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Introduction |
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Introduction à l’évaluation du risque environnemental |
Les produits pharmaceutiques à usage humain sont régis par la Directive 2004/27/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant la Directive 2001/83/CE, dans laquelle la notion d’évaluation du risque environnemental est abordée.
L’évaluation du risque environnemental est exigée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain.
Selon l’article 8(3) de la Directive 2001/83/CE modifiée, l’évaluation des risques environnementaux potentiels posés par les produits pharmaceutiques doit être soumise, l’impact environnemental doit être évalué et, sur la base d’un cas par cas, des arrangements spécifiques pour limiter l’impact devront être considérés.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 1er juin 2006 une ligne directrice sur l’évaluation du risque environnemental pour les produits pharmaceutiques à usage humain. Ce document a été adopté par le CHMP, et est entré en vigueur le 1er décembre de cette même année.