Nos EUA, os produtos cosméticos e OTC - MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE - são regulamentados ao nível federal (FDA) pela Lei FD & C e pelo FPLA , bem como pelas leis locais de cada estado. A EcoMundo se encarrega de todas as etapas da sua conformidade e permite comercializar seus produtos em todos os 50 estados americanos.

 
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ASSESSORIA ESTRATÉGICA : COSMÉTICA OU OTC ?

Nos EUA, seus produtos podem ser classificados como Cosméticos ou OTC ("Over The Counter"- de venda livre).

OTCs são medicamentos que podem ser vendidos sem receita médica. Esses produtos estão sujeitos a uma regulamentação específica que é mais próxima da do medicamento do que de um simples produto cosmético. Em particular, ela exige a redação de monografias que precisam ser cumpridas e inclui requisitos de rotulagem muito rigorosos, com um formato que deve ser respeitado precisamente (os “Drug Facts").

O desafio é portanto, em primeiro lugar, determinar se os seus produtos estarão sujeitos à regulamentação de cosméticos ou de OTC. No entanto, essa classificação é complexa, pois depende de múltiplos critérios. Basta que um ingrediente seja considerado "Ativo" nos EUA para fazer seu produto cair automaticamente na categoria OTC. As reivindicações também desempenham um papel importante. A qualificação na OTC também depende do uso do produto ("uso pretendido") e suas funções.

 
  • A EcoMundo o acompanha passo a passo para estabelecer uma estratégia de posicionamento do produto adaptada à sua ambição no mercado, bem como para definir a classificação de seus produtos nos EUA: Cosmética ou OTC.
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CONFORMIDADE COSMÉTICA

1. Revisão das formulações, especialmente para corantes

Nos EUA, as formulações de cosméticos não são tão rigorosamente regulamentadas como na regulamentação europeia e seus anexos. No entanto, existem restrições importantes, especialmente no que diz respeito aos corantes. É necessário garantir a sua conformidade antes da comercialização.

2. Validação de alegações cosméticas

Ao contrário dos OTC, os produtos cosméticos não podem ter um efeito curativo ou preventivo específico. No entanto, é possível reivindicar uma certa eficácia em suas alegações, tendo o cuidado de não entrar no campo do OTC, como às vezes pode ser o caso de certas reivindicações anti-envelhecimento, por exemplo.

3.Conformidade dos rótulos

Nos EUA, as regras de rotulagem são muito estritas e rigorosas. Oferecer informações suficientes para que o consumidor possa fazer uma escolha informada está na raiz da filosofia regulatória americana. De fato, a falta de informação, ou informação não conforme, é a principal causa das violações identificadas pela FDA e é conhecida como: Enganosa e de marca incorreta (Misleading & Misbranded).

4. Notificação ao VCRP : Voluntary Cosmetic Registration Program

O VCRP é um programa voluntário de registro de cosméticos (“Voluntary Cosmetic Registration Program”) que as marcas podem registrar na FDA. Embora este registro seja voluntário, é, de fato, altamente recomendado pela FDA e permite o rastreamento de produtos pós-comercialização.

 
  • A EcoMundo se encarrega de todas as etapas de sua conformidade e permite comercializar seus cosméticos nos 50 estados dos EUA.
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CONFORMIDADE OTC

1. Validação da fórmula de acordo com a monografia definida pela função de OTC

A fórmula de um produto OTC exige :

  • Seja seguir uma monografia existente
  • Seja registrar uma monografia inédita, um procedimento extremamente longo e complexo

Por isso, quase todas as empresas que desejam colocar um produto OTC no mercado optam por seguir uma monografia existente.

Para cumprir uma determinada monografia, é necessário respeitar certas restrições específicas, como o uso de determinados ingredientes, o respeito às concentrações, a associação de ativos, etc.

2. Validação de reivindicações OTC

Produtos OTC sendo precisamente produtos funcionais, ditos "ativos", é possível reivindicar para eles eficiências bastante bem definidas. No entanto, essas reivindicações permanecem bem definidas e estão associadas à monografia seguida.

3. Criação de rótulos OTC e Drug Facts

Os OTCs são uma classe de medicamento. Portanto, um procedimento rigoroso enquadra as informações a serem exibidas nos produtos. Os Drug Facts, são roteiros específicos que devem ser seguidos à risca para cobrir, em especial, a função do produto, os ingredientes ativos presentes, os efeitos indesejáveis, etc.

A criação de rótulos para produtos OTC também é regida por outras restrições estritas e específicas. Elas mencionam as informações a serem disponíveis sobre o produto, onde devem aparecer na embalagem, em que tipo tipográfico e em qual tamanho, etc.

4. Registro do produto junto à FDA: Drug listing

Antes de colocar um OTC no mercado, é obrigatório registrar o produto e todas as suas variantes (P. Ex: tons para maquiagem) junto ao FDA. A agência pode saber a qualquer momento as OTC presentes no mercado.

5. Registro do fabricante junto à FDA: Drug Establishment Registration

Nos EUA, os fabricantes de produtos OTC devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a fabricação das OTC.

Eles também devem se registrar na FDA - Drug Establishment Registration. Este registro é obrigatório para todos os fabricantes, incluindo aqueles que fabricam para terceiros (Ex: fabricação de produtos para venda sob "Private Label” - marca própria ). Como fabricantes, eles são responsáveis pelos produtos OTC fabricados, mesmo que os produtos não sejam comercializados sob a sua marca. As marcas que fazem fabricar seus OTCs por fabricantes terceirizados devem, portanto, se assegurar que os fabricantes tenham esse registro. Se este não for o caso, eles devem pedir-lhes que o obtenham, pois caso contrário a comercialização de produtos OTC será impossível.

APara poder registrar-se através do sistema eletrônico da FDA, os fabricantes devem obter identificadores DUNS (Dun & Bradstreet (D&B) e um Código de rotulagem NDC (National Drug Code).

Ao final do processo deste registro, o fabricante recebe um certificado de registro. Este certificado é válido apenas por um ano e deve ser renovado a cada ano entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

6. Serviço de agente dos EUA

O agente dos EUA é o representante do declarante estrangeiro nos EUA.

Seu papel é crucial. Ele revê, distribui, encaminha e responde a todas as comunicações da FDA, incluindo comunicações de emergência. Ele deve responder a perguntas sobre medicamentos importados ou oferecidos para importação nos Estados Unidos.

Ele também pode auxiliar a FDA no planejamento das inspeções solicitadas.

 
  • EcoMundo se encarrega de todas as etapas de registrar seus produtos OTC e representa você localmente com o FDA como agente nos EUA.