparar un plan de acción adecuado.

Este estudio normativo comprende las siguientes fases:

  • Determinar el estado normativo actual de sus sustancias. El objetivo es verificar si estas sustancias ya han sido incluidas en una lista normativa como la Lista de sustancias candidatas, la Lista CORAP, PACT, la Lista SIN, el Anexo XIV, el Anexo VVII, el Registro de intenciones, etc.
  • Evaluar los riesgos que los cambios normativos pueden implicar para estas sustanciasen caso de producirse una posible limitación o prohibición, para permitirle encontrar soluciones técnicas o administrativas.
  • Vigilar su cartera de sustancias con respecto a sus procesos en relación con su condición en la PACT (Herramienta de coordinación de actividades públicas)
  • Calcular el posible horizonte de inclusión de estas sustancias en una de las listas normativas restrictivas.
  • Proponer recomendaciones estratégicas y prácticas para garantizar la continuidad de su actividad de cara al futuro.

Este estudio normativo se basa en el conocimiento de los mecanismos institucionales europeos empleados para priorizar sustancias, y cuyas fases principales se detallan a continuación.

Mecanismos institucionales de priorización de sustancias químicas

Antes de la inclusión de una sustancia SEP en el Anexo XIV, existen una serie de fases previas en las cuales las sustancias químicas se someten a un examen por parte de distintos comités de expertos a nivel europeo.

Las recomendaciones formuladas por los expertos qson los criterios que rigen el avance de las sustancias a lo largo del proceso de limitación o prohibición. Las fases de este proceso incluyen consultas públicas en las cuales usted podrá expresar su opinión.

El siguiente esquema detalla las principales fases:

 

ES_Schema 2_Prioritisation-des-substances

 

Defensa de sus intereses económicos a nivel europeo

Gracias a la vasta experiencia atesorada durante nuestro trabajo institucional y el conocimiento de los mecanismos de funcionamiento, nuestros expertos le ayudan a:

  • Participar en las fases de consulta con el objetivo de defender sus intereses económicos desde el inicio del procedimiento;
  • Anticipar la recabación de la información que será necesaria;
  • Elaborar los argumentos sobre los peligros, la puntuación (puntuación de priorización de la sustancia atribuida por la ECHA), sus usos propios e incluso los impactos económicos.

Seguimiento normativo: ¡le guiamos a lo largo del camino!

EcoMundo le prestará asistencia durante el proceso de seguimiento normativo.

Ofrecemos una serie de servicios de vigilancia normativa de sus sustancias y productos, además de una herramienta de software dedicada, MAT Factory, con la cual podrá:

  • Conocer oportunamente las modificaciones del estado normativo de las sustancias sometidas a seguimiento;
  • Estar al día del desarrollo reglamentario de las sustancias y los plazos límite de cada una de ellas;
  • Prever las modificaciones en el estado reglamentario de las sustancias sujetas a seguimiento a fin de elaborar oportunamente una reflexión estratégica interna sobre las soluciones que deben adoptarse.